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FBSS(SYMPATHY)의 DRG 자극에 대한 시판 후 연구

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices

수술 후 요추 추간판 절제술 후 만성 통증이 있는 환자(등 수술 실패 증후군)에서 DRG 자극의 효과에 대한 시판 후 관찰 연구: SYMPATHY

이 시판 후 관찰 연구의 목적은 정기적으로 Axium® SCS 시스템으로 치료를 받을 예정인 피험자의 요추 추간판 수술 후 만성 통증 관리에 있어 Axium® SCS 시스템의 효과를 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Morges, Vaud, 스위스, 1110
        • Centre d'Antalgie de l'EHC-Hôpital de Morges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

디스크 절제술 후 만성 통증으로 고통받는 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  3. 최소 6개월 동안 외과적 요추 추간판 절제술 후 만성 통증
  4. 만성 통증에 대한 약물 요법, 물리 요법 및 중재적 통증 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 통증에 대한 보존적 치료 실패
  5. 피험자의 주요 통증 영역에서 VAS에 대한 최소 기준선 통증 등급 60 mm
  6. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 가임기 여성 피험자는 임신/수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
  2. 조사자 검사에 의해 입증된 지난 한 달 이내에 통증 상태의 악화 또는 변화
  3. 피험자는 지난 30일 이내에 의도된 자극 부위에서 코르티코스테로이드 요법을 받았습니다.
  4. 피험자는 지난 3개월 이내에 의도한 표적 DRG의 고주파 치료를 받았습니다.
  5. 피험자는 현재 ICD, 심박 조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
  6. 대상이 장치를 작동할 수 없음
  7. 감염 위험이 증가할 수 있는 유치 장치가 있는 피험자
  8. 피험자는 현재 활성 감염 상태입니다.
  9. 피험자는 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여했습니다.
  10. 피험자는 응고 장애가 있거나 연구자의 의견으로 참여를 배제하는 항응고제를 사용합니다.
  11. 피험자는 지난 2년 동안 암 진단을 받았습니다.
  12. 피험자는 추가 수술이 필요할 것으로 예상되는 해부학적 척추 이상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료 대상
Axium 신경자극기로 모집 및 치료된 모든 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 이식 후; 1주 및 1, 3, 6, 12개월
치료 전 기준선에서 VAS(Visual Analogue Scale)의 통증 강도 변화로 평가
이식 후; 1주 및 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 26-SMI-2015

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