HSP-130, 미국 승인 뉴라스타 및 EU 승인 뉴라스타의 건강한 참가자에 대한 효과 평가를 위한 비교 연구
2016년 7월 14일 업데이트: Pfizer
미국 승인 뉴라스타(등록) 및 EU 승인 뉴라스타(등록)와 HSP-130의 약력학적 및 약동학적 동등성을 건강한 지원자에게 단일 피하 투여로 평가하는 1상 연구
이 연구는 건강한 참여자를 위한 것입니다.
이 연구는 미국에서 승인된 기존의 두 가지 승인된 약물인 Neulasta와 유럽 연합에서 승인된 Neulasta에 대해 연구 약물 HSP-130의 단일 용량을 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
6개의 시퀀스 그룹 각각에 25명의 건강한 참가자가 있을 것입니다.
총 150명의 참가자가 호주의 한 사이트에서 공부하게 됩니다.
포함된 150명의 참가자 외에도 투약 시작 예정일 전날 대체 피험자가 현장에 오도록 요청받을 것입니다.
3개의 연구 투약 기간(1, 2 및 3) 및 각 치료 사이에 최소 56일의 3가지 치료 옵션이 있습니다.
일단 연구에 참여하도록 요청받은 피험자는 위에서 언급한 시퀀스 그룹(1, 2, 3, 4, 5 또는 6) 중 하나에 우연히(무작위) 할당됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
153
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX (a Division of IDT Australia Limited)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 이전에 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공합니다.
- 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀 지원자(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 19~30kg/m^2(포함) 및 체중이 50kg 미만 또는 100kg 초과
- 스크리닝 시 비흡연자(연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 흡연하지 않고 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 코티닌에 대해 음성 소변 검사를 받은 피험자로 정의됨)
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자 및 가임기 파트너는 연구 기간 동안(추적 방문을 통해) 임신 예방에 동의합니다. 피험자와 그 파트너는 연구 과정 내내 여성의 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
경구 피임약을 사용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 적절한 형태의 피임법에는 호르몬 피임법(경구, 패치, 데포), 자궁내 장치(IUD), 격막, 자궁경부 캡/쉴드, 남성용 콘돔 및 여성용 콘돔과 같은 장벽 피임법이 있습니다. 입원부터 후속 방문까지 연구 약물에 대해. 남성 피험자는 또한 후속 방문에 입원에서 정자 기증을 삼가야 합니다. 6. 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 계획된 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력
제외 기준:
- 심혈관/폐, 간신 또는 전신 감염 또는 수유
- 적절하게 치료된 피부의 편평세포암 또는 기저세포암종 또는 5년 이내의 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성의 병력 또는 현재 악성종양
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 백혈구 증가증(총 백혈구 >11,000/μL로 정의됨), 백혈구 감소증(총 백혈구 <4000/μL로 정의됨), 호중구 감소증(ANC <1500/μL로 정의됨) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 <150/μL로 정의됨)을 포함한 혈액 검사실 이상 )
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 활력 징후 또는 12-리드 ECG 이상
- 치료, 예방, 말초 혈액 줄기 세포 가동화 또는 이전 조사 연구 환경에서 필그라스팀 및 기타 과립구 콜로니 자극 인자를 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 성장 인자 노출 이력. 여기에는 인터페론, 에포에틴 및 정맥 면역글로불린(IVIG) 노출 이력에 대한 제외도 포함됩니다.
- 생백신 접종을 받거나 스크리닝 전 4주 이내에 수두, 볼거리, 홍역 등의 전염성 바이러스 질환에 노출된 자
- 스크리닝 전 4개월 이내 수술
- 7일 이내 또는 반감기 최소 5일 중 더 긴 기간 내에 처방약 사용(피임약 제외). 경구 또는 비경구 항응고제 또는 항혈소판제 및 코르티코스테로이드의 사용은 구체적으로 문의해야 합니다.
- 무작위화 전 30일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 데포 주사(데포 피임 제외)에 의한 약물 투여
- 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제 또는 천연 제제(식이 보조제 또는 약초 제품)를 포함한 일반 의약품을 7일 또는 최소 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 사용합니다. 비타민과 칼슘은 허용됩니다(100% 일일 권장량을 초과하지 않음).
- 조사자 또는 스크리닝 시 약물 남용(UDS)에 대한 양성 소변 스크리닝에 의해 결정된 무작위화 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력. 남용 약물에 대한 스크리닝에는 최소한 카나비노이드, 아편제, 바르비투르산염, 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀 및 알코올이 포함됩니다.
- 대장균 유래 단백질, 필그라스팀, 기타 과립구 콜로니 자극 인자 또는 페길화된 제제에 대한 약물 민감성, 알레르기 반응 또는 알려진 과민성/특이 반응
- 비장 파열(또는 무비증 환자), 폐 침윤 또는 폐렴, 낫적혈구병, 만성 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 혈관염의 병력
- 조사관이 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 임의의 비정상적인 실험실 평가, 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 포함한 간 기능 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 1.5 스크리닝 시 취해진 정상의 상한. 음성 HIVAb 상태는 스크리닝 시 확인되며 결과는 연구 기관에서 기밀로 유지됩니다.
- 475mL 이상의 혈액량을 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함)하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 무작위배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여하여 다른 임상 연구에 참여함
- 잠재적으로 이 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나, 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통할 수 없거나, 어떤 이유로든 조사자가 연구에 부적합한 후보로 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 트리트먼트 A
HSP-130, 6 mg, 삼각근 부위에 단회 피하(SC) 주사
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다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 B
미국 승인 뉴라스타, 6mg, 삼각근 부위에 단일 SC 주사
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다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 C
EU 승인 Neulasta, 6mg, 삼각근 부위에 단일 SC 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 투여 시점부터 용량 투여 후 288시간까지 절대 호중구 수(ANC)에 대한 효과 대 시간 곡선 아래 면적(AUECANC)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간에.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간에.
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ANC에 대한 최대 관측값(ANC_Cmax)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간에.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간에.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ANC 최대값 시간(ANC_Tmax)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간에.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간에.
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용량 투여 시점부터 시간 무한대까지의 혈청 페길화된 필그라스팀 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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관찰된 최대 혈청 페길화된 필그라스팀 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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용량 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도 시점까지의 혈청 페길화된 필그라스팀 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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최대 혈청 페길화 필그라스팀 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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투여 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288시간 -정량.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZIN-130-1505
- C1221001 (기타 식별자: Alias Study Number)
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