Biliopancreatic 종괴 병변이 있는 환자의 비경구적 영양 (NUPAN)
2016년 1월 28일 업데이트: University Medicine Greifswald
Biliopancreatic Mass Lesions(NUPAN) 환자의 조기 비경구 영양, 전향적 무작위 중재 시험
담도췌장 종양 환자는 영양실조의 위험이 있으며 금식이 필요한 진단 정밀 검사를 위해 많은 절차를 거쳐야 합니다.
전향적 무작위 단일 중심 연구에서 체중 감소, 영양 상태, 삶의 질 및 입원 기간에 대한 추가 비경구 영양의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
췌장암 및 담도암 환자는 체중 감소, 영양 실조 및 악액질로 고통받습니다. 이러한 요인은 예후 불량, 삶의 질 저하 및 치료 중 합병증 위험 증가와 관련이 있습니다. 더욱이 환자들은 병원에서 진단 검사를 받는 동안 단식을 하여 영양실조를 악화시킵니다.
이것은 비경구 영양 보충이 췌장 또는 담도 종양 환자의 체중 감소, 영양 상태, 삶의 질 및 입원 기간에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위한 전향적 무작위 단일 중심 연구입니다. 환자는 금식일에 Olimel peri 2.5%®(700kcal, 25.3g 단백질, 30.0g 지방 및 75.0g 포도당 함유) 1L Olimel peri 2.5%®(Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Germany 함유) 또는 등장액(E153, Berlin- Chemie AG, 베를린, 독일) 대조군. 최소 3일 이상의 입원이 필요합니다. 환자는 인체 측정 측정, 생체 전기 임피던스 분석, 삶의 질 및 입원 기간에 대해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담도췌장 종괴병변 의심으로 입원
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 간경변증(Child-Pugh B 및 C)
- 심장 또는 신부전(등급 III 이상)
- 백치
- 임신
- 입원기간 3일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비경구 영양
활성 비교기: Olimel peri 2.5% ® 1l/d(700kcal/d)(Baxter GmbH, Unterschleißheim, 독일)
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입원 기간 동안 환자는 정맥 경로로 매일 700kcal(단백질 25.3g, 지방 30.0g 및 포도당 75.0g)가 함유된 1L Olimel per 2.5%®를 받았습니다.
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위약 비교기: 등장액
등장액 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Germany)
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대조군은 정맥 경로를 통해 매일 1L의 등장액을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: ≥ 3일
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Olimel Peri 2.%% ®가 체중에 미치는 영향
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≥ 3일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태
기간: ≥ 3일
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생체 전기 분석(BIA)이 수행되었습니다.
BCM/ECM 지수, 위상각, 체지방을 측정하였다.
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≥ 3일
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삶의 질
기간: ≥ 3일
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삶의 질은 유럽 EORTC QLQ-C30 양식을 사용하여 결정되었습니다.
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≥ 3일
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입원 기간
기간: ≥ 3일
|
입원 기간은 일 단위로 계산되었습니다.
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≥ 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BB61/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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