절제 불가능한 간세포암종 환자에서 100µ 비드를 사용한 Deb-TACE의 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구
2021년 3월 27일 업데이트: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 독소루비신 용출 100µ 마이크로스피어를 사용한 경동맥 화학색전술(TACE)의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비 무작위, 단일 암 연구
이것은 최대 3ml의 잘 보정된 100µ 마이크로스피어와 최대 150mg의 독소루비신을 사용하여 선택적이고 초선택적인 약물 용출 비드 경피 동맥 내 화학색전술(DEB-TACE)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 관찰, 다기관, 단일 부문, 전향적 연구입니다. , 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)의 치료를 위해.
가설은 DEB-TACE의 위험과 합병증을 증가시키지 않고 100 µm 비드가 더 큰 부피의 비드를 용출하는 비드보다 종양 깊숙이 침투한다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 관찰에서 전향적 연구 환자는 표준 임상 실습에 따라 DEB-TACE 및 후속 후속 절차를 거칩니다.
이 연구의 주요 목적은 DEB-TACE에서 100µ 비드의 치료 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.
2차 종점으로서 효능 매개변수에 대한 설명을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
131
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단에는 다음이 포함됩니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암 분류(BCLC)에 따른 B기 HCC 암종 환자.
- BCLC에 따른 A기 HCC 환자는 후보자가 아니거나 수술 또는 고주파 방사선 검사를 받을 의사가 없는 경우.
설명
포함 기준:
- EASL(European Association for the Study of the Liver) 및 AASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) 기준에 따라 BCLC 기준에 따라 병기가 결정된 HCC 진단을 받은 환자
- 일반적인 임상 실습에 따라 100µ 마이크로스피어를 사용한 경동맥 화학색전술 DEB-TACE를 받기 위한 적응증.
- 참여하고 서면 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 남녀 모두 18세 이상.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0
- 보존된 간 기능(Child-Pugh ≤ B7).
- 간문맥이나 주요 담관에 종양이 침범했다는 증거는 없습니다.
- CT나 MRI 등의 영상진단기법을 통과할 수 있다.
- 보존된 심장 및 신장 기능.
- 항생제 치료가 필요한 수반되는 활동성 감염이 없습니다.
- mRECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 6개월 이상의 기대 수명.
제외 기준:
- ECOG ≥ 1
- 차일드-푸 ≥B8.
- 복수염 또는 뇌병증의 존재
- 간외 종양 질환.
- 종양 혈관 침범
- 혈청 빌리루빈>3 mg/dl.
- Cr 클리어런스 ≤ 60ml/분
다음 중 하나라도 금기 사항인 경우:
- 독소루비신 투여
- 요오드화 대조
- CT 또는 MRI 절차
- 경동맥 색전술 절차
- 백혈구(WBC) < 2000 /mm3
- 호중구 수 < 1500 /mm3
- 배출 비율 < 50%
- 혈소판 수 < 5 x 104/mm3, 국제 표준화 비율(INR) > 2,0)
- 트랜스아미나제(AST 및/또는 ALT) > 정상 상한치의 5배 또는 >250 u/l
- 알려진 간문맥 흐름
- A-V 간내 거시적 누공
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 간의 50% 이상을 포함하는 종양 부담.
- 활성 세균 또는 진균 감염.
- 기타 수반되는 종양.
- 조사자 기준에 따라 DEB-TACE를 금하는 기타 모든 조건.
- 참여 및/또는 서면 동의를 원하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
절제 불가능한 간세포암종 환자
100µ 마이크로스피어를 용리하는 독소루비신을 사용한 DEB-TACE
|
최대 150mg의 독소루비신과 함께 잘 보정된 100µ 약물 용출 마이크로스피어를 최대 3ml까지 선택적이고 매우 선택적 경피적 동맥내 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 30 일
|
100-µm 독소루비신이 함유된 마이크로스피어를 사용하여 절제 불가능한 HCC의 DEB-TACE 후 주요 및 경미한 합병증, 시술 관련 사망 및 색전 후 증후군
|
30 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 2 년
|
전반적인 생존
|
2 년
|
|
종양 반응
기간: 6개월, 1년, 2년
|
수정된 RECIST(mRECIST)로 평가된 치료된 종양의 혈관제거 패턴은 FU 동안 얻은 간 CT 또는 MR 대비 향상되었습니다.
|
6개월, 1년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FJD-TAN-14-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .