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입원한 성인의 cIAI(REJUVENATE) 치료를 위한 ATM-AVI의 PK, 안전성 및 내약성 결정

2020년 3월 31일 업데이트: Pfizer

병원에 입원한 성인의 복합 복강 내 감염(CIAIS) 치료를 위한 AZTREONAM-AVIBACTAM(ATM-AVI)의 약동학(PK)과 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 IIA 전향적, 공개, 다중 센터 연구

CIAI로 입원한 성인의 치료에서 aztreonam-avibactam(ATM-AVI)의 PK, 안전성 및 내약성 결정

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

입원한 성인의 복잡한 복강 내 감염(cIAI) 치료를 위한 aztreonam-avibactam(ATM-AVI)의 약동학(PK)과 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 IIa상 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Koeln, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Innere Medizin I
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik fuer Infektiologie und Mikrobiologie, DZIF-CTU
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • ISLA Baleares
      • Palma de Mallorca, ISLA Baleares, 스페인, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • University Hospital C.
      • Limoges cedex, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성
  3. 여성 환자는 프로토콜에 명시된 임신 방지에 관한 기준이 충족되는 경우 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.

  4. cIAI의 진단

    어느 하나:

    cIAI의 시각적 확인을 통한 수술 중/수술 후 등록. 또는 전신 염증 반응의 증거가 있는 수술 전 등록, cIAI와 일치하는 신체적 및 방사선학적 소견; 연구 시작 24시간 이내에 수술 시 cIAI 확인

  5. 현재 cIAI에 대한 이전 항균 치료에 실패한 환자는 등록할 수 있지만 다음을 수행해야 합니다.

    • 이전 요법에 내성이 있는 cIAI를 유발하는 알려진 또는 의심되는 병원체가 있음
    • 외과 적 개입이 필요합니다.
  6. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 또는 후에 24시간 이내에 외과적 중재를 받아야 하거나 받을 예정입니다.

제외 기준:

  1. 연구 계획 및/또는 수행에 참여
  2. 환자는 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 ATM-AVI로 치료를 받았거나 이전에 AVI를 포함하는 조사 연구에 참여했습니다.
  3. 환자는 연구 과정 동안 또는 연구 시작 전 30일 동안 연구 약물의 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하려고 합니다.
  4. 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 aztreonam, carbapenem, monobactam 또는 기타 β-lactam 항생제, avibactam, nitroimidazoles 또는 metronidazole 또는 연구 약물의 부형제에 대한 심각한 반응의 병력
  5. 복벽 농양의 진단; 천공이 없는 소장 폐쇄 또는 허혈성 장 질환; 진단 후 12시간 이내에 수술을 받은 외상성 장 천공; 진단 후 24시간 이내에 수술을 받은 위십이지장 궤양의 천공은 일차 병인이 감염될 가능성이 없습니다.
  6. 단순 담낭염, 파열이 없는 괴저성 담낭염, 단순 맹장염, 급성 화농성 담관염, 감염 괴사성 췌장염, 췌장 농양 또는 천공이 없는 허혈성/괴사성 장
  7. 단계적 복부 교정(STAR), 복부 개방 기술 또는 감염원 제어가 달성될 가능성이 없는 경우 항균 요법에 단독으로 반응할 가능성이 낮음
  8. ATM-AVI 플러스 메트로니다졸에 반응할 가능성이 없는 병원균에 의한 감염
  9. 빠르게 진행되는 또는 불치병

  10. 다음과 같은 경우를 제외하고 연구 시작 전 72시간 이내에 받은 전신 항균제:

    1. 새로운 감염 및 연구 시작 전 72시간 이내에 받은 이전 항생제 치료가 24시간 이하인 경우 또는
    2. 환자는 이전 치료에 실패한 것으로 간주됩니다.
  11. 연구 요법에 대한 임상적 치유의 평가를 방해할 수 있는 동시 감염
  12. 효과적인 병용 전신 항균제 또는 항진균제에 대한 요구 사항
  13. 크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min 또는 신대체 요법이 필요한 경우
  14. 6개월 이내의 급성 간염, 만성 간염, 간경변증, 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 대상부전
  15. AST 또는 ALT >3 × ULN으로 표시된 간 질환. AST 및/또는 ALT >3 × ULN 및 < 5 × ULN인 환자는 급성이고 총 빌리루빈 ≥ 2xULN을 동반하지 않고 조사자가 cIAI와 직접 관련이 있는 것으로 문서화한 경우 적격입니다.
  16. 고립된 고빌리루빈혈증이 cIAI와 직접 관련되거나 알려진 길버트병으로 인한 것이 아닌 한, 환자는 총 빌리루빈 >3 × ULN을 가집니다.
  17. ALP >3 × ULN. ULN의 3배 초과 및 ULN의 5배 미만인 환자는 급성이고 치료 중인 감염 과정과 직접 관련이 있는 경우 적격입니다.
  18. 면역 저하 질환
  19. 활동성 클로스트리디움 디피실 관련 설사
  20. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건
  21. 주문을 소생시키지 마십시오
  22. 절대 호중구 수 <1000/μL
  23. 헤마토크리트 <25% 또는 헤모글로빈 <8 gm/dL.
  24. 혈소판 수 <75,000/μL.
  25. 현재 프로베네시드를 받고 있습니다.
  26. 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 또는 가임 가능성이 있는 경우.
  27. 프로토콜을 준수할 가능성이 낮음,
  28. 과거 발작 병력의 재발을 방지하기 위해 현재 항경련제 치료를 받고 있습니다.
  29. 간, 췌장 또는 소장 이식 이전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ATM-AVI + 메트로니다졸
아즈트레오남-아비박탐 + 메트로니다졸
의약품: ATM-AVI

코호트 1:

(크레아티닌 청소율 > 50mL/분) 1일차에 6500mg ATM/1777mg AVI 후 총 1일 용량 6000mg ATM/1640mg AVI

코호트 2 및 3:

(크레아티닌 청소율 > 50mL/분) 위와 같이 또는: 1일차에 6500mg ATM/2167mg에 이어 6000mg ATM/2000m AVI의 총 일일 용량

(크레아티닌 청소율 31 - 50mL/분) 제1일에 4250mg ATM/1162mg AVI 투여 후 총 1일 투여량 3000mg ATM/820mg AVI 또는:

