LEO 43204 겔의 민감성 잠재력을 평가하기위한 임상 연구
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
반복 모욕 패치 테스트 설계를 사용하여 건강한 자원 봉사자에서 LEO 43204 겔 및 젤 차량의 감작 잠재력을 평가하기위한 무작위 통제 연구
이것은 건강한 자원 봉사자들의 개방 조건 하에서 조사 제품의 감작 가능성을 평가하는 무작위, 단일 중심, 제어, 대상 비교 연구입니다.
LEO 43204 겔 및 비히클 젤은 뒷면의 적층 영역의 인접한 부위에 적용됩니다. 적용 부위에서의 피부 반응의 평가는 홍반, 부종 및 피부 자극의 기타 징후를 평가하는 시각적 척도를 사용하여 임상 적으로 평가 될 것이다.
유도 후, 피험자는 10 ~ 14 일 휴식 단계를 갖게되며, 그 후에는 도전 단계에 들어가며, 이는 뒷면의 반대쪽에있는 순진한 사이트에 48 시간의 적용으로 구성됩니다. 도전 중 순진한 부위에서의 관찰 및 유도 단계 동안의 반응성 패턴은 접촉 감도의 해석을위한 기초를 제공 할 것이다.
약 6-8 주 동안 총 10 개의 응용 프로그램이 이루어질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
233
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 조사자의 견해로는 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시키는 전신 또는 피부과 적 장애가 없다.
- Fitzpatrick Skin Type I-IV (어두운 피부 타입에서 조사 제품에 대한 안전 데이터가 부족하여);
- 의료 선별 양식과 의료 개인 역사 양식을 작성하십시오.
제외 기준 :
- 적용 부지에 눈에 띄는 피부 질환이 있는데, 조사 요원의 의견에 따르면 시험 부위 반응의 평가를 방해 할 것입니다.
- 연구 전과 연구 중 72 시간 동안 국소/전신 진통제 사용을 기꺼이 삼가지 않습니다 (매일 81mg 아스피린의 사용은 허용되며 때때로 아세트 아미노펜의 사용이 허용 될 것입니다).
- 연구 전과 연구 중에 3 주 동안 전신/국소 코르티코 스테로이드 또는 연구 전 및 연구 중 72 시간 동안 전신/국소 항히스타민 제를 사용하고;
- 조사 요원의 견해로는 항염증제를 포함한 연구 결과를 방해 할 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구 중에 후면에 선 스크린, 화장품, 크림, 연고, 로션 또는 유사한 제품의 사용을 자제하지 않거나 자제 할 수 없습니다.
- 건선 및/또는 활성 아토피 성 피부염/습진이 있습니다.
- 햇볕, 과도하게 깊은 황갈색, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 테스트 사이트의 기타 피부가 손상되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레오 43204
LEO 43204는 열린 조건 하에서 10 회 피부에 국소 적으로 적용됩니다.
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위약 비교기: 레오 43204 차량
LEO 43204 차량은 열린 조건 하에서 피부에 국소 적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 감작의 결정은 LSR을 기반으로하며 충전에서 확인됩니다. rechallenge에서의 재발이 도전에서 관찰 된 것보다 더 심각한 것과 동일하다면 그것은 감작 반응을 나타내는 것으로 간주 될 것이다.
기간: 8 주
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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