ACCESS HD: 혈액투석을 시작하는 노인 환자의 카테터와 누공 비교 (ACCESS HD)
2022년 7월 18일 업데이트: Dr. Rob Quinn, University of Calgary
ACCESS HD 파일럿: 혈액 투석을 시작하는 노인 환자의 누공과 카테터를 비교하는 무작위 시험
이 무작위 통제 시험(RCT)은 다중 센터, 병렬 암 및 개방형 레이블입니다.
터널식/비터널식 카테터로 혈액 투석을 시작하는 말기 신부전 노인 환자를 다음 혈관 접근 전략 중 하나로 무작위 배정하는 타당성과 안전성을 테스트합니다: (a) 누공 생성 시도(개입), 또는 (b) ) 카테터(비교기)를 계속 사용합니다.
총 100명의 참가자가 RCT의 뱅가드 단계에 등록됩니다.
이 시험의 이론적 근거는 다음과 같습니다. (1) 혈액 투석 치료를 받는 환자의 혈관 접근 선택과 관련된 개입 질문의 중요성; (2) 이 분야의 의사 결정을 위한 임상 시험의 증거 부족(관찰 연구만 이용 가능); (3) 누공 사용이 더 나은 환자 결과와 관련이 있다고 제안하는 기존 연구는 선택 편향에 매우 취약합니다. (4) 혈액 투석 인구에서 혈관 접근을 위해 가장 자주 선택되는 두 가지 전략(카테터 및 누공)의 영향을 비교하는 임상 시험의 필요성; (5) 실행 가능하고 안전한 시험 설계.
RCT의 이 뱅가드 단계에서 얻은 결과는 대규모 RCT 수행의 타당성과 안전성을 결정할 것이며, 이는 병원에서 보낸 일수의 주요 결과에 대해 강화될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
목적: RCT의 이 선봉 단계는 환자 모집, 프로토콜 준수, 안전 및 혈액 투석 인구의 데이터 수집과 관련된 문제를 해결하는 데 도움이 될 것입니다. RCT의 이 뱅가드 단계의 주요 결과는 환자 모집 및 프로토콜 준수로 측정되는 타당성입니다. 2차 결과에는 타당성 관련 결과, 안전성(예상되는 절차 관련 결과 및 병원 입원 원인 포함) 및 기타 프로토콜 위반이 포함됩니다.
가설: RCT의 뱅가드 단계에서 얻은 결과는 대규모 RCT를 수행하기 위한 타당성 및 안전성 데이터를 제공할 것이며, 이는 혈액 투석 인구에서 혈관 접근을 위한 누공 대 카테터 사용과 관련된 임상 결과에 대한 더 나은 이해를 확립할 것입니다.
연구 방법: 이것은 다중 센터, 공개 레이블, RCT이며 24개월에 걸쳐 수행될 것으로 예상됩니다. 적격성 기준을 충족하는 모든 동의 및 등록 참가자는 최소 데이터 세트에서 다음 데이터를 수집합니다: 적격성, 연령, 성별, 프로그램/센터, 키, 체중, 동반 질환 및 급성 또는 만성 신부전의 이전 치료 세부 정보 (예: 이전의 복막 투석, 신장 이식 또는 혈액 투석). 다음과 같은 추가 데이터가 기준선에서 수집됩니다: 기준선 실험실 값, 기준선 혈액 투석 개시, 접근 절차의 이력 및 환자가 보고한 결과 측정(삶의 질 및 혈관 접근 설문지에 대한 데이터 포함). RCT의 뱅가드 단계는 6개월의 현장 준비, 약 24개월의 참가자 적립 및 마지막 무작위 참가자를 위한 6개월의 추가 후속 조치 시간으로 구성됩니다. 추가 6개월은 예비 데이터를 평가하고, RCT의 이 뱅가드 단계 보고서를 준비하고, 대규모 RCT를 위한 자금 지원 신청서를 준비하고 제출하는 데 사용될 것입니다. RCT의 뱅가드 단계 참가자는 대규모 RCT로 롤백되므로 순응도를 평가하기 위해 무작위 배정 후 캐나다에서 총 24개월(2년), 호주에서 총 36개월(3년) 동안 추적됩니다. 임상시험 프로토콜에 적용하고, 안전성 결과를 평가하고, 정성적 데이터를 수집합니다.
통계 분석 계획: RCT의 전위 단계에 대한 기본 분석은 설명적입니다. 95% 신뢰 구간을 수반하는 각 타당성 끝점을 충족하는 사람들의 비율이 계산됩니다. 조사관은 참가자 특성을 설명하고 프로토콜 위반에 대한 이유를 평가할 뿐만 아니라 드롭인 및 기타 이벤트 비율을 계산합니다. 임시 또는 하위 그룹 분석은 RCT의 이 뱅가드 단계에서 수행되지 않습니다.
예상 시술 관련 결과(안전 데이터): 카테터 및 누공 치료 전략이 표준 치료이므로 시술 관련 결과는 잘 알려져 있습니다. 조사관은 액세스 관련 개입 실행 후 7일 이내에 발생하는 예상 절차 관련 결과(즉, 전략과 잠재적 인과 관계가 있는 이벤트)만 수집합니다. 여기에는 입원 및 입원 기간 연장, 상태 변화, 세균 감염, 카테터 또는 출구 부위 감염, 캐뉼라 부상 사건이 포함됩니다. 또한 사이트는 시험 기간 동안 발생하는 모든 참가자 사망 사건을 보고합니다. 사망 원인은 시험 특정 분류 목록을 기반으로 시험 장소 조사관에 의해 결정되며 치료군에 대해 눈가림이 되는 시험 운영 위원회의 적절한 구성원이 정확성을 판단합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sharon Gulewich
- 전화번호: 403-955-6387
- 이메일: sharon.gulewich@albertahealthservices.ca
연구 장소
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- 모병
- University Of Calgary
-
연락하다:
- Rob Quinn
- 이메일: rrquinn@gmail.com
-
연락하다:
- Sharon Gulewich
- 이메일: Sharon.Gulewich@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Rob Quinn
-
수석 연구원:
- Pietro Ravani
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- 완전한
- University of Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 완전한
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 빼는
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 빼는
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Swapnil Hiremath
- 전화번호: 82762 613-738-8400
- 이메일: shiremath@toh.on.ca
-
연락하다:
- Jennifer Biggs
- 이메일: jbiggs@ohri.ca
-
수석 연구원:
- Swapnil Hiremath
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Ron Wald
- 전화번호: 416-867-3703
- 이메일: waldr@smh.ca
-
연락하다:
- Ivana Prce
- 이메일: Ivana.Prce@unityhealth.to
-
수석 연구원:
- Ron Wald
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Matthew Oliver
- 전화번호: 7061 416-480-6100
- 이메일: matthew.oliver@sunnybrook.ca
-
연락하다:
- Amina Mahmood
- 전화번호: 1291 416-480-6100
- 이메일: amina.mahmood@sri.utoronto.ca
-
수석 연구원:
- Matthew Oliver
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- 완전한
- Humber River Hospital
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 아직 모집하지 않음
- The Canberra Hospital
-
연락하다:
- Girish Talaulikar
- 전화번호: 61251242821
- 이메일: girish.talaulikar@act.gov.au
-
수석 연구원:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Illawarra Shoalhaven Local Health District (ISLHD)
-
연락하다:
- Hicham Hassan
- 전화번호: 61242275443
- 이메일: HichamIbrahim.CheikhHassan@health.nsw.gov.au
-
수석 연구원:
- Hicham Hassan
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
-
연락하다:
- Nicholas Gray
- 전화번호: 6175025876
- 이메일: nicholas.gray@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Nicholas Gray
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 성인 환자; (AUS 부위: 65세 이상의 성인 환자);
- ㅏ). 혈관 접근을 위해 터널형 또는 비터널형 카테터를 사용하여 혈액 투석을 시작했으며 이전에 실패한 누공 시도가 ≤ 1회; 또는 b).복막 투석에서 전환 및 HD 시작 시 이용 가능한 동정맥 누공 기능 없음;
- 동의 시점에서 365일 이하(무작위화 시점에서 374일 이하) 동안 혈액 투석 치료를 받은 자,
- 임상 및 인지적으로 안정적(혈액 투석 시작 후 365일 이내에 동의 제공 가능);
- 혈액 투석은 의도된 치료 방식입니다.
- 담당 신장 전문의에 따르면 신장 기능을 회복할 가능성이 없는 말기(영구적) 신부전;
- 지역 다학제 접근 팀이 결정한 대로 누공 시도에 적격입니다.
- 최소 6개월 동안 현재 투석 센터/서비스에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- 누공으로 혈액 투석을 시작했거나 이미 특허 누공이 있거나 1회 이상의 실패한 시도가 있었습니다. (AUS 부위: 또는 이전에 작동했던 누공이 더 이상 작동하지 않음);
- . 이전에 동정맥 이식편을 생성한 적이 있습니다.
- 임박한 이식 계획(6개월 이내),
- 전이성 악성 종양 또는 담당 신장 전문의의 의견에 따라 기대 수명이 6개월 미만인 기타 상태;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 카테터
카테터는 혈액 투석을 위한 혈관 접근 방법입니다.
길고 얇은 플라스틱 튜브로 구성되어 있으며 터널이 있거나 터널이 없을 수 있습니다.
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모든 참가자가 무작위 배정 전에 시행하게 될 혈액 투석을 위한 혈관 접근 방법.
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|
실험적: 누
Fistula는 동맥과 정맥을 직접 연결하는 혈액 투석을 위한 일종의 혈관 접근 전략입니다.
그것은 수십 년 동안 지속될 수 있는 좋은 혈류로 접근을 제공하기 위한 것입니다.
|
참가자의 팔에 있는 동맥과 정맥을 연결하는 혈액 투석을 위한 일종의 혈관 접근 전략입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실행할 수 있음; 무작위 배정된 적격자의 비율(최소 25%)
기간: 42개월
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42개월
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실행할 수 있음; 무작위 배정 후 90일 이내에 누공 시도를 받은 개입군에 무작위 배정된 사람들의 비율(최소 80%)
기간: 42개월
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42개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설명적; 선별된 모든 참가자를 제외하는 이유(타당성)
기간: 42개월
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조사관은 선별된 참가자(경쟁 연구 포함)를 제외하는 이유를 고려할 것입니다.
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42개월
|
|
설명적; 사람들이 참여를 거부하는 이유(타당성)
기간: 42개월
|
조사관은 사람들이 참여를 거부하는 이유를 고려할 것입니다.
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42개월
|
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설명적; 사람들이 누공 시도에 부적격하다고 간주되는 이유(타당성)
기간: 42개월
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조사관은 사람들이 누공 시도에 부적격하다고 간주되는 이유를 고려할 것입니다.
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42개월
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설명적; 누공 수술에 대한 접근이 지연되는 이유(타당성)
기간: 42개월
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조사관은 누공 수술에 대한 접근이 지연된 이유를 고려할 것입니다(무작위화로부터 > 90일).
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42개월
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안전; 접근 관련 개입의 실행 후 7일 이내에 발생하는 카테터 및 누공 치료 전략 모두에 대해 예상되는 절차 관련 결과
기간: 7 일
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조사관은 모든 접근 관련 중재 실행 후 7일 이내에 발생하는 카테터 및 누공 치료 전략 모두에 대해 예상되는 절차 관련 결과에 대한 정보를 수집합니다.
또한 코디네이터는 병원 입원 및 입원 연장의 원인을 추적하고 현장은 결과가 시험 절차의 결과일 수 있는지 확인하기 위해 시험 기간 동안 발생한 모든 참가자 사망 사건을 보고합니다.
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7 일
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드롭인 수
기간: 42개월
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수사관은 탈락 및 탈락의 수와 이유를 수집합니다.
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42개월
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탈락자 수
기간: 42개월
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수사관은 탈락 및 탈락의 수와 이유를 수집합니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rob Quinn, PhD, University Of Calgary
- 수석 연구원: Pietro Ravani, PhD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jindal K, Chan CT, Deziel C, Hirsch D, Soroka SD, Tonelli M, Culleton BF; Canadian Society of Nephrology Committee for Clinical Practice Guidelines. Hemodialysis clinical practice guidelines for the Canadian Society of Nephrology. J Am Soc Nephrol. 2006 Mar;17(3 Suppl 1):S1-27. doi: 10.1681/ASN.2005121372. No abstract available.
- Ravani P, Palmer SC, Oliver MJ, Quinn RR, MacRae JM, Tai DJ, Pannu NI, Thomas C, Hemmelgarn BR, Craig JC, Manns B, Tonelli M, Strippoli GF, James MT. Associations between hemodialysis access type and clinical outcomes: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):465-73. doi: 10.1681/ASN.2012070643. Epub 2013 Feb 21.
- Quinn RR, Laupacis A, Hux JE, Oliver MJ, Austin PC. Predicting the risk of 1-year mortality in incident dialysis patients: accounting for case-mix severity in studies using administrative data. Med Care. 2011 Mar;49(3):257-66. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa0b.
- Tennankore KK, Soroka SD, Kiberd BA. The impact of an "acute dialysis start" on the mortality attributed to the use of central venous catheters: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2012 Jul 30;13:72. doi: 10.1186/1471-2369-13-72.
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- Oliver MJ, Verrelli M, Zacharias JM, Blake PG, Garg AX, Johnson JF, Pandeya S, Perl J, Kiss AJ, Quinn RR. Choosing peritoneal dialysis reduces the risk of invasive access interventions. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):810-6. doi: 10.1093/ndt/gfr289. Epub 2011 Jun 21.
- Tordoir J, Canaud B, Haage P, Konner K, Basci A, Fouque D, Kooman J, Martin-Malo A, Pedrini L, Pizzarelli F, Tattersall J, Vennegoor M, Wanner C, ter Wee P, Vanholder R. EBPG on Vascular Access. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22 Suppl 2:ii88-117. doi: 10.1093/ndt/gfm021. No abstract available.
- Casey JR, Hanson CS, Winkelmayer WC, Craig JC, Palmer S, Strippoli GF, Tong A. Patients' perspectives on hemodialysis vascular access: a systematic review of qualitative studies. Am J Kidney Dis. 2014 Dec;64(6):937-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.06.024. Epub 2014 Aug 10.
- Detry MA, Lewis RJ. The intention-to-treat principle: how to assess the true effect of choosing a medical treatment. JAMA. 2014 Jul 2;312(1):85-6. doi: 10.1001/jama.2014.7523. No abstract available.
- Murea M, James KM, Russell GB, Byrum GV 3rd, Yates JE, Tuttle NS, Bleyer AJ, Burkart JM, Freedman BI. Risk of catheter-related bloodstream infection in elderly patients on hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):764-70. doi: 10.2215/CJN.07710713. Epub 2014 Mar 20.
- Quinn R, Ravani P; ACCESS HD Investigators. ACCESS HD pilot: A randomised feasibility trial Comparing Catheters with fistulas in Elderly patientS Starting haemodialysis. BMJ Open. 2016 Nov 24;6(11):e013081. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013081.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REB14-1670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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