제1일에 4250mg ATM/1417mg AVI 투여 후 총 1일 투여량 3000mg ATM/1000mg AVI

의약품: 메트로니다졸
8시간마다 1시간에 걸쳐 메트로니다졸 500mg 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 1일차에 스파스 샘플링, 0시간
기간: 1일차에 투여 전(0시간)
모든 참가자는 1일에 희박한 약동학(PK) 샘플링을 수행했습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 스파스 샘플링을 받았습니다. 데이터는 정량화 하한(LLOQ) 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 밀리리터당 0.1마이크로그램(mcg/ml)이었습니다.
1일차에 투여 전(0시간)
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 1일차에 희소 샘플링, 0.42시간
기간: 1일째 투여 후 0.42시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
1일째 투여 후 0.42시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 1일차에 스파스 샘플링, 3.25시간
기간: 1일째 투여 후 3.25시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
1일째 투여 후 3.25시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 1일차, 5시간의 스파스 샘플링
기간: 1일째 투여 후 5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
1일째 투여 후 5시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 1일차에 스파스 샘플링, 0시간
기간: 1일차에 투여 전(0시간)
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 밀리리터당 10나노그램(ng/ml)이었습니다.
1일차에 투여 전(0시간)
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 1일차에 스파스 샘플링, 0.42시간
기간: 1일째 투여 후 0.42시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
1일째 투여 후 0.42시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 1일차에 스파스 샘플링, 3.25시간
기간: 1일째 투여 후 3.25시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
1일째 투여 후 3.25시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 1일차에 스파스 샘플링, 5시간
기간: 1일째 투여 후 5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
1일째 투여 후 5시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차에 스파스 샘플링, 0시간
기간: 4일차에 투여 전(0시간)
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일차에 투여 전(0시간)
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차에 스파스 샘플링, 2.75시간
기간: 4일째 투여 후 2.75시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 2.75시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차, 5시간에 스파스 샘플링
기간: 4일째 투여 후 5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 5시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차에 스파스 샘플링, 0시간
기간: 4일차에 투여 전(0시간)
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일차에 투여 전(0시간)
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일째, 2.75시간에 스파스 샘플링
기간: 4일째 투여 후 2.75시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 2.75시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일째, 5시간에 스파스 샘플링
기간: 4일째 투여 후 5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 5시간
혈장 농도 Aztreonam(ATM): 4일차 집중 샘플링, 0시간
기간: 4일차에 투여 전(0시간)
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일차에 투여 전(0시간)
혈장 농도 Aztreonam(ATM): 4일차 집중 샘플링, 0.5시간
기간: 4일째 투여 후 0.5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 0.5시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 1시간
기간: 4일째 투여 후 1시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 1시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 2시간
기간: 4일째 투여 후 2시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 2시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 3시간
기간: 4일째 투여 후 3시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 3시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 3.25시간
기간: 4일째 투여 후 3.25시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 3.25시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 3.5시간
기간: 4일째 투여 후 3.5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 3.5시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 3.75시간
기간: 4일째 투여 후 3.75시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 3.75시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 4시간
기간: 4일째 투여 후 4시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 4시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 5시간
기간: 4일째 투여 후 5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 5시간
Aztreonam(ATM)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 6시간
기간: 4일째 투여 후 6시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. ATM의 LLOQ는 0.1mcg/ml였습니다.
4일째 투여 후 6시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일째 집중 샘플링, 0시간
기간: 4일차에 투여 전(0시간)
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일차에 투여 전(0시간)
