AF 절제 중 식도 후퇴 (EsoSure)
2016년 1월 23일 업데이트: Northeast Scientific, Inc.
심방 세동 카테터 절제술 중 식도 손상 위험을 최소화하기 위한 전략으로서의 식도 탐침.
본 연구는 심방세동 카테터 절제술 시 식도 손상의 위험을 최소화하기 위한 전략으로 Esophageal Stylet 시행의 결과와 효과를 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심내막 표적 부위가 심내막 표적 부위에 있을 때 현대의 대형 팁 또는 세척 팁 카테터 절제 시스템을 사용하여 후방 좌심방 벽 및 폐정맥(PV) 전문을 표적으로 하는 병변 세트를 사용할 때 AF에 대한 카테터 절제 동안 경층 식도 손상을 생성할 명확한 가능성이 있습니다. 식도에 아주 가깝습니다.
식도 탐침이 정중선에서 2~3cm만 움직여도 열손상으로부터 식도를 안전하게 보호할 수 있고 식도 자체의 자연스러운 이동을 모방할 가능성이 매우 높습니다.
Stylet은 좌심방 또는 관상동에서 심장 절제술로 인한 잠재적인 손상으로부터 식도의 위치를 바꾸고 유지하기 위해 식도 자체의 자연 이동과 일치하는 방식으로 식도 측면 운동을 안전하게 촉진할 것을 제안합니다.
Esophageal Stylet은 절제하는 동안 식도 내부에 배치되는 일반적으로 사용되는 비위관 내부에 삽입되는 얇고 단단한 튜브입니다. 이 탐침을 사용하여 식도를 절제 부위에서 약 1-2센티미터 정도 멀리 이동시킵니다. (경식도 심초음파)와 같은 다른 일반적인 절차는 낮은 위험으로 식도를 이 거리의 두 배로 이동합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medhat Abdelmessih, MD
- 전화번호: (203) 737-1330
- 이메일: medhat.abdelmessih@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dawn Shaddinger, MSN, CCRN
- 전화번호: (203) 737-3570
- 이메일: Dawn.Shaddinger@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 연령은 18세 이상입니다.
- 심장 전문의와 EKG 소견에 의해 기록된 발작성 또는 지속성 심방 세동.
- 환자는 치료 계획으로 심방세동 카테터 절제술을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 출혈 장애.
- 고체 및 액체에 대한 삼킴곤란 또는 문서화된 식도 종괴 또는 암.
- 식도 정맥류, 게실, 식도 망, 상부 위장관 출혈 또는 열공 탈장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 탐침
이 그룹은 식도 탐침을 받게 됩니다. 식도를 절제 부위에서 멀리 이동시키려는 절제 절차 중 EsoSure.
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Esophageal Stylet은 절제하는 동안 식도 내부에 배치되는 일반적으로 사용되는 비위관 내부에 삽입되는 얇고 단단한 튜브입니다.
이 탐침을 사용하여 식도를 절제 부위에서 약 1-2센티미터 정도 멀리 이동시킵니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비스타일렛
이 그룹은 수정이나 개입 없이 절제 절차를 받게 됩니다.
이 그룹에서는 식도 탐침을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 손상 또는 침식
기간: 절제 후 2~3일
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식도 Pill-Cam으로 감지한 식도 열 손상 감소
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절제 후 2~3일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 재발
기간: 12 개월
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12개월 후 심방세동 재발 감소
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12 개월
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총 무선 주파수 시간
기간: 절제 시술 당일
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시술 시간에 고주파 절제 총 시간 감소
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절제 시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1511016760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 간행물을 통해 공유됩니다.
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