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건강한 참가자의 LY3039478 연구

2025년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자의 QT/교정 QT 간격 및 파일럿 상대적 생체이용률에 대한 LY3039478의 효과 평가를 위한 단일 상승 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 LY3039478로 알려진 연구 약물의 안전성을 조사하고 건강한 참가자에서 LY3039478의 두 가지 제형을 평가하는 것입니다. 파트 A에는 세 가지 기간이 있습니다. LY3039478 또는 위약은 각 기간에 경구로 1회 제공됩니다. 파트 B에는 두 개의 기간이 있습니다. 참가자는 연구 과정 동안 입으로 LY3039478의 두 제형을 받게 됩니다. 연구의 두 부분 모두 LY3039478이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 몸에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간도 조사할 것입니다. 부작용에 대한 정보도 수집됩니다. 참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다. 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 최소 33일 동안 지속됩니다. 스크리닝은 등록하기 최대 30일 전에 수행되어야 합니다.

파트 B는 2016년 4월에 승인된 프로토콜 수정안으로 추가되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 체질량지수(BMI) 18~32kg/㎡(kg/m²)

제외 기준:

- LY3039478, 관련 화합물 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기

  • 이전에 LY3039478을 받은 적이 있음
  • 흡연자 또는 금연한 지 3개월 미만인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 파트 A: 위약
3개의 연구 기간 중 하나에 투여된 위약의 단일 경구 용량
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: 파트 A : LY3039478 캡슐 제형 (제형 3)
25 밀리그램 (mg), 50 mg 및 75 mg 캡슐 제제의 단일 경구 용량 에스컬레이션 (제제 3) LY3039478은 3 개의 연구 기간 중 2 개에 투여
의약품: LY3039478 캡슐 제형 (제제 3)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 새로운 제형
실험적: 파트 B : LY3039478 약물 인 캡슐 (참조, 제제 1)
단일 경구 50 mg의 약물 인 캡슐 용량 (참조, 제제 1) LY3039478 두 연구 기간 중 하나에 투여
의약품: LY3039478 약물 인 캡슐 (참조, 제형 1)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 원래 제형
실험적: 파트 B : LY3039478 공식 캡슐 (테스트, 공식 3)
단일 경구 50 mg의 제형 캡슐 용량 (시험, 제제 3) LY3039478 두 연구 기간 중 하나에 투여
의약품: LY3039478 공식 캡슐 (테스트, 공식 3)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 새로운 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK) : LY3039478 캡슐 제제 (제형 3) 사이의 시간 일치 농도에 따른 위약 조정 QTCF 간격의 평균 시간-일치 차이
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후
PK : 위약과 비교하여 LY3039478 캡슐 제형 (제제 3) 사이의 시간-일치 농도로 QTCF 간격의 평균 시간-일치 차이. QTCF의 분석은 혈장 약물 농도의 함수로서 QTCF의 평균 변화에 의해 평가되었다. 각 시점에서 3 회 측정은 분석 전에 평균화되었다. 1 차 분석은 각 시점에 대한 시간 일치 위약 조정 QTCF (ΔQTCF)를 기반으로했으며, 이는 LY3039478을 수신 한 후 QTCF 결과에서 각 참가자의 시간 매칭 위약 QTCF를 빼서 계산되었습니다. LY3039478의 혈장 농도와 ΔQTCF 사이의 관계는 선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 평가되었다. 반응 변수는 ΔQTCF 였고, 농도는 참가자와의 고정 효과로서 무작위 효과로 장착되었다. 회귀 경사는 "ms/ng/ml"로 약칭 된 "밀리 리터 당 나노 그램 당 밀리 초당 밀리 초"의 장치와 함께 제시되었다.
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PK : LY3039478의 CMAX 캡슐 제형 (제제 3) 파트 A
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후
PK는 파트 A에서 LY3039478 캡슐 제제 (제제 3)의 CMAX입니다.
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후
PK : LY3039478 캡슐 제형 (제제 3)의 0에서 무한대 (AUC [0-∞])까지 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후
PK는 Part A에서 LY3039478 캡슐 제형 (제제 3)의 0에서 무한대 (AUC [0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역입니다.
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후
PK : LY3039478 파트 B의 2 개 제형의 CMAX
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후
PK는 파트 B에서 LY3039478의 2 가지 제형의 CMAX입니다.
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후
PK : LY3039478 파트 B의 2 개 제제의 AUC (0-∞)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후
PK는 파트 B에서 LY3039478의 2 개 제형의 AUC (0-∞)입니다.
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16263
  • I6F-MC-JJCE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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