조용한 IBD의 피로 관리

배경

차도가 있는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 41~48%가 피로를 경험합니다(1). 피로는 중대한 신체적, 정서적, 심리적, 사회적 결과와 관련이 있습니다(2). 이것은 업무 생산성, 학업 성취도, 긴밀한 관계, 여행 및 여가에 심각한 영향을 미치는 문제와 함께 일상 생활에서 환자에게 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 피로에 대한 CCUK 복권 지원 연구의 데이터를 기반으로 응답한 IBD 치료 전문가의 68%가 피로를 적절하게 치료할 수 있다고 느꼈지만 절반 미만이 헤모글로빈 수치를 확인하고 낮은 경우 치료를 제공했으며 약 1/3만 치료했습니다. 식이요법, 운동 및 수면에 대한 라이프스타일 관련 조언을 제공합니다(3). CCUK가 자금을 지원한 Christine Norton 교수와 Wladzia Czuber-Dochan 교수가 이끄는 피로 및 IBD에 대한 연구는 피로를 환자가 직면한 중요한 문제로 식별했을 뿐만 아니라 이를 정량화하기 위한 객관적인 피로 점수를 개발했습니다. 이에 앞서 King's College 팀은 피로에 대한 식이요법과 운동의 역할을 연구했습니다.

제안된 조사의 목적

우리의 연구는 두 가지 주요 질문을 다루는 것을 목표로 합니다.

1. 활성 IBD 환자는 비활성 질환 환자보다 피로 점수가 더 높습니까? 이 질문은 우리가 전문 IBD 클리닉에 오는 선별된 환자를 선별할 때 다루어질 것입니다. 일부는 평가 시 활동성 질병을 가질 것이고 따라서 추가 중재 연구에서 제외될 것입니다. 비활성 질병을 가진 다른 사람들이 연구에 모집될 것이지만 우리는 활성 및 비활성 질병 그룹 모두에서 피로 점수를 비교할 수 있을 것입니다. 또한 피로 점수와 불안/우울증, 신체화 점수, 삶의 질, 겹치는 IBS 증상 및 대변 미생물 사이의 연관성을 탐구할 것입니다.
2. 계획된 행동 변화의 중재가 관해 중인 염증성 장질환 환자의 피로 증상을 개선할 수 있습니까?

우리는 우리의 연구가 자기 관리 소책자와 그룹 작업을 중심으로 구조화된 심리 교육적 개입을 제공함으로써 피로에 대한 기존 작업을 보완한다고 믿습니다. 연구의 주요 결과는 IBD 완화 코호트에서 피로를 평가하는 것입니다. 이 연구는 Anthony O'Connor 박사와 John Hamlin 박사의 감독 하에 Lisa Warren이 Debbie Pullen(정신 건강 간호사 전문가)과 Anna Errington(작업 치료사, 연락 정신의학과)의 조언을 받아 수행할 것입니다.

이 파일럿에서 캐스케이드할 수 있는 더 큰 연구의 2차 결과는 피로가 적절하게 관리되는 환자의 발적 위험이 감소하고 삶의 질이 향상되는지 평가하는 것입니다.

세부 조사 계획 및 방법론

이 연구를 위해 스크리닝되는 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 적극적인 개입을 위해 제안된 연구 번호를 모집하기 위해 우리는 약 100명의 환자를 선별해야 할 것으로 추정합니다. 표준 질병 평가의 일부로 완료된 기본 임상 및 실험실 조사에서 활동성 질병이 있음을 시사하기 때문에 많은 수의 환자가 활성 개입 연구에서 제외될 수 있습니다. 그러나 이러한 환자들에 대해 수집된 데이터는 피로 점수와 활성 질환의 중증도 사이의 연관성 또는 신체화 점수(PHQ15 형식으로 평가됨), 삶의 질과 같은 기타 매개변수와 같은 IBD 환자의 피로에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. SIBDQ & SF36), 중복 IBD 증상(Rome III 기준) 또는 불안 및 우울증(HAD 점수).

