방사선 요법에 따른 두경부암 환자의 중이 이환율의 치료 및 예방
2022년 7월 25일 업데이트: Jakob Gerlach Christensen, Zealand University Hospital
머리와 목에 대한 방사선 치료(RT) 후 튜바 기능 장애(TD) 및 중이(ME) 이환율을 조사하고 특수 설계한 풍선(Otovent®)을 사용하여 암 치료 후 청력 및 귀와 관련된 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중이 합병증과 TD는 방사선장이 ET와 ME를 포함하는 머리와 목에 대한 RT 이후 일반적입니다. 이는 주변 인두 조직의 점막염과 종창 및 장기간의 섬유증 때문입니다. ET는 중이에서 인두 상부까지의 작은 통로입니다. 평소에는 닫혀 있지만 삼키거나 하품할 때 잠시 열립니다. 그런 다음 ME 압력은 내이로의 소리 전도를 균등화하고 최적화합니다. ET의 기능이 손상되면 음압과 삼출이 발생할 수 있습니다. 이는 통증, 이명, 삼출성 중이염(OME), 만성 중이염(COM) 및 청력 상실을 유발합니다. 마지막은 되돌릴 수 없습니다. 거의 모든 사람이 RT 직후에 중이 이환율을 경험하지만, 장기적으로 최대 20%는 만성 중이염을 앓고 있으며 심각한 청력 손상을 동반한 TD를 앓고 있으며 보청기가 필요합니다. 고막에 환기관을 삽입하는 기존 치료는 방사선 유발 ME 문제에 권장되지 않습니다.
방법 및 재료: 조사관은 Otovent®라는 맞춤형 풍선을 사용하여 ME 이환율에 대한 ET의 자동 팽창 효과를 무작위 대조 시험으로 조사합니다. 귀 검사는 이경 검사, 순음 및 임피던스 청력 검사 및 설문지로 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질랜드 지역, 수도권, 북 유틀란트 지역의 두경부암 환자.
- 치료를 목적으로 하는 치료로서 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 받았거나 받을 예정인 환자만 해당됩니다.
- 조사된 부피는 비인두를 포함합니다.
제외 기준:
- 삼출액이 있는 중이염 또는 암 진단과 관련되지 않은 만성 중이염의 문서화된 병력이 있는 환자.
- 실적현황 > 3.
- 중이, 유스타키오관 및 주변 조직 부위의 수술. (진단 중 생검이 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오토벤트®
Otovent®는 유스타키오관의 자동 팽창이라고도 하는 코를 통해 부는 특수 설계된 풍선입니다.
환자들은 하루에 5번 Otovent®를 사용합니다.
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Otovent®는 유스타키오관의 자동 팽창이라고도 하는 코를 통해 부는 특수 설계된 풍선입니다.
환자들은 하루에 5번 Otovent®를 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
관찰: 치료 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼출성 중이염 발생률(OME)
기간: 6 개월
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임피던스 청력 검사: 고막의 순응도를 측정하는 데 사용한 고막계. 결과는 유형 A, B 또는 C 곡선으로 표시되며 x축의 압력은 dekaPascal이고 y축의 준수는 데시벨(db)입니다. 유형 B 곡선은 삼출물이 있는 중이염을 나타냅니다. B-곡선은 중이 삼출액(OME)을 나타냅니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고막 천공.
기간: 6 개월
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이경 검사는 고막의 건조 천공을 시각화하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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만성 화농성 중이염.
기간: 6 개월
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이경검사는 2주 이상 동안 고막 천공을 통해 재발성 귀 분비물 또는 이질을 시각화하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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청력 상실
기간: 6 개월
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순음 청력 검사: 청력도에 표시되는 데시벨(dB HL) 단위의 환자 청력 손실 범위.
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6 개월
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두경부암 치료 후 삶의 질.
기간: 6 개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 및 두경부 모듈(EORTC-H&N35) 설문지.
환자 관련 결과.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SJ-435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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