키네시아 360 파킨슨병 모니터링 연구
2018년 2월 15일 업데이트: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Kinesia 360 멀티 센터 파킨슨병 모니터링 연구
Kinesia 360은 파킨슨병(PD)을 위한 보행 증상 모니터링 장치입니다.
이 연구의 목적은 Kinesia 360 시스템의 영향, 검증 및 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 임상적으로 파킨슨병 진단을 받은 성인 지원자로 구성된 45명의 피험자(사이트당 약 15명의 피험자)에 대한 5개월 연구입니다.
피험자는 다양한 파킨슨병 증상 중증도와 함께 확인된 운동 동요 이력을 갖게 됩니다.
모든 피험자는 연구 기간 동안 Kinesia 360 시스템을 사용하고 한 달에 여러 번 운동 일지를 작성합니다.
증상 보고서는 치료 임상 팀에 제공됩니다.
연구 기간 동안 운동 기능, 삶의 질, 참여 및 치료 만족도를 추적할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병,
- 운동 동요의 병력(2시간/일의 오프 시간 및/또는 1시간/일의 곤란한 이상운동증)
- 유창한 영어
제외 기준:
- 학습 활동을 수행할 수 없음
- 지시를 따르지 못하는 인지 장애가 있는 피험자 및 피험자의 안전을 위태롭게 하는 심각한 의학적 상태가 있는 피험자
- 몬트리올 인지 평가(MoCa) 점수가 22 이하인 치매가 있는 피험자.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌심부자극술(DBS) 수술을 받았거나 연구 조사자가 6개월 연구 기간 동안 DBS 수술을 받을 가능성이 높다고 판단하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 키네시아 360 사용자
파킨슨병 환자는 웨어러블 Kinesia 360 센서를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
|
Kinesia 360에는 모바일 앱과 환자의 손목과 발목에 착용하는 무선 동작 센서가 포함되어 있어 환자가 정상적인 활동을 할 때 하루 종일 떨림, 이상운동증 및 이동성을 정량화합니다.
이 앱에는 환자가 자신의 증상을 평가하고 약물 복용 시기를 기록할 수 있는 전자 다이어리가 포함되어 있습니다.
임상의 검토를 위해 운동 증상 보고서가 생성되는 클라우드 서버로 데이터가 전송됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사용이 확인된 할당된 일수의 %
기간: 5 개월
|
5 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일기 측정 오프 시간
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
운동 장애가 있는 정시 측정 일기
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
Kinesia 360으로 측정한 오프 타임
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
Kinesia 360으로 측정한 이상운동증이 있는 제 시간에
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
PDQ-39 응답
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
만성 질환에 대한 환자 평가(PACIC) 반응
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
환자 활성화 측정(PAM)-13 응답
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
진료소 방문 횟수
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
환자/조사자 커뮤니케이션 수
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
환자와의 시간
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
약물 변경 횟수 및 유형
기간: 5 개월
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GLNT-K360-1
- 5R44AG044293-04 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R44AG033947-05 (미국 NIH 보조금/계약)
- Pro000048239 (기타 식별자: IRB of the Greenville Health System)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .