신경모세포종 유지 요법 시험 (NMTT)
2026년 9월 1일 업데이트: Giselle Sholler
NMTT- 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)을 사용한 신경모세포종 유지 요법 시험
DFMO(Difluoromethylornithine)는 관해 상태의 신경아세포종 환자에 대한 공개 라벨, 단일 제제, 다기관 연구에 사용됩니다.
이 연구에서 피험자는 750mg/m2 ± 250mg/m2 BID(층 1, 2, 3 및 4) 또는 2500mg/m2 BID(층 1B)의 용량으로 730일 동안 경구 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)을 투여받습니다. 공부하는 날마다.
이 연구는 재발을 방지하기 위한 전략으로 관해 상태에 있는 고위험 신경모세포종 환자에서 DFMO의 사용에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
441
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: BCC Enroll
- 전화번호: 7175310003
- 이메일: BCCEnroll@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland-
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Rocky Mountain Pediatric Hematology
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph's Children's Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Lukes
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Aurora Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Kentucky Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Research Institute/Affiliated with University of Louisville School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Hassenfeld Children's Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Children's
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Randall Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carrell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Blood and Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Centers
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, MB R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, NL A1B 3V6
- Janesway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H3S 2G4
- UHC Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H4A 3H9
- Montreal Children's Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, QC G1V 4W6
- CHUQ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 30.99세 미만이고 진단 당시 고위험군으로 분류된 병리학적으로 확인된 신경모세포종 진단을 받아야 합니다. 예외: 처음에 비고위험 신경모세포종으로 진단되었지만 나중에 고위험 신경모세포종으로 전환(및/또는 재발)된 환자도 자격이 있습니다.
모든 환자는 완전 관해(CR) 상태여야 합니다.
- 스캔 시 잔여 질병의 증거 없음
- 골수로 전이된 질병의 증거 없음.
- 계층별 특정 기준:
계층 1/1B: 모든 환자는 다음을 포함하여 ANBL0032에 등록된 환자가 받은 치료를 복제하는 표준 선행 요법을 완료해야 합니다.
집중 유도 화학 요법 및 (가능한 경우) 원발성 종양의 절제 후: 줄기 세포 이식 및 방사선 요법과 함께 고용량 화학 요법으로 강화, 후속: Ch14.18/IL-2/GM-CSF(디누툭시맙) 및 레티노 산;.
Stratum 1/B의 모든 피험자는 다음 기준도 충족해야 합니다.
• 원발 부위, 연조직 전이 및 뼈 전이에 대한 CR(완전 반응), VGPR(매우 양호한 부분 반응) 또는 PR(부분 반응)에 대한 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)을 충족하는 이식 전 질병 상태 평가. 이러한 기준을 충족하는 환자는 또한 아래에 설명된 대로 이식 전 골수 반응에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족해야 합니다. 양측 골수 흡인/ 생검.
지층 2: 지층 1에 대해 설명된 것과는 다른 표준 선행 치료 후 첫 번째 완전 관해에 있는 신경모세포종.
지층 3: 유도 화학요법 및 원발성 종양의 외과적 절제 후에 적어도 PR의 반응을 갖지 못했으나 추가 요법 후에 CR을 달성한 신경모세포종.
계층 4: 재발 후 두 번째 또는 후속 CR을 달성한 환자.
등록 전 종양 조사: 이 연구에 등록하기 전에 필수 질병 병기 결정을 수행해야 합니다.
- 다음을 포함한 종양 영상 연구
- 양측 골수 흡인 및 생검
- 이 질병 평가는 적격성을 위해 필요하며 바람직하게는 등록 전 2주 이내에 수행되어야 하지만 등록 전 최대 4주 이내에 수행되어야 합니다.
- 이전 치료로부터의 시기:
계층 1/1B: 최대 6주기의 시스-레티노산 유지 요법과 함께 선행 요법(시스-레티노산의 마지막 용량) 완료 후 60일 이내에 등록.
계층 2, 3 및 4: 가장 최근 요법의 마지막 투여로부터 60일 이내에 등록.
- 환자는 Lansky 또는 Karnofsky 성능 척도 점수가 > 50%이고 환자의 기대 수명이 ≥ 2개월이어야 합니다.
- 적격성을 결정하기 위한 장기 기능에 대한 모든 임상 및 실험실 연구는 아래에 달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
환자는 등록 시점에 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈액학적: 총 절대 식세포 수 ≥1000/μL
- 간: 피험자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 신장: 적절한 신장 기능
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 기관 및 FDA(식품의약국) 지침에 따른 서면 동의서는 모든 피험자(또는 환자의 법적 대리인)로부터 얻어야 합니다.
제외 기준:
- BSA(체표면적)의
- 연구 약물: 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 항암제: 현재 다른 항암제를 받고 있는 피험자는 적합하지 않습니다. 피험자는 이전 화학 요법의 혈액 및 골수 억제 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 감염: 통제되지 않은 감염이 있는 피험자는 조사관의 의견에 따라 감염이 잘 통제된 것으로 판단될 때까지 적합하지 않습니다.
- 조사관의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없거나 준수가 차선책일 가능성이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)
피험자는 매일 750mg/m2 ± 250mg/m2 BID(층 1, 2, 3 및 4) 또는 2500mg/m2 BID(층 1B)의 용량으로 730일 동안 경구 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)을 투여받습니다. 공부하다.
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피험자는 매일 750mg/m2 ± 250mg/m2 BID(층 1, 2, 3 및 4) 또는 2500mg/m2 BID(층 1B)의 용량으로 730일 동안 경구 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)을 투여받습니다. 공부하다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 중 사건 없는 생존(EFS)이 있는 참가자 수.
기간: 2 년
|
2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 전체 생존(OS)을 경험하는 시간
기간: 7 년
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7 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 일년
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약동학 분석
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일년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일년
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약동학 분석
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일년
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최고 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 일년
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약동학 분석
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일년
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ODC(Ornithine decarboxylase) 단일 염기 다형성이 있는 참가자 수.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer at Atrium Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NMTRC014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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