오피오이드 진통제의 장기 사용자 중 오피오이드 과다 복용 및 사망의 발생률 및 예측 인자
2022년 7월 12일 업데이트: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
진단 및 사망 기록으로 측정한 오피오이드 진통제 사용자의 오피오이드 과다복용 및 사망 발생률 및 예측인자 - 후향적 데이터베이스 연구
오피오이드 제품을 장기간 사용하여 처방받은 환자에서 오피오이드 과다복용과 관련된 오피오이드 남용 및 사망의 발생률 및 예측인자를 평가하기 위한 후향적 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 Schedule II 오피오이드 처방을 장기간 받았거나 받았던 사람의 오피오이드 과다 복용 및 오피오이드 과다 복용과 관련된 사망에 대한 위험 및 위험 예측 인자를 정량화하는 것입니다.
이 연구는 의료 서비스 제공자와 건강 보험사가 관리하는 대규모 건강 데이터베이스의 코드화된 용어를 사용하며, 국가 사망 지수에서 확인된 과다복용 사망으로 보완됩니다.
과다 복용에 대한 용어는 동반자 연구에서 개발된 검증된 규칙에 따라 결합됩니다.
이 연구는 동일한 위험에 대한 전향적 설문 기반 코호트 연구와 병행하여 수행되고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
808455
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- HealthCore Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- OPTUM
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소스 모집단은 전체 인구 통계, 제공자, 시설 및 약국 데이터를 사용할 수 있고 PHI(보호된 건강 정보)를 사망 증명서 정보에 연결할 수 있는 것으로 확인된 선택된 건강 플랜 및 보험 프로그램의 구성원이 됩니다.
이 연구를 위해 선택된 코딩된 용어 결과를 연구하기 위해 전자 데이터베이스를 구축한 4개의 대규모 의료 시스템은 다음과 같습니다. Kaiser Permanente Northwest; 상업 보험 데이터에 액세스할 수 있는 HealthCore, Inc. 상업 보험 데이터에 액세스할 수 있는 Optum 테네시 주의 Medicaid 데이터에 액세스할 수 있는 Vanderbilt University.
설명
포함 기준:
- 1차 분석에서 최소 6개월 동안 아편유사제를 투여하지 않은 것으로 알려진 사람이 이후 90일 기간 내에 최소 70일 동안 Schedule II 아편유사제를 투여받았고 이전에 아편유사제 과다복용을 경험한 적이 없는 사람.
- 2차 분석에서 IR/SA 오피오이드를 장기간 사용했고 다른 Schedule II IR/SA 오피오이드 제품 또는 ER/LA 오피오이드 제품으로 전환한 사람
- 또 다른 2차 분석에서, 이전 30일 동안 오피오이드를 투여받지 않았으며 이전에 오피오이드 과다 복용을 경험하지 않은 건강 보험 데이터에 최소 6개월이 존재하는 사람
제외 기준:
• 포함 전 6개월 동안 오피오이드 과다복용 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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장기 오피오이드 사용 코호트
아편유사제 조제 없이 최소 183일 후 90일 기간 동안 70일 이상 Schedule II 아편유사제 조제를 받은 사람.
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개입하지 않습니다.
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IR/SA에서 ER/LA로 전환
IR/SA 오피오이드 요법을 안정적으로 사용한 후 ER/LA 제품으로 전환하거나 추가한 사람.
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개입하지 않습니다.
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IR/SA - IR/SA 전환기
다른 IR/SA 아편유사제 요법을 안정적으로 사용한 후 새로운 IR/SA 아편유사제로 전환하거나 추가한 사람.
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개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 과다복용 - 치명적 및 비치명적
기간: 2006년 10월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 기간에 대한 소급 검토
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보험 청구, 전자 의료 기록 및 국가 사망 지수 기록에서 확인된 오피오이드 과다복용.
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2006년 10월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 기간에 대한 소급 검토
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- 수석 연구원: John D Seeger, Optum, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (기타 식별자: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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