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항레트로바이러스 약물의 림프 조직 약리학

2023년 8월 22일 업데이트: University of Nebraska

가설:

향상된 LT 침투 특성을 가진 항레트로바이러스 약물(ARV)은 시험관 내 및 마카크에서 증가된 LN 및 GALT 농도와 더 빠른 부패 및 HIV 감염자의 LT에서 HIV 복제의 더 강력한 억제와 함께 ARV 요법으로 전환될 것입니다.

목표:

항레트로바이러스 약물(ARV) 처방에 따라 HIV에 감염된 사람의 림프절(LN) 및 장 관련 림프 조직(GALT) 약동학(PK)을 결정합니다.
혈장, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 림프 조직(LT)에서 항레트로바이러스 요법의 바이러스 반응을 결정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: 항HIV제

상세 설명

이것은 림프절(LN) 및 (GALT) 바이러스 저장소에 대한 ARV 요법의 영향을 평가하기 위한 18명의 ARV 순진한 HIV 감염자에 대한 단일 센터 연구입니다.

모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 기준선에서 혈장 및 PBMC를 얻고 모든 피험자는 대장내시경을 통해 사타구니 LN의 절개 생검과 회장 및 직장의 핀치 생검을 받게 됩니다. 선택한 LT 강화 ARV 요법이 시작됩니다. 참가자는 2주와 4주에 클리닉으로 돌아와 안전성 평가, CD4 T 세포 수, 혈장 및 PBMC의 혈장 HIV-RNA 및 ARV 약물 농도를 위해 매달 돌아갑니다. 집중 PK 연구는 2주차에 수행될 것입니다. 3개월 및 6개월차에 서혜부 LN 생검 및 회장 및 직장의 핀치 생검이 반복될 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Tim Schacker, MD
전화번호: 612-624-9955
이메일: schac008@umn.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ARV 치료를 시작할 18명의 항레트로바이러스 약물(ARV) 순진한 HIV 감염자가 미네소타 대학교에서 모집됩니다. 연구 항목은 인종이나 민족적 배경에 관계없이 성인에게 열려 있습니다. 두 성별의 소수 참가자를 찾고 포함하기 위한 모든 노력이 있을 것이지만, 환자 인구는 미네소타의 HIV 감염 인구와 다르지 않을 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

항레트로바이러스 약물(ARV) 순진한 HIV 감염자
만 18세 이상
ARV 치료 시작에 동의
BMI ≤ 30
등록 시 초음파로 식별 가능한 서혜부 림프절
혈장 HIV RNA 스크리닝 > 40,000 copies/mL
스크리닝 CD4 수 > 200 세포/mm3
임신 가능성이 있는 여성은 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
스크리닝 바이러스 분리는 선택된 항레트로바이러스 요법(ART) 요법에 대한 유전자형 민감성을 입증합니다.
자발적 서면 동의 제공 가능

제외 기준:

이전 ARV 요법
ARV 요법(예: 동반이환 상태 또는 약물 상호작용) 또는 주임 시험자가 결정한 연구 절차에 대한 금기.
계획 또는 현재 임신 또는 모유 수유
등록 의사의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장 및 정신/정신 질환/장애와 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 및/또는 존재 연구 참여로 인해 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치는 것.
등록 의사의 재량에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
림프절(LN) 조직 투과율. 기간: 6 개월	말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 림프절(LN)의 항레트로바이러스 약물 농도 비율	6 개월
림프절(LN) 잔여 바이러스혈증. 기간: 6 개월	디지털 액적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 치료 6개월에서 림프절(LN)의 잔류 바이러스혈증의 정량화는 50카피/백만 세포만큼 낮게 정량화할 수 있습니다.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

University of Minnesota

수사관

수석 연구원: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
수석 연구원: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

0212-16-ET
1R01AI124965-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 결과는 HIV 연구 및 의료계의 관심 대상이 될 것입니다. 작업 완료 후 6개월 이내에 본 분석 데이터를 제출할 예정입니다. 주요 과학 저널에 결과를 게시하고 주요 과학 회의(예: CROI)에서 결과를 발표합니다. 후속 분석은 국내 및 국제 HIV 회의에서 발표될 것입니다. 이 프로젝트에서 생성된 데이터 및 모든 지적 재산은 NIH 데이터 공유 정책, NIH 공개 액세스 정책을 포함하여 NIH 정책에 따라 관리됩니다.

IPD 공유 기간

작업을 마친 지 6개월

IPD 공유 액세스 기준

이 프로젝트에서 생성된 데이터와 모든 지적 재산은 NIH 데이터 공유 정책, NIH 공개 액세스 정책을 포함한 NIH 정책에 따라 관리됩니다.

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