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무릎 OA 환자에서 FX006의 PK 및 국소 범위 및 노출 기간을 특성화하기 위한 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

무릎 골관절염 환자에서 전신 약동학 및 FX006의 트리암시놀론 아세토니드 노출의 국소 범위 및 기간을 특성화하기 위한 공개 라벨, 단일 투여 연구

이 연구의 목적은 FX006 및 TCA IR에서 TA 노출의 국소 범위 및 기간을 특성화하고, FX006 및 TCA IR의 전신 PK를 특성화하고, 32mg의 단일 5mL IA 주사의 안전성 및 일반 내약성을 평가하는 것이었습니다. 무릎 OA 환자에서 40mg의 TCA IR에 대한 FX006.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 오픈 라벨, 단일 투여 디자인을 사용했으며 무릎 OA가 있는 40세 이상의 남성 및 여성 환자를 대상으로 수행되었습니다.

환자는 다음과 같이 코호트당 최소 10명의 환자로 순차적으로 등록되었습니다.

코호트 A: FX006 32mg, 20주차 최종 방문 코호트 B: FX006 32mg, 16주차 최종 방문 코호트 C: FX006 32mg, 12주차 최종 방문 코호트 D: FX006 32mg, 6주차 최종 방문 코호트 E : FX006 32mg, 1주차 최종 방문 코호트 F: TCA IR 40mg, 6주차 최종 방문

각 환자는 적격성을 확인하기 위해 선별되었고 1일/기준선에 코호트에 배정되었습니다. 각 환자는 할당된 코호트에 따라 단일 IA 주사 후 6, 12, 16 또는 20주에 연구에 참여하는 동안 안전성에 대해 평가되었고 혈장 및 활액은 약물 농도 측정을 위해 수집되었습니다.

안전성 및 내약성은 신체 검사, 인덱스 슬관절 검사, 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 부작용(AE)에 의해 평가되었습니다.

이 연구에서는 효능 평가를 사용하지 않았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 무릎의 OA와 관련된 증상(보고된 환자는 허용됨)
  • 현재 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준(임상 및 방사선) 충족
  • 지난 달 동안 >15일 동안 인덱스 무릎 통증(환자가 보고한 대로)
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  • 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함

제외 기준:

  • 섬유근육통, 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염
  • 색인 무릎 관절의 감염 병력
  • 스크리닝 1개월 이내 활동성 슬관절 감염 또는 검지 슬관절의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
  • 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재
  • 스크리닝 12개월 이내에 불안정한 관절
  • 스크리닝 6개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
  • 스크리닝 3개월 이내에 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 1개월 이내의 경구용 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 6개월 이내의 기타 모든 IA 연구용 약물/생물학적 용도
  • FX006 사전 사용
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FX006 32mg
단일 5mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
의약품: FX006 32mg
단일 5mL IA 주입
다른 이름들:
  • 질레타
활성 비교기: TCA IR 40mg
상업적으로 이용 가능한 트리암시놀론 아세토나이드, 단일 1mL 관절내(IA) 주사 속방형 제제
의약품: TCA IR 40
단일 1mL IA 주입
다른 이름들:
  • Kenalog®-40 주입
  • 트리암시놀론 아세토나이드 결정 현탁액(TAcs)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
윤활액에서 FX006 코호트 및 TCA IR에 걸쳐 풀링된 시점별 윤활액 약물 농도(pg/mL)
기간: 최대 20주
LLOQ(<50pg/mL) 이하로 기록된 모든 기준선(처리 전) 값 및 모든 기준선 후 값은 0으로 설정되었습니다. 기하 평균 요약 통계는 조정된 농도 값에서 계산되었습니다. 관찰된 각 농도 값에 1을 더했습니다. 기하 평균 계산을 위한 BLQ 값은 1(0+1) 값으로 요약에 포함됩니다.
최대 20주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FX006 코호트 및 TCA IR 40 mg 코호트에 걸쳐 풀링된 시간별 혈장 약물 농도(pg/mL)
기간: 최대 20주
LLOQ 이하로 기록된 모든 기준선(처리 전) 값 및 모든 기준선 후 값은 분석을 위해 0으로 설정되었고 기술 평균 계산에 포함되었습니다. LLOQ 미만의 값은 기하 평균 계산에 포함되지 않았습니다.
최대 20주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
FX006 및 TCA IR에 대한 혈장 약동학 파라미터
기간: 최대 20주
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FX006-2015-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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