수술 전 페서리 사용에 따른 수술 후 증상 예측
2020년 8월 7일 업데이트: John A. Occhino, Mayo Clinic
이것은 골반 장기 탈출증에 대한 재건 골반저 수술 전에 페서리 사용에 대한 단일 센터의 전향적 시험입니다.
이 연구의 목표는 페서리 사용과 후속 재건 수술에 따른 골반저 증상의 변화를 평가하는 것입니다.
또한 수술 전 페서리 사용이 환자가 스스로 보고한 수술 준비에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 일상적인 수술 전 페서리 배치의 임상적 유용성을 정의하고 환자의 기대치를 형성하고 수술 준비를 증가시킴으로써 만족도와 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대합니다.
초기 진료실 방문 시 기본 증상은 검증된 설문지로 평가됩니다.
환자는 예정된 외과적 탈출증 복구 최소 7일 전(28일 이내)에 페서리 피팅을 받게 됩니다.
기준선으로부터의 증상 변화는 검증된 설문지로 수술 전 평가됩니다.
페서리는 수술 시 제거되며 환자는 골반 장기 탈출증의 외과적 교정을 받게 됩니다(복부 및 질경유의 모든 회복 수술 절차 포함). 수반되는 요실금 방지 절차는 치료 의사의 재량에 따라 환자와 상의하여 수행됩니다.
수술로 인한 환자의 증상 결과는 수술 후 6주 및 3개월에 검증된 설문지로 재평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
58
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 증상이 있는 골반 장기 탈출
- 진찰 후 최소 7일 후 골반 장기 탈출증(질식 또는 복부식)의 외과적 치료 선택
- 수술 전 페서리 배치에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 골반 장기 탈출증에 대한 페서리의 이전 사용
- 폐쇄성 탈출 수술을 받는 환자(예: 결장폐쇄증),
- 진찰 후 7일 이내 또는 진찰 후 4주 이상 경과한 골반 장기 탈출증에 대한 수술이 예정되어 있는 경우
- 고립된 직장류가 있는 경우
- 라텍스와 실리콘 모두에 알레르기가 있는 경우
- 활동성 골반 감염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 전 페서리 사용
모든 환자는 골반 장기 탈출증에 대한 회복 수술을 위해 수술 전 1-4주 동안 페서리를 사용합니다.
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외과적 탈출증 치료 전 1-4주 동안 페서리 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 수술 후 3개월
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치료 성공을 고려한 참가자 수는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)의 7점 리커트 척도(1=매우 좋아짐, 7=매우 나빠짐)를 사용하여 평가되었습니다.
환자가 PGI-I 척도에서 "훨씬 나아졌다" 또는 "매우 좋아졌다"라고 대답하면 치료 성공으로 간주됩니다.
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수술 후 3개월
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탈출 증상 심각도
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월
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자체 보고된 골반 장기 탈출증 고통 Inentory-6(POPDI-6) 설문지의 평균 점수.
최소 척도 점수 = 0; 최대 척도 점수 = 100이고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월
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방광/질/장 증상의 귀찮음
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월
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자가 보고 바닥 충격 설문지-7(PFIQ-7)의 평균 점수.
최소 척도 점수 = 0; 최대 척도 점수 = 100이고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월
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자가 보고된 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 설문지의 평균 점수.
최소 척도 점수 = 0; 최대 척도 점수 = 15이고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- 연구 의자: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-006186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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