악성 흉막삼출액 치료를 위한 화학요법제 포장 종양세포 유래 미세입자의 임상시험
2019년 2월 24일 업데이트: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
악성 흉막삼출액의 치료에서 MTX-ATMPs의 항암효과 및 관련 면역기전을 규명하기 위한 연구이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
진행성 폐암의 일반적인 합병증인 악성 흉막삼출(MPE)은 효과적인 치료법이 부족합니다.
연구자들은 화학요법 약물을 패키징하는 종양 세포 유래 미세입자를 성공적으로 생산했으며 이 새로운 통합 표적 생화학요법 치료법이 세포 및 동물 수준에서 종양 성장을 효과적으로 억제할 수 있음을 확인했습니다. 임상 연구.
따라서 연구자들은 MPE 치료에서 메토트렉세이트-자가 종양 유래 미세입자(MTX-ATMP)의 항암 효과 및 관련 면역 조절 메커니즘을 탐구하려고 시도합니다.
악성 흉막 삼출액의 종양 세포를 스크리닝하여 준비한 다음 MTX-ATMP를 만듭니다.
등록된 피험자는 실험군과 대조군으로 무작위 배정되어 악성 흉막삼출액이 소실될 때까지 또는 치료 주기가 6회가 될 때까지 2일에 한 번씩 준비된 약물을 각각 주사한다.
전체 치료 중 또는 후에 참가자의 각 치료에 대한 반응을 주의 깊게 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
90
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Feng Wu, Master
- 전화번호: 086-13476080943
- 이메일: wufengxiehe@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
연락하다:
- Yang Jin, doctor
- 전화번호: +86 13554361146
- 이메일: whuhjy@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암 및 악성 흉막 삼출의 진단은 병리학 및/또는 흉수 세포학에 의해 확인되었습니다.
- 일상적인 수술 또는 전신 방사선/화학 요법이 효과가 없었거나, MPE가 재발했거나, 일상적인 치료 요법이 자가 원인으로 인해 중단되었습니다.
- KPS(Karnofsky Performance Status) 지수가 60 이상인 안정적인 활력 징후;
- 18-70세;
- 골수의 조혈 기능 정상, 출혈 경향 없음, 혈액 정기 검사: HGB>=100g/L, WBC>4.0*10^9/L, PLT>80*10^9/L, 혈청 ALT, AST가 정상 상한치의 2배 이내, BUN이 정상 상한치의 1.5배 이내, 크레아티닌이 정상 범위 이내, EKG가 정상;
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기로 동의했습니다.
- 다른 심각한 동반질환 없이
제외 기준:
- 수유부 또는 임신부;
- 여러 약물에 대한 알레르기;
- 다른 심각한 동반이환 또는 심리적 질병과 함께;
- 심한 감염;
- 최근 3개월 이내의 다른 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MTX-ATMP
메토트렉세이트-자가 종양 유래 미세입자
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두 치료 그룹 간의 주요 차이점은 종양 유래 미세입자인 생물학적 외피입니다.
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SHAM_COMPARATOR: 시스플라틴
시스플라틴은 폐암에 대한 전통적인 치료법입니다.
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시스플라틴은 폐암에 대한 전통적인 약물입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉막 삼출액
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Rivalta 흉막 삼출 검사
기간: 4주
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4주
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흉막 삼출액의 총 단백질 수준
기간: 4주
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4주
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흉막 삼출액의 총 핵세포 수
기간: 4주
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4주
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흉막 삼출액의 젖산 탈수소 효소 수준
기간: 4주
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4주
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흉막 삼출액의 아데노신 데아미나제 수준
기간: 4주
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4주
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흉막 삼출액의 세포학 검사
기간: 4주
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4주
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카르노프스키 지수
기간: 4주
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4주
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생존 시간
기간: 6개월
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6개월
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혈청 내 암 배아 항원 수준(마이크로그램/L)
기간: 4주
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4주
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혈청 내 CYFRA21-1 수준(ng/mL)
기간: 4주
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4주
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혈청 내 마이크로그램/L 단위의 뉴런 특정 연간 수준
기간: 4주
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4주
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혈청 내 편평 세포 암종 항원 수준(ng/mL)
기간: 4주
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4주
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흉막 삼출액에서 암 배아 항원 수준(마이크로그램/L)
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- v1.4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
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