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 0.5시간
기간: 4일째 투여 후 0.5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 0.5시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일째 집중 샘플링, 1시간
기간: 4일째 투여 후 1시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 1시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 2시간
기간: 4일째 투여 후 2시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 2시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 3시간
기간: 4일째 투여 후 3시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 3시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 3.25시간
기간: 4일째 투여 후 3.25시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 3.25시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 3.5시간
기간: 4일째 투여 후 3.5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 3.5시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 3.75시간
기간: 4일째 투여 후 3.75시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 3.75시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 4시간
기간: 4일째 투여 후 4시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 4시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일차 집중 샘플링, 5시간
기간: 4일째 투여 후 5시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 5시간
아비박탐(AVI)의 혈장 농도: 4일째, 6시간 동안 집중 샘플링
기간: 4일째 투여 후 6시간
모든 참가자는 1일에 희박한 PK 샘플링을 가졌습니다. 연구에서 첫 번째 순차적으로 등록된 25명의 참가자는 4일에 집중적인 PK 샘플링을 받았고 나머지 참가자는 4일에 희박한 샘플링을 받았습니다. 데이터는 LLOQ 이상의 관찰에 대해서만 요약되었습니다. AVI에 대한 LLOQ는 10ng/ml였습니다.
4일째 투여 후 6시간
Aztreonam(ATM)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 4일째 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
아비박탐(AVI)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 4일째 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
Aztreonam(ATM) 및 Avibactam(AVI)의 관찰된 최대 농도(Tmax) 시간: 4일째 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
Aztreonam(ATM)에 대한 0시부터 최대 6시간(AUC[0-6])까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 4일째 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
AUC(0-6)는 0시부터 투약 후 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
아비박탐(AVI)에 대한 0시부터 최대 6시간(AUC[0-6])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 4일째 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
AUC(0-6)는 0시부터 투약 후 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
Aztreonam(ATM)에 대한 0시부터 마지막 ​​측정 농도(AUC[0-last])까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 4일째 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
아비박탐(AVI)에 대한 0시부터 마지막 ​​측정 농도(AUC[0-last])까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 4일째 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
Aztreonam(ATM) 및 Avibactam(AVI)의 마지막 측정 농도(Tlast) 시간: 4일차 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
Aztreonam(ATM) 및 Avibactam(AVI)의 혈장 제거 반감기(t1/2): 4일차 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
혈장 제거 반감기는 ATM 및 AVI의 혈장 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의되었습니다.
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
Aztreonam(ATM) 및 Avibactam(AVI)의 정상 상태(Vss)에서의 겉보기 분포량: 4일차 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
정상 상태에서의 겉보기 분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
Aztreonam(ATM) 및 Avibactam(AVI)의 분포 부피(Vz): 4일차 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
분포의 겉보기 부피는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
Aztreonam(ATM) 및 Avibactam(AVI)의 겉보기 제거(CL): 4일차 집중 샘플링
기간: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
투약 전, 4일째 투약 후 0.5 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 LFU 방문까지(최대 38일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 또는 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 사건이었습니다. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 주입과 최대 후기 추적(LFU) 방문(마지막 주입 후 20~24일) 사이의 사건이었습니다. AE에는 심각하지 않은 AE 및 SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 LFU 방문까지(최대 38일)
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 EOT(최대 15일)
