단전의 효능과 안전성
2015년 12월 30일 업데이트: Xijing Hospital
편두통 예방 치료에서 단전의 효능 및 안전성: 전향적 "실제" 연구.
목적은 "실제" 환경에서 편두통 예방을 위한 Danzhen의 유효성 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중국에서 18세에서 65세 사이의 성인에서 편두통 유병률은 일반적으로 9.3%입니다.
편두통은 다양한 증상 프로파일과 다양한 정도의 장애를 유발할 수 있는 이질적인 상태입니다. 편두통으로 인한 장애는 심각할 수 있으며 환자와 사회에 상당한 건강 부담을 부과할 수 있습니다.
대조군으로 토피라메이트를 사용하는 이 연구의 목적은 "실제" 환경에서 편두통 예방을 위한 Danzhen의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 치료기간.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
3300
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yajie Wang, MM
- 이메일: 944759069@qq.com
연구 장소
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만의 환자.
- 편두통의 진단은 2004 The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition(ICHD-II)에 따라 이루어집니다.
- 참가자 또는 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 환자는 편두통 이외의 1차 또는 2차 두통 장애가 있었습니다.
- 가임기 여성 대상자는 임신 중이거나 수유 중이거나 내년에 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우 제외됩니다.
- 중대한 의학적 또는 정신 질환이 있거나 어떤 이유로든 다른 항우울제를 복용하고 중단할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 기준선 기간 이전 1개월 동안 다른 예방적 약리학적 제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 비교기: 토피라메이트
TPM 치료는 1일 50mg 용량으로 시작하여 내약성이 있는 한 7일마다 순차적으로 25mg씩 증량하여 총 150mg의 목표 용량까지 증량합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 실험적: 단전
Danzhen의 치료는 매일 3정 3정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 중 하나를 사용하여 기준선 단계에 비해 유지 단계의 세 번째 치료 개월 동안 두통 일수가 50% 이상 감소했습니다.
기간: 기준선 단계/유지 단계의 세 번째 치료 월
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기준선 단계/유지 단계의 세 번째 치료 월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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편두통 장애 일수 감소/월
기간: 기준선 단계/유지 단계의 세 번째 치료 월
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기준선 단계/유지 단계의 세 번째 치료 월
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월간 구조 약물 사용 횟수 감소
기간: 기준선 단계/유지 단계의 세 번째 치료 월
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기준선 단계/유지 단계의 세 번째 치료 월
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두통 시간의 30% 이상 감소
기간: 기준선 단계/유지 단계의 세 번째 치료 월
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기준선 단계/유지 단계의 세 번째 치료 월
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부작용으로 인해 약물을 중단한 비율
기간: 유지 단계의 세 번째 치료 달에
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유지 단계의 세 번째 치료 달에
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수
기간: 유지 단계의 세 번째 치료 달에
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유지 단계의 세 번째 치료 달에
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규정 준수
기간: 유지 단계의 세 번째 치료 달에
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유지 단계의 세 번째 치료 달에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Xijing-APP-CER
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