차도가 있는 것으로 확인된 환자에게는 교육 심리 중재 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 이 연구는 서면 정보로 설명되며 모든 질문에 답할 것입니다. 참여에 동의하는 경우 불안/우울(HAD), 신체화(PHQ15), 중복 과민성 대장 증후군 증상(로마 III), 삶의 질(SIBDQ & SF36)을 다루는 설문지 외에 피로 설문지를 작성해야 합니다. ). 또한 환자는 증상, 혈액 검사 및 대변 검체로 질병 활동에 대한 표준 평가를 받게 됩니다. 대변 ​​샘플은 장 염증의 비침습적이고 민감한 마커인 대변 칼프로텍틴 측정을 위해 보내질 것입니다. 대변 ​​샘플은 대변 미생물(장내 다른 박테리아)의 향후 평가를 위해 저장되어 이것과 질병 활동, 피로 점수 또는 설문지로 평가된 기타 매개변수 사이의 연관성을 조사합니다.

증상, 혈액 검사 또는 대변 칼프로텍틴 수치에 기반한 활동성 염증이 있는 환자는 연구의 후속 심리적 개입 측면에서 제외됩니다.

활동하지 않는 질병을 가진 사람들은 숨겨진 봉투에 의해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 컨트롤 역할을 하고 현재 관리를 계속합니다. 활동적인 개입 그룹은 다음 2주 동안 활동 일지를 작성합니다. 능동적 개입은 활동 일지의 분석과 피로를 돕기 위해 고안된 행동 변화에 대한 동의가 될 것입니다. 이것은 이러한 변화를 강화하고 지원하기 위해 서면 정보와 월 3회 소규모 그룹 세션으로 뒷받침될 것입니다.

연구가 끝날 때 모든 환자는 위에서 설명한 피로 및 기타 설문지를 다시 작성하고 증상 점수, 혈액 및 대변 검사로 질병 활성도를 평가하게 됩니다. 기본 결과와 최종 결과를 분석하여 지원 및 행동 변화 프로그램을 받는 그룹의 피로도가 개선되는지 확인합니다.

이것은 소규모 파일럿 연구에 불과하지만 개입이 가능하고 피로에 도움이 될 수 있음이 입증되면 초기 결과를 확인하기 위해 더 큰 규모의 연구가 수행될 것입니다. 우리의 데이터는 또한 일반적인 피로 증상에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대해 IBD 전문가와 환자에게 알리는 데 도움이 될 것입니다.

우리의 궁극적인 목표는 환자가 IBD와 함께 생활하는 어려운 작업과 이것이 가져올 수 있는 피로를 처리할 수 있는 권한을 부여하는 간단한 개입을 찾는 것입니다.

우리의 활성 개입 연구 그룹은 교란 요인을 피하기 위해 비활성 질환 환자만 될 것입니다. 비활성 질환이 있는 환자는 모두 활동 일지를 작성하고 이들 중 절반은 활성 중재에 무작위 배정됩니다.

IBD 관련 피로를 치료하기 위한 입증된 개입이 없기 때문에 우리는 환자의 나머지 절반이 기존 치료 외에 개입하지 않도록 무작위 배정되는 것과 관련된 윤리적 문제를 예상하지 않습니다.

자기 관리 소책자 중심의 행동 변화에 대한 심리 교육적 개입은 이러한 개입에 대해 교육을 받은 정신 건강 팀의 지원을 받아 IBD 임상 간호사 전문가가 수행할 것입니다.

참가자들 :

능동 중재군에 대해 관해 중인 질환이 있는 궤양성 대장염(UC) 환자 10명 및 크론병(CD) 환자 10명, 관해 중인 IBD 환자 20명을 대조군으로 모집할 계획입니다. CD에 대한 관해는 HBI(Harvey-Bradshaw Index) <5 및 C-반응성 단백질(CRP) <5로 정의됩니다. UC의 경우 부분 Mayo 점수 ≤2 및 CRP <5로 정의됩니다. 두 그룹 모두 > 250ug/g의 대변 칼프로텍틴(FC)은 활동성 질병을 나타내는 것으로 간주되며 연구에서 환자를 제외합니다. 환자가 빈혈인 경우(남성의 경우 Hb <14g/dL, 여성의 경우 11.5g/dL) 환자도 제외됩니다. CD군에서 환자는 비타민 B12 및 비타민 D 상태에 대해 평가되며 B12가 300pmol/l 미만이거나 비타민 D가 30ng/mL 미만인 경우 제외됩니다.

개입:

2016년 1월에 간호사가 주도하는 전화 클리닉 외에 주 2회 IBD 외래 환자 클리닉을 통해 모집을 시작할 예정입니다. 2월에 시작될 예정인 개입으로 3개월 이내에 채용을 완료하는 것을 목표로 합니다.