ECG 이상에 대한 기준: QT 값: 450밀리초(msec) 이상(>=), >=480msec, >=500msec, >=500 및 기준선에서 증가 >=60msec. 기준선에서 QT 증가: >=30msec, >=60msec. 기준선에서 QT 감소: >=30msec, >=60msec. QTcB 값: >=450msec, >=480msec, >=500msec, >=500 및 기준선에서 증가 >=60msec. Bazett의 보정(QTcB) 값을 사용하여 QT 간격의 기준선에서 증가: >=30msec, >=60msec. 기준선에서 QTcB 감소: >=30msec, >=60msec. Fridericia 보정(QTcF) 값을 사용한 QT 간격: >=450msec, >=480msec, >=500msec, >=500 및 기준선에서 증가 >=60msec. 기준선에서 QTcF 값 증가: >=30msec, >=60msec. 기준선에서 QTcF 값 감소: >=30msec, >=60msec. EOT(치료 종료) 방문이 마지막 주입 후 24시간 이내에 발생했습니다.
기준선 최대 EOT(최대 15일)
잠재적으로 임상적으로 중요한 혈액학 매개변수의 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 LFU 방문(최대 38일)
이상에 대한 기준: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 0.7 미만(<)* 정상 하한[LLN] 및 (&) 기준선 미만 30%(%) 초과(>)[BB]; >1.3* 정상 상한[ULN] & > 기준선 초과 30%[AB], 백혈구 <0.65*LLN & >60% BB; >1.6* ULN 및 >100% AB; 혈소판 <0.65*LLN 및 >50% BB; >1.5*ULN 및 >100% AB; 호중구 <0.65*LLN 및 >75% BB; >1.6*ULN 및 >100% AB, 림프구 <0.25*LLN 및 >75%BB; >1.5*ULN & >100% AB, 호염기구, 호산구, 단핵구 >4.0*ULN & >300% AB. LFU 방문은 마지막 주입 후 20~24일 이내에 발생했습니다.
기준선 최대 LFU 방문(최대 38일)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 임상화학 검사실 이상이 있는 참여자 수 매개변수
기간: 기준선 최대 LFU 방문(최대 38일)
비정상 기준: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 >3.0*ULN & >100% AB, 알칼리 포스파타아제 <0.5 *LLN & >80% BB&; >3.0*ULN 및 >100% AB; 빌리루빈 >1.5*ULN & >100% AB; 직접 빌리루빈 >2.0*ULN 및 >150% AB; 단백질 <0.5*LLN & >50%BB; >1.5*ULN 및 >50% AB, 알부민 <0.5*LLN 및 >50% BB; >1.5*ULN & >50% AB, 요소 질소 <0.2* LLN & >100% BB; >3.0*ULN 및 >200% AB, 크레아티닌 >2.0*ULN 및 >100% AB, 나트륨 <0.85*LLN 및 >10% BB;>1.1*ULN &>10% AB; 칼륨 <0.8*LLN &>20% BB; >1.2*ULN &>20% AB, 염화물 <0.8*LLN &>20% BB;>1.2*ULN & >20% AB, 칼슘 <0.7*LLN & >30% BB; >1.3*ULN 및 >30% AB, 인산염 <0.5*LLN 및 >50% BB; >3.0*ULN 및 >200% AB, 중탄산염 <0.7*LLN 및 >40% BB; >1.3*ULN 및 >40% AB, 포도당 <0.6*LLN 및 >40% BB, >3.0*ULN 및 >200% AB. LFU 방문은 마지막 주입 후 20~24일 이내에 발생했습니다.
기준선 최대 LFU 방문(최대 38일)
임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 LFU 방문까지(최대 38일까지)
바이탈 사인 파라미터는 다음을 포함합니다: 누운 수축기 혈압(수은 밀리미터[mmHg]), 누운 이완기 혈압(mmHg), 심박수(분당 박동수), 호흡수(분당 호흡수) 및 체온(섭씨 온도). 활력 징후의 임상적 중요성에 대한 기준은 조사자의 평가를 기반으로 했습니다. LFU 방문은 마지막 주입 후 20~24일 이내에 발생했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 LFU 방문까지(최대 38일까지)
임상적으로 유의미한 신체 검사 소견을 가진 참여자 수 : MITT 모집단
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 LFU 방문까지(최대 38일)
신체 검사에는 복부, 심혈관, 전반적인 외모, 머리, 눈, 귀, 코, 림프절, 피부, 근골격계, 신경계, 호흡기계 및 기타(부종) 평가가 포함되었습니다. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상은 조사자의 평가를 기반으로 했습니다. LFU 방문은 마지막 주입 후 20~24일 이내에 발생했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 LFU 방문까지(최대 38일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시험(TOC) 방문에서 임상 치료를 받은 참가자의 백분율: MITT 모집단
기간: 치료 방문 테스트(최대 28일)
임상적 완치는 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않고 실패 기준을 충족하지 않는 것과 같은 지표 감염(cIAI)의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의됩니다. 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망; 진행중인 cIAI 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받았습니다. 이전에 실패 기준을 충족했습니다. 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 수술 후 상처 감염에는 화농성 삼출물, 홍반 또는 추가적인 항생제 및/또는 비일상적인 상처 관리가 필요한 온기와 같은 국소 감염의 징후가 있는 열린 상처가 포함되었습니다. TOC 방문은 첫 번째 투여 후 최대 28일까지 발생했습니다.
치료 방문 테스트(최대 28일)
TOC 방문에서 임상 치료를 받은 참가자의 백분율: 미생물학적으로 수정된 치료 의향(mMITT) 모집단
기간: 치료 방문 테스트(최대 28일)
임상적 완치는 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않고 실패 기준을 충족하지 않는 것과 같은 지표 감염(cIAI)의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의됩니다. 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망; 진행중인 cIAI 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받았습니다. 이전에 실패 기준을 충족했습니다. 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 수술 후 상처 감염에는 화농성 삼출물, 홍반 또는 추가적인 항생제 및/또는 비일상적인 상처 관리가 필요한 온기와 같은 국소 감염의 징후가 있는 열린 상처가 포함되었습니다. TOC 방문은 첫 번째 투여 후 최대 28일까지 발생했습니다.
치료 방문 테스트(최대 28일)
임상 치료 및 TOC 방문 실패 참가자를 위한 Aztreonam(ATM)의 0시부터 최대 6시간[AUC(0-6)]까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 4일차 집중 샘플링(MITT 모집단)
기간: AUC0-6에 대한 혈장 샘플 수집: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간에 치료 및 완치 시험 방문(Test of Cure Visit)에서 참가자에 대해 평가됨(최대 최대 28일)
