파킨슨병 환자에서 Lu AE04621의 증가하는 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 탐색적 연구
2021년 2월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
파킨슨병 환자에게 Lu AE04621의 경구 투여량을 증가시킨 후 Lu AE04621 및 활성 대사물질 Lu AA40326의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하는 중재적, 공개 라벨, 탐색적 연구
파킨슨병 환자에서 Lu AE04621의 경구 용량을 증량한 후 Lu AE04621 및 대사물의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 5개의 코호트(코호트 1 내지 5)로 구성되었으며, 각 코호트는 3명의 파킨슨병 환자(남성 및/또는 여성)로 구성되었습니다. 각 환자는 3~4일 동안 매일 복용량을 늘려가며 치료를 받게 됩니다.
투약 요법은 투약 회의에서 결정됩니다. 용량 수준은 코호트 간에는 물론 동일한 코호트 내에서도 증가, 유지 또는 감소될 수 있습니다. 결과는 용량 수준별로 표시되며 투여된 실제 용량을 반영합니다.
후속 안전성 방문은 IMP의 마지막 투약 후 대략 7일 후에 예정되었다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국
- US1251
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Orlando, Florida, 미국
- US1126
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- US1352
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- US1084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 특발성 파킨슨병(PD 진단을 위한 영국 파킨슨병 협회 뇌은행 기준과 일치함)으로 진단됩니다.
- 환자의 Hoehn 및 Yahr 병기 점수는 "ON" 상태에서 ≤ 3입니다.
- 환자는 깨어 있는 시간에 최소 2.5시간의 "OFF" 기간으로 운동 동요를 경험하고 지난 4주 동안 일관된 아침 "OFF" 에피소드를 예측할 수 있습니다.
- 환자는 현재 L-DOPA에 대해 좋은 반응을 보였고 L-DOPA를 안정적으로 복용하고 있습니다(표준 L-DOPA 하루 3회 이상 또는 카르비도파 및 L-DOPA 서방형 캡슐 하루 3회 이상). ) 스크리닝 전 최소 4주 동안.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 방문에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≤ 26으로 정의되는 인지 장애가 있습니다.
- 환자는 중증 장애 운동 장애가 있습니다.
- 환자가 최근 또는 병용 약물(CYP2D6 억제제, CYP 3A4 기질, 도파민 작용제, 5가지 HT3 길항제, 항바이러스제(Amantadine))을 복용하거나 허용되지 않은 복용한 적이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 0.04mg 루 AE04621
환자가 속한 코호트와 관계없이 0.04mg 용량을 투여받은 환자.
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0.04mg 투여군
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실험적: 0.08mg 루 AE04621
환자가 속한 코호트와 관계없이 0.08mg 용량을 투여받은 환자.
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0.08mg 투여군
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실험적: 0.2mg 루 AE04621
환자가 속한 코호트와 관계없이 0.2mg 용량을 투여받은 환자.
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0.2mg 투여군
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실험적: 0.4mg 루 AE04621
환자가 속한 코호트와 관계없이 1.2mg 용량을 투여받은 환자.
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0.4mg 투여군
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실험적: 0.6mg 루 AE04621
환자가 속한 코호트와 관계없이 0.6mg 용량을 투여받은 환자.
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0.6mg 투여군
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실험적: 0.8mg 루 AE04621
환자가 속한 코호트와 관계없이 0.8mg 용량을 투여받은 환자.
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0.8mg 투여군
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실험적: 1.0mg 루 AE04621
환자가 속한 코호트와 관계없이 1.0mg 용량을 투여받은 환자.
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1.0mg 투여군
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실험적: 1.2mg 루 AE04621
환자가 속한 코호트와 관계없이 1.2mg 용량을 투여받은 환자.
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1.2mg 투여군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 임상 안전 실험실 테스트, 활력 징후, 체중 및 ECG)에 기반한 안전성 및 내약성
기간: 11일 기준 기준
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부작용이 있는 환자 수
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11일 기준 기준
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Lu AE04621에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-24시간)) 아래 면적
기간: 투약부터 투약 후 최대 24시간까지
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투약부터 투약 후 최대 24시간까지
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Lu AE04621에 대한 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투약부터 투약 후 최대 24시간까지
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투약부터 투약 후 최대 24시간까지
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혈장에서 Lu AE04621의 겉보기 제거 반감기(t½)
기간: 투약부터 투약 후 최대 24시간까지
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투약부터 투약 후 최대 24시간까지
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Lu AE04621 투여 후 "ON" 시간 개시까지의 시간
기간: 투약부터 투약 후 90분까지
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"ON" 상태는 전반적인 기능 및 이동성이 상대적으로 양호한 파킨슨병 특징의 양호한 제어 기간으로 정의됩니다. 운동 동요 평가는 환자가 보고한 결과이며 이를 완료하는 방법에 대한 지침이 환자에게 제공됩니다. 환자가 "ON" 및 "OFF" 상태가 되면 날짜와 시간이 등록됩니다. "OFF" 상태는 떨림, 경직, 균형 또는 서동증의 악화와 같은 전반적인 기능이 상대적으로 불량한 파킨슨 증상의 제어 불량 기간으로 정의됩니다. 투여량 그룹 0.04, 0.08 및 1.0 mg Lu AE04621에 대한 데이터는 'ON'으로 전환된 환자가 없었기 때문에 제시되지 않았다. |
투약부터 투약 후 90분까지
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"ON" 시간 지속 시간
기간: 투여부터 투여 후 24시간까지
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"ON" 상태는 전반적인 기능 및 이동성이 상대적으로 양호한 파킨슨병 특징의 양호한 제어 기간으로 정의됩니다. 운동 동요 평가는 환자가 보고한 결과이며 이를 완료하는 방법에 대한 지침이 환자에게 제공됩니다. 환자가 "ON" 및 "OFF" 상태가 되면 날짜와 시간이 등록됩니다. "OFF" 상태는 떨림, 경직, 균형 또는 서동증의 악화와 같은 전반적인 기능이 상대적으로 불량한 파킨슨 증상의 제어 불량 기간으로 정의됩니다. 결과는 분 단위로 측정됩니다. Lu AE04621 투여 후 'ON'으로 전환된 환자가 없었기 때문에 Lu AE04621 투여량 그룹 0.04, 0.08 및 1.0 mg에 대한 데이터는 제공되지 않습니다. |
투여부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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