0주째에 환자들에게 연구에 대한 정보 전단지가 제공되고 과정이 설명되고 질문에 답할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 한 환자는 위의 방법론에 설명된 다른 설문지를 작성하는 것 외에도 CCUK 피로 점수를 포함한 기본 측정에 대해 선별됩니다. 질병 활동을 평가하기 위해 기본 혈액 및 대변 샘플을 채취합니다. 활동성 질병이 있는 것으로 간주되는 환자는 나머지 연구에서 제외되고 지역 및 국가 지침에 따라 최적화된 의료 관리가 이루어집니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게는 활동 일지가 제공되고 다음 4주 동안 완료하도록 요청됩니다. 모든 환자는 기본 데이터를 분석하여 피로 점수와 질병 활동(HBI/Mayo 점수, CRP, FC로 측정), 삶의 질(SF36 및 S-IBDQ로 측정), 불안 및 우울증( HAD) 또는 신체화(PHQ15).

활성 질환이 있는 환자를 제외한 후 연구 모집단을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않은 의사에 의해 숨겨진 봉투에서 할당됩니다. 연구 자체의 특성상 맹검되지 않을 것입니다. 이것은 파일럿 연구이고 이 개입이 피로에 미치는 영향에 대한 기존 데이터가 없기 때문에 연구 모집단 크기에 대한 검정력 계산을 수행하지 않았습니다. 활성 그룹은 활동 일지를 분석하고 행동 변화에 동의합니다. 이 그룹은 행동 변화를 강화하기 위해 세션당 4명의 환자로 구성된 소그룹 작업으로 구성된 20주차까지 월 단위로 3번의 후속 방문을 가질 것입니다. 20주차에 환자는 응답을 평가할 6차 및 최종 방문을 위해 방문할 것입니다. 여기에는 임상 지표를 사용한 질병 평가, 반복 혈액 및 대변 샘플, 기준선과 동일한 설문지 작성이 포함됩니다. 대조군은 표준 의료 관리를 받지만 20주차에 검토를 받고 동일한 평가를 받게 됩니다.

비교기 :

연령, 성별 및 질병 일치 대조군은 IBD 클리닉에서 확인됩니다.

결과 :

여섯 번째 방문(20주차)에서 피로 점수(및 위에서 설명한 기타 설문지), CRP, FC 및 HBI 또는 부분 Mayo 점수를 얻을 것입니다.

시간표

IBD 환자를 위한 혜택을 포함한 결과의 잠재적 적용

차도 상태에 있는 피로가 있는 환자는 현재 피로를 증상으로 관리하기 위해 특별히 고안된 중재에 충분히 접근할 수 없다고 생각합니다. CCUK 피로 연구에서 전문가들은 그러한 상황에서 환자에게 제공할 수 있는 더 많은 증거 기반 중재를 원한다는 분명한 메시지를 받았습니다. 우리는 지원되는 비약물적 자가 관리를 제공하는 우리의 개입이 힘을 실어주고 가치가 있을 것이라고 믿습니다. 우리는 이 작업이 최근 몇 년 동안 IBD의 피로에 대해 CCUK가 수행한 훌륭한 작업을 보완할 것이라고 생각합니다. Yorkshire and Humber Royal College of Nursing IBD Network에서는 이 소책자 및 방법이 효과적일 경우 이를 사용하는 데 관심을 보였습니다.

보급 의도

우리는 연구 결과를 초록 형식으로 발표할 것으로 기대하며 이 예비 연구를 통해 IBD 코호트의 피로 관리를 위한 그룹 작업을 촉진하는 MSc 또는 PhD 프로젝트 시작의 타당성을 평가할 수 있기를 바랍니다. Hamlin 박사는 King's College의 Wladzia Czuber-Dochan과 대화를 나누었고 그들의 그룹은 우리의 제안에 대해 논의했습니다. 그들은 이것이 기존 연구와 충돌하지 않는 흥미로운 프로젝트라고 생각합니다. 그들은 또한 이 파일럿 연구가 흥미로운 예비 데이터를 제공한다면 향후 연구에 대해 우리와 협력하는 데 관심을 표명했습니다.

주요 참조

1. Van Langenberg DR 및 Gibson PR, 2010: 체계적인 검토; 염증성 장 질환의 피로. 소화약제요법 2010년 7월;32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004: 철분, 빈혈 및 염증성 장 질환. 굿 2004년 8월; 53(8) 1190-1197
3. IBD 연구에서 CCUK 피로 http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/