슬관절 전치환술 환자의 굴곡 구축에 대한 KneeMD의 효과 (KneeMD)
2019년 2월 6일 업데이트: Anne Arundel Health System Research Institute
슬관절 전치환술 환자의 굴곡 구축에 대한 KneeMD의 효과를 조사하기 위한 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 KneeMD 피험자가 제어하는 무릎 재활 장치가 수술 후 굴곡 구축 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
>10°로 정의되는 수술 후 굴곡 구축(FC)은 일차 슬관절 전치환술(TKR) 수술의 가장 흔한 장애 조기 합병증으로 모든 피험자의 최대 6%에 영향을 미칩니다. 걷기 위해서는 65°의 무릎 굴곡이 필요하고, 바닥에서 물건을 들어 올리려면 70°, 계단을 오르려면 85°, 최적의 앉고 서는 데는 95°, 신발 끈을 묶을 때는 105°가 필요합니다. 수술 후 기능 및 운동 범위(ROM)에 대한 피험자와 의사의 기대가 높아지면서 FC 합병증은 TKR 수술의 성공을 조기에 측정하는 척도가 되었습니다.
이 연구의 목적은 KneeMD 피험자가 제어하는 무릎 재활 장치가 수술 후 FC 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 능동 운동 범위(AROM)의 수술 전 변화와 2주째 수술 후 FC 발생률입니다. 이차 종점에는 수술 후 FC가 있는 피험자의 AROM 변화가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 능동 운동 범위(AROM) 및 수동 운동 범위(PROM)를 최소 -10°로 제한하는 결손이 있는 측정 가능한 무릎 굴곡 구축
- 18세 이상
- 사전 동의 및 임상시험 책임 준수 의지를 이해할 수 있음
제외 기준:
- 경골 절골술을 포함한 무릎의 이전 수술적 치료
- 최근 4개월 이내 보툴리눔 톡신 치료
- 기계적 관절 충돌
- 간질과 같은 신경근 병리학
- 퀴놀론, 항생제 치료
- 임신 또는 간호
- 골절
- 골수염 또는 모든 정형외과적 감염
- 신근 메커니즘 기능 장애
- 무릎 관절 신경병증
- 이전 뇌졸중 또는 뇌 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 피험자는 NSAID 및 물리 요법을 포함한 현재 SOC로만 치료받게 됩니다.
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실험적: 실험적
실험 대상자는 현재 SOC로 치료받게 되며 세션당 20분 동안 하루에 3번 kneeMD 부목을 사용하게 됩니다.
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KneeMD는 슬관절 전치환술 또는 기타 주요 무릎 수술을 받은 피험자가 운동 범위를 개선하고 신전 시 스트레칭을 할 수 있도록 돕는 피험자가 제어하는 무릎 재활 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아롬
기간: 무작위 배정 후 4주
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최대 활성 운동 범위의 변화
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무작위 배정 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아롬
기간: 수술 후 2주
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활성 동작 범위(도)
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
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- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
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- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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