AUC(0-6): 시간 0에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 임상적 완치, 지표 감염(cIAI)의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 현저한 개선(예: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않음) 및 실패 기준을 충족하지 않음. 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망; 진행중인 cIAI 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받았습니다. 이전에 실패 기준을 충족했습니다. 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 수술 후 상처 감염에는 화농성 삼출물, 홍반 또는 추가적인 항생제 및/또는 비일상적인 상처 관리가 필요한 온기와 같은 국소 감염의 징후가 있는 열린 상처가 포함되었습니다. Day4의 집중 샘플링을 기반으로 한 AUC(0-6)의 데이터는 TOC 방문에서 치료 및 실패의 임상 반응이 있었던 참가자에 대해서만 이 결과에 별도로 보고됩니다. TOC 방문은 첫 번째 투여 후 최대 28일까지 발생했습니다.
AUC0-6에 대한 혈장 샘플 수집: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간에 치료 및 완치 시험 방문(Test of Cure Visit)에서 참가자에 대해 평가됨(최대 최대 28일)
임상 치료 및 TOC 방문 시 실패한 참가자를 위한 아비박탐(AVI)의 0시부터 최대 6시간[AUC(0-6)]까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 4일차 집중 샘플링(MITT 모집단)
기간: AUC0-6에 대한 혈장 샘플 수집: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간에 치료 및 완치 시험 방문(Test of Cure Visit)에서 참가자에 대해 평가됨(최대 최대 28일)
AUC(0-6): 시간 0에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 임상적 완치, 지표 감염(cIAI)의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 현저한 개선(예: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않음) 및 실패 기준을 충족하지 않음. 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망; 진행중인 cIAI 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받았습니다. 이전에 실패 기준을 충족했습니다. 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 수술 후 상처 감염에는 화농성 삼출물, 홍반 또는 추가적인 항생제 및/또는 비일상적인 상처 관리가 필요한 온기와 같은 국소 감염의 징후가 있는 열린 상처가 포함되었습니다. Day4의 집중 샘플링을 기반으로 한 AUC(0-6)의 데이터는 TOC 방문에서 치료 및 실패의 임상 반응이 있었던 참가자에 대해서만 이 결과에 별도로 보고됩니다. TOC 방문은 첫 번째 투여 후 최대 28일까지 발생했습니다.
AUC0-6에 대한 혈장 샘플 수집: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간에 치료 및 완치 시험 방문(Test of Cure Visit)에서 참가자에 대해 평가됨(최대 최대 28일)
임상 치료가 있고 TOC 방문에서 실패한 참가자를 위한 Aztreonam(ATM)의 0시부터 최대 6시간[AUC(0-6)]까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 4일째 집중 샘플링(mMITT 모집단)
기간: AUC0-6에 대한 혈장 샘플 수집: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간에 치료 및 완치 시험 방문(Test of Cure Visit)에서 참가자에 대해 평가됨(최대 최대 28일)
AUC(0-6): 시간 0에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 임상적 완치, 지표 감염(cIAI)의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 현저한 개선(예: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않음) 및 실패 기준을 충족하지 않음. 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망; 진행중인 cIAI 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받았습니다. 이전에 실패 기준을 충족했습니다. 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 수술 후 상처 감염에는 화농성 삼출물, 홍반 또는 추가적인 항생제 및/또는 비일상적인 상처 관리가 필요한 온기와 같은 국소 감염의 징후가 있는 열린 상처가 포함되었습니다. Day4의 집중 샘플링을 기반으로 한 AUC(0-6)의 데이터는 TOC 방문에서 치료 및 실패의 임상 반응이 있었던 참가자에 대해서만 이 결과에 별도로 보고됩니다. TOC 방문은 첫 번째 투여 후 최대 28일까지 발생했습니다.
AUC0-6에 대한 혈장 샘플 수집: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간에 치료 및 완치 시험 방문(Test of Cure Visit)에서 참가자에 대해 평가됨(최대 최대 28일)
임상 치료 및 TOC 방문 시 실패한 참가자를 위한 아비박탐(AVI)의 0시부터 최대 6시간[AUC(0-6)]까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 4일차 집중 샘플링(mMITT 모집단)
기간: AUC0-6에 대한 혈장 샘플 수집: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간에 치료 및 완치 시험 방문(Test of Cure Visit)에서 참가자에 대해 평가됨(최대 최대 28일)
AUC(0-6): 시간 0에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 임상적 완치, 지표 감염(cIAI)의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 현저한 개선(예: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않음) 및 실패 기준을 충족하지 않음. 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망; 진행중인 cIAI 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받았습니다. 이전에 실패 기준을 충족했습니다. 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 수술 후 상처 감염에는 화농성 삼출물, 홍반 또는 추가적인 항생제 및/또는 비일상적인 상처 관리가 필요한 온기와 같은 국소 감염의 징후가 있는 열린 상처가 포함되었습니다. Day4의 집중 샘플링을 기반으로 한 AUC(0-6)의 데이터는 TOC 방문에서 치료 및 실패의 임상 반응이 있었던 참가자에 대해서만 이 결과에 별도로 보고됩니다. TOC 방문은 첫 번째 투여 후 최대 28일까지 발생했습니다.
AUC0-6에 대한 혈장 샘플 수집: 투약 전, 4일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5 및 6시간에 치료 및 완치 시험 방문(Test of Cure Visit)에서 참가자에 대해 평가됨(최대 최대 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Oliver Cornely, Clinical Trials Centre Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D4910C00009
  • C3601001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2015-002726-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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