안정화된 정신분열병 환자를 대상으로 폴리우레탄 임플란트에서 리스페리돈을 투여했을 때 리스페리돈과 9-Hydroxy (OH)-리스페리돈의 약동학 평가를 위한 연구
2020년 2월 6일 업데이트: Braeburn Pharmaceuticals
이 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동장애로 진단된 약 50명의 안정적인 피험자를 대상으로 6개월 동안 공개 라벨, 다중 센터 연구로 2~3개의 이식 후 리스페리돈 및 9-OH-리스페리돈의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. , 300mg 리스페리돈 임플란트.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애로 진단된 약 50명의 안정적인 피험자를 대상으로 6개월간 공개 라벨 연구로 2개 또는 3개의 이식 후 리스페리돈 및 9-OH-리스페리돈의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정입니다. mg 리스페리돈 임플란트.
DSM-V에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동장애로 진단되고 최소 8주 동안 매일 4mg의 리스페리돈 경구 투여량으로 안정적인 피험자가 연구에 모집될 것입니다.
리스페리돈 4mg 경구 투여량에서 안정적인 피험자는 300mg 리스페리돈 임플란트를 2~3개 이식합니다. 모든 보형물은 상완의 안쪽에 배치됩니다. 리스페리돈 및 활성 성분의 혈장 농도는 리스페리돈 이식 전, 이식 기간 동안, 그리고 리스페리돈 이식 제거 후 경구용 리스페리돈으로 다시 변환한 후에 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(및/또는 피험자의 법적 대리인)가 사전 서면 동의를 제공했습니다.
환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 외래환자 상태
- 스크리닝에서 PANSS 총점 ≤ 80이고 베이스라인에서 PANSS 점수가 스크리닝에서 ≥ 20% 변화인 경우, 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
다음 PANSS 항목에서 3점 이하:
- 개념적 해체
- 수상
- 환각 행동
- 비정상적인 생각 내용
- 피험자는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V) 기준에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애로 진단된 피험자
제외 기준:
- 조사관에 의해 결정된 입원 전 60일 동안 증상 악화에 대한 입원 또는 필요한 급성 위기 개입
- 피험자는 지난 1년 동안 자살을 시도한 전력이 있거나 조사관의 의견에 따르면 현재 자살 위험이 임박한 상태입니다.
- 현재 또는 최근(12개월 이내) 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)에 대한 DSM-V 진단을 받았거나 스크리닝 시 금지 물질에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성을 보였습니다.
- 간 기능 장애(ALT/AST가 정상 상한보다 1.5배 이상 높음) 또는 신장 기능 장애(eGFR < 50 mL/min)가 있는 경우
- Risperidone에 대해 이전에 정의된 과민증
- 신경 악성 증후군(NMS)의 병력
- 입원 6개월 이내 전기경련 요법
- 시토크롬 P450 2D6의 강력한 억제제 및 유도제인 제제의 현재 사용이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 600mg
2개, 300mg 리스페리돈 임플란트
|
|
|
실험적: 900mg
3개, 300mg 리스페리돈 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활성 모이어티, 9-히드록시-리스페리돈 및 리스페리돈에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
활성 모이어티, 9-히드록시-리스페리돈 및 리스페리돈에 대한 Cmax
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 리스페리돈 임플란트의 안전성 및 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BB-PK-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .