유방암 및 OLFM4 위험에 처한 여성
2025년 8월 11일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
이미징에 따르면 BRCA1 또는 2 유전자 돌연변이가 있거나 유방암 발병 위험이 높은 여성에서 올팩토메딘 4(OLFM4)의 순환 농도 평가
Olfactomédine은 전체 영상 균형에서 위양성 수를 제한하고 불필요한 생검 수를 제한하는 데 도움을 줍니까?
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유방암의 약 5%는 체질적 유전적 변이의 존재와 관련이 있습니다. BRCA1과 BRCA2라는 두 가지 유전자가 연구되고 있습니다.
유방암 검진을 위한 국가 프로그램은 50세에서 74세 사이의 여성을 대상으로 하지만 중요한 위험 요인이 있는 여성은 포함하지 않습니다. 그러나 식별 가능한 위험 상황에서는 유방암 발병률이 증가합니다. 특정 위험 조직학적 병변이 있는 여성 4명 중 1명과 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이가 있는 여성 2명 중 1명 이상에 영향을 미칩니다.
연구에 따르면 올팩토메딘 4(OLFM4)는 건강한 조직에 비해 종양에서 매우 과발현되는 것으로 나타났습니다. 따라서 OLFM4는 유방암의 조기 발견을 위한 마커가 될 수 있습니다. 우리는 이미징과 관련하여 위험에 처한 환자의 OLFM4 혈청 투약의 양성 예측 값을 결정하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Magali BALAVOINE
- 전화번호: 00 33 2 41 35 29 31
- 이메일: magali.balavoine@ico.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: François PEIN, MD
- 전화번호: 00 33 2 40 67 99 08
- 이메일: francois.pein@ico.unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Brest, 프랑스, 29000
- CHU Morvan
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Nantes, 프랑스, 44805
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
-
Vannes, 프랑스, 56000
- CHBA Hopital Chubert
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세
다음 기준에 의해 정의된 유방암 발병 위험이 높은 여성:
- 유전적 돌연변이 BRCA1, 2 또는 TP53을 보유하고 있으며 유방 IRM 선별 검사에 진입했거나 이미 진행 중인 여성
- 종양유전학자가 평가한 유방암 유전적 소인 가능성이 높은 여성(BOADICEA 모델에 의한 유방암 70년차 위험도 20%)
- 본인 정보 및 동의서 서명
제외 기준:
- 유방암 또는 상피내암 병력이 있는 여성
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 수혜자가 아닌 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: OLFM4
환자는 다음과 같이 계획된 임상 검사와 동시에 6개월마다 혈액 검사를 받습니다.
OLFM4는 영상화 결과와 비교하여 혈액 샘플과 OLFM4의 비율에 투여됩니다.
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환자는 OLFM4 투약을 위해 6개월마다 추가 혈액 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRCA1/2 돌연변이 담체 또는 양성 유방 영상을 가진 고위험 여성에서 순환 OLFM4의 예측 값
기간: 6 개월마다, 최대 10 년 (120 개월)
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주요 목적은 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 담체 인 여성의 혈청 OLFM4 수준의 긍정적 인 예측 값을 결정하는 것입니다. 또는 유방암에 대한 위험이 높고 생검으로 이어지는 긍정적 인 이미징 워크 업 (MRI, 유방 조영술 및 초음파 포함)을 나타냅니다.
이 연구는 OLFM4가 이미징에서 잘못된 양성을 줄이고 불필요한 생검을 제한 할 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다.
혈액 샘플은 10 년 동안 6 개월마다 수집됩니다.
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6 개월마다, 최대 10 년 (120 개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OLFM4 속도는 환자의 초기 및 후속 혈액 샘플에서 ELISA 테스트에 의해 투여될 것입니다. 이 속도는 가능할 때 조직학과 비교됩니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (기타 식별자: French Institutional Ethical Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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