두경부암 환자의 수술 후 감염수에 대한 두 면역조절식의 비교
2015년 12월 2일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
수술적격 구강인두암 및 악안면암 환자의 수술후 감염수에 대한 두 면역조절식의 비교
본 연구의 목적은 구강인두암, 하인두암, 후두암 및 구강편평세포암군에서 수술 10일 전에 섭취한 면역식품이 30일 동안 수술 후 감염의 수와 특성에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 환자, 수술 대상자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
68명의 피험자가 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 34명의 피험자는 연구의 보충제를 섭취하고 34명의 대조군은 IMPACT 보충제를 섭취합니다.
개입 기간은 수술 10일 전입니다. 섭취량은 400ml/일입니다. 피험자는 종양 위치(후두 및 구강, 구인두, 하인두) 및 질병 단계(초기 및 진행)에 따라 계층화되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 18세 이상
- 구인두, 하인두, 후두 및 구강의 조직학적으로 편평 세포암이 확인된 환자 및 종양 수술 대상자(수술 예정자)
- 임상 시험에 대한 적절한 문화적 수준과 이해. 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
- 다른 임상시험에 참여하지 않는 환자
제외 기준:
- 연구 당시 활성 감염 과정이 있는 환자.
- 수술 전에 방사선 요법/화학 요법을 받은 환자.
- I형 진성 당뇨병으로 진단된 피험자
- 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 사용한 피험자.
- 심각한 신장 질환, 심장, 호흡기 또는 간 질환이 있는 환자.
- 자가면역질환 또는 면역억제제를 사용하는 환자.
- 치매, 정신 질환 또는 인지 기능 저하가 있는 피험자.
- 경구용 보충제를 거부하는 피험자.
- 비타민 보충제 또는 인공 영양을 섭취하고, 연구 전 최소 1주일 동안 중단할 수 없고 연구 동안 중단하는 것을 수락하지 않는 피험자.
- 병적 비만(BMI ≥ 40 kg/m2)이 있는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유
- 표피양 암종 T1 성문으로 진단된 환자, 척수 절제술 후보.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: : 영향
수술 10일 전부터
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IMPACT(Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA)는 L-아르기닌(1.25±78g/L), 식이성 뉴클레오타이드(1.2g/L) 및 79 에이코사펜타엔산 형태의 오메가-3 지방산을 함유한 '면역 강화' 사료입니다. 산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)(EPA/DHA 1.7g/L) 80을 활성 성분으로 사용합니다.
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실험적: 면역 조절 보충제
수술 10일 전부터
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실험군(면역조절제 STUDY)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 감염 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 레티놀-결합 단백질로부터의 변화
기간: 0일 및 30일
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0일 및 30일
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수술 후 입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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학습 완료까지, 평균 3개월
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인류
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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학습 완료까지, 평균 3개월
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베이스라인 C-반응성 단백질로부터의 변화
기간: 0일 및 30일
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0일 및 30일
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베이스라인 알부민에서 변화
기간: 0일 및 30일
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0일 및 30일
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베이스라인 트랜스페린의 변화
기간: 0일 및 30일
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0일 및 30일
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베이스라인 프리알부민으로부터의 변화
기간: 0일 및 30일
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0일 및 30일
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기준선에서 변화 생체 전기 임피던스 분석
기간: 0일 및 30일
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0일 및 30일
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기준선 백혈구로부터의 변화
기간: 0일 및 30일
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0일 및 30일
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베이스라인 피브리노겐으로부터의 변화
기간: 0일 및 30일
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0일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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