아미노카프로산을 사용한 뇌내출혈 관리 - 파일럿 연구 (MANICHAN-PILOT)
2017년 7월 5일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
자발성 뇌내출혈에서 초조기 정맥주사 ɛ-아미노카프로산의 파일럿 연구
이것은 ICH 환자의 ɛ-아미노카프로산에 대한 단일 암, 공개 라벨, 안전성 및 타당성 파일럿 연구입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 예외 없이 ABC/2 방법으로 30mL 미만의 혈종 부피가 증상 발병 3시간 이내에 나타나는 연속 ICH 부피가 동의되고 등록됩니다. 피험자는 1시간 동안 5g의 ε-아미노카프로산을 정맥 주사한 다음 23시간 동안 시간당 1mg을 투여합니다. 혈종 크기를 추적하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 머리를 24시간에 실시합니다. 심전도, 하지 정맥 도플러 및 NIHSS도 24시간에 수행됩니다. 환자는 퇴원 후 30-90일 후에 기능적 상태를 위해 클리닉에서 추적됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 천막위 ICH ≤ 30mL 용량이고 0.5mm CT 헤드의 ≥ 2개 슬라이스에서 관찰됨
- 동측 측뇌실의 50% 미만을 포함하는 IVH는 허용됩니다.
- 기준선 CT의 1시간 이내에 개시된 치료 및 발병 또는 마지막으로 알려진 정상의 3시간
제외 기준:
- 기준선 mRS ≥ 2
- 천막하 출혈(뇌간/소뇌)
- 뇌간으로 확장되는 모든 천막상출혈
- ICH > 30mL
- 수술 후송을 받는 환자
- 3시간 창 밖에서 발표
- 뇌실 내 확장 > 한쪽 측면 뇌실의 1/2
- 3번째 또는 4번째 뇌실 또는 수로로의 뇌실 확장 또는 동측 측면 뇌실의 >50% 포함
- 외상으로 인한 ICH
- 동정맥 기형의 동맥류로 인한 ICH
- 기저 신생물 또는 감염성 덩어리로 인한 ICH
- 와파린 또는 기타 경구 또는 정맥 항응고제로 인한 ICH
- 국제 표준화 비율 > 1.4
- 기대 수명 < 1년(ICH 개시 전); 어떤 원인으로 인해.
- 최근 허혈성 뇌졸중의 병력(지난 3개월 이내)
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 최근 심근경색 병력(지난 3개월 이내)
- 과응고 상태의 알려진 이력
- 암의 역사
- 사구체 여과율 < 60mL/분
- 모든 적응증에 대해 지혈 요법을 받은 경우(지난 14일)
- 지난 90일 동안 임의의 조사적 치료를 받은 경우
- 적극적인 치료 조치를 제한할 수 있는 "소생술 금지" 명령이 시행 중이거나 예상되는 사전 지시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
연구 약물
|
중재: 증상 발현 3시간 이내에 ε-Aminocaproic Acid 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈종 부피
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
정맥 듀플렉스 초음파 상 하부 심부정맥 혈전증
기간: 24~48시간
|
24~48시간
|
|
심전도에서 심장 허혈의 증거
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
National Institute of Health Stroke Scale 점수
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 Rankin 척도 점수
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 연구 책임자: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC20160096H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .