뇌졸중 후 보행 중 추진력을 증가시키는 바이오피드백
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경/목적: 매년 약 15,000명의 퇴역 군인이 뇌졸중으로 입원합니다. 운동 조절 장애와 그에 따른 보행의 기능적 제한이 가장 흔한 징후이며 걷는 능력을 회복하는 것이 베테랑 뇌졸중 생존자의 가장 중요한 목표입니다. 신체 질량 중심의 전방 추진은 적절한 전후방 지면 반력의 생성에 의존하는 보행의 주요 특징입니다. 뇌졸중 생존자의 마비된 사지에 의한 추진력 생성 감소는 시뮬레이션 및 단면 연구를 통해 보행 기능 장애의 주요 원인으로 확인되었습니다. 치료사의 외적 언어 피드백은 추진력 생성을 개선하기 위해 보행 재훈련 중에 사용되는 표준 접근 방식입니다. 그러나 이 보행의 핵심 구성 요소는 치료사가 직접 관찰할 수 없으며 환자는 내재적 피드백 손상, 특히 신체감각 및 고유수용감각의 결함, 마비 추진력의 회복 방해 및 보행 기능 손상으로 인해 추진력 생성을 감지할 수 없는 경우가 많습니다. 이 연구의 목적은 치료사의 구두 피드백에 대한 보조제로서의 바이오피드백이 뇌졸중 후 퇴역 군인의 추진력을 향상시키고 보행 기능을 향상시킬 것이라는 예비 증거를 제공하는 것입니다.
피험자: 뇌졸중 후 6개월 이상인 30명이 참여합니다. 추가 연구 기준은 다음과 같습니다. 2) Fugl-Meyer Motor Assessment에서 < 32의 점수로 확인된 한쪽 다리 마비; 3) 보폭 비대칭(paretic > non-paretic step length); 4) 보조 장치 또는 교정 장치 없이 보행.
방법: 참가자는 상업적으로 이용 가능한 압력 감지 깔창 센서의 추진 바이오피드백으로 훈련하는 실험 그룹(바이오피드백 그룹; n=15) 또는 표준 치료사가 제공하는 구두 피드백만으로 훈련하는 대조군(표준 그룹; n=15). 12 세션(4주 동안 주당 3회) 보행 훈련 개입은 물리 치료사가 이끄는 팀에 의해 제공됩니다. 바이오피드백 그룹 참가자의 경우, 첫 번째 개입 세션 전에, 늦게 서 있는 동안 마비된 전족부에서 가해지는 압력의 기본 양을 결정합니다. 압력이 이 기본 압력의 5%를 초과하면 발 앞부분 아래 깔창 영역이 소리를 내도록 보정됩니다. 이 임계값은 참가자가 마비 사지의 추진력을 향상시키기 위해 도전 지점에서 훈련할 수 있도록 개입 기간 동안 정기적인 간격으로 점진적으로 증가합니다. 대칭성과 편안함을 위해 마비되지 않은 다리의 신발에 유사한 두께의 안창을 착용하지만 개입 중에 톤을 생성하지 않습니다. Standard 그룹의 사람들은 개입 중에 깔창을 착용하지 않지만 보행 훈련 중에 마비된 사지의 추진에 관한 구두 피드백만 받습니다. 치료사가 제공하는 구두 피드백은 참가자에게 추진력 생성에 기여하는 적절한 움직임 패턴을 달성 및/또는 유지하도록 지시하는 데 사용됩니다. 두 그룹 모두에서 치료사는 각 참가자의 능력 수준에 적합한 표준화된 보행 활동 은행에서 선택합니다. 각 세션의 총 걷기 시간 목표는 50분입니다. 5분, 10분 동안 각 시합 사이에 2분 휴식을 취합니다.
결과 측정: 마비된 사지 추진이 주요 결과 측정입니다. 2차 측정에는 6분 걷기 테스트, 기능적 보행 평가, 낙상 자기효능감, 시간 거리 보행 측정 및 보행 운동학이 포함되며, 이들 모두는 개입 전후에 측정됩니다.
데이터 분석 계획: 모든 결과 측정에 대해 기술 통계가 제공됩니다. 개입의 효과를 확인하기 위해 각 그룹 내에서 사전 및 사후 교육 평가 간의 차이(즉, 변경 점수)로 계산됩니다. 가설을 테스트하기 위해 연구자는 독립적인 샘플 t-테스트를 바이오피드백 및 표준 그룹의 변화 점수에 적용합니다. 가설 테스트는 양면 p < 0.05 수준에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단
- > 6개월 < 뇌졸중 발병 후 5년
- 의학적으로 안정적
- 18-80세
- Fugl-Meyer 감각 평가에서 12점 미만으로 확인된 하지 감각 장애,20
- 커뮤니티 주거
보폭 비대칭(paretic step length > non-paretic step length)
- 이 비대칭은 마비된 다리의 최소 추진력과 상관관계가 있는 것으로 확인되었습니다4
- Fugl-Meyer Motor Assessment에서 32점 미만으로 확인된 편측 하지 마비,20
- 교정 장치 없이 걸을 수 있음
- 보조 장치 없이 걸을 수 있음
- 마비된 하지를 전진시키거나 지지하기 위한 물리적 도움 없이 가족 간의 거리를 거닐기
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 신경학적 상태의 존재
- 보행 시 통증
- 이동성 및/또는 보행을 위한 물리 치료 서비스 받기
수동 운동 범위를 제한하는 심각한 관절염 또는 정형외과적 문제
- 무릎 굴곡 구축 -10 , 무릎 굴곡 운동 범위(ROM) < 90
- 고관절 굴곡 수축 > 25
- 발목 발바닥 굴곡 구축> 15
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백 그룹
참가자는 마비된 사지의 신발 안에 압력에 민감한 깔창을 착용합니다.
참가자가 압력 감지 깔창을 활성화하기에 충분한 부하를 제공하면 청각 신호음이 울립니다.
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개입(12회, 60분 세션, 4주 동안 주당 3회)은 외래 연구 환경에서 이루어집니다. 참가자는 면허가 있는 물리 치료사의 감독을 받으며 모든 활동 중에 보행 벨트를 착용합니다. 치료사는 각 참가자의 능력 수준에 적합한 표준화된 보행 활동 은행에서 선택합니다. 각 세션의 총 걷기 시간 목표는 50분입니다. 이것은 입원 환자 재활에서 퇴원한 외래 환자를 위한 외래 환자 재활 세션의 일반적인 길이와 강도입니다. 바이오피드백 그룹: 바이오피드백(외부 초점 피드백)은 개입 중에 치료사가 제공한 피드백에 대한 보조 수단으로 제공됩니다. 참가자는 사전 프로그래밍된 참가자별 임계값을 초과할 때 "(마비) 다리를 앞으로 밀면" 신호음이 울리도록 지시를 받습니다. |
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활성 비교기: 구두 피드백 그룹
참가자는 마비된 사지에 가해지는 하중의 양에 대해 물리 치료사로부터 구두 피드백을 받습니다.
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개입(12회, 60분 세션, 4주 동안 주당 3회)은 외래 연구 환경에서 이루어집니다. 참가자는 면허가 있는 물리 치료사의 감독을 받으며 모든 활동 중에 보행 벨트를 착용합니다. 치료사는 각 참가자의 능력 수준에 적합한 표준화된 보행 활동 은행에서 선택합니다. 각 세션의 총 걷기 시간 목표는 50분입니다. 이것은 입원 환자 재활에서 퇴원한 외래 환자를 위한 외래 환자 재활 세션의 일반적인 길이와 강도입니다. 구두 피드백 그룹: 치료사가 제공하는 내부 초점 피드백("신체 움직임의 구성 요소에 대한 지시")은 참가자에게 추진력 생성에 기여하는 적절한 움직임 패턴을 달성 및/또는 유지하도록 지시하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전에서 개입 후 마비 사지의 전방 추진에서 기준선에서 변경
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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추진력은 체중으로 정규화된 마비된 다리에 대한 양의 전후방 지면 반력의 시간 적분에서 파생됩니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전에서 개입 후 마비된 다리의 최고 고관절 굴곡 가동 범위(도 단위)의 기준선에서 변경
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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고관절 운동 데이터는 골반과 각 허벅지에 단단한 클러스터가 있는 수정된 Helen Hayes 마커 세트와 대퇴골의 대전자 및 측면 과두에 반사 마커를 사용하여 수집됩니다.
골반의 강성 클러스터와 대퇴골의 측면 관절구 사이에 형성된 각도는 12개의 카메라 모션 캡처 시스템을 사용하여 100Hz에서 기록됩니다.
10 보행주기의 피크 값을 평균하여 평균 피크 값을 얻었습니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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중재 전에서 중재 후 보폭 시간의 기준선에서 변경합니다.
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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데이터는 GAITRite 계측 보도를 가로질러 걷는 동안 수집됩니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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개입 전에서 개입 후로 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리의 기준선에서 변경
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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참가자는 편안한 보행 속도로 총 6분간 걸으며 총 거리를 기록합니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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중재 전에서 중재 후 기능적 보행 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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참가자가 앞으로 걷기, 뒤로 걷기, 계단 오르기/내리기, 고개 돌리고 걷기, 장애물 넘기 등 10가지 항목 보행 및 균형 테스트.
점수 범위는 0-30이며 숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 낮을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
10개 항목 각각에 대한 개별 점수는 더 나은 결과를 나타내는 더 큰 숫자와 함께 총 점수로 합산됩니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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개입 전에서 개입 후로 수정된 낙상 효능 척도의 기준선에서 변경
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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작업 수행 중 낙상에 대한 자기 인식 두려움을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 설문지.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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개입 전 마비 사지 단계 시간의 기준선에서 개입 후로 변경합니다.
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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참가자가 압력에 민감한 계측 보도(GAITRite)를 가로질러 걷는 동안 두 팔다리의 발걸음이 획득됩니다.
이 축구공에서 마비 단계 시간이 계산됩니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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개입 전 마비 사지 보폭의 기준선에서 개입 후로 변경합니다.
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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참가자가 압력에 민감한 계측 보도(GAITRite)를 가로질러 걸을 때 두 팔다리의 발걸음이 획득됩니다.
이 발걸음에서 마비 사지 보폭을 계산하는 데 사용됩니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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개입 전 마비 사지 단계 길이의 기준선에서 개입 후로 변경합니다.
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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참가자가 압력에 민감한 계측 보도(GAITRite)를 가로질러 걸을 때 두 팔다리의 발걸음이 획득됩니다.
이 발걸음에서 마비 사지 단계 길이를 계산하는 데 사용됩니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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마비된 사지 단계 폭의 기준선에서 개입 전에서 개입 후로 변경합니다.
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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참가자가 압력에 민감한 계측 보도(GAITRite)를 가로질러 걸을 때 두 팔다리의 발걸음이 획득됩니다.
이 발걸음에서 마비 사지 단계 너비를 계산하는 데 사용됩니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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개입 전에서 개입 후로 보행 속도의 기준선에서 변경합니다.
기간: 개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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참가자가 압력에 민감한 14미터 계측 보도(브랜드 이름: GAITRite)를 가로질러 걷는 동안 데이터가 수집됩니다.
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개입 전(1차 개입 세션 전) 및 개입 후(마지막(12차 개입 세션 후), 연구 시작 후 약 4주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N2051-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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