건강한 피험자를 대상으로 IV 트레할로스의 안전성 및 최대 허용 용량 설정을 위한 연구
2016년 11월 21일 업데이트: Bioblast Pharma Ltd.
단일 센터, 단일 상승 용량, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 건강한 피험자에서 정맥 트레할로스 용액의 안전성 및 최대 허용 용량을 설정합니다.
이것은 건강한 피험자에서 수행되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구가 될 것입니다.
이 연구에는 각 코호트에 8명의 피험자가 있는 최대 4개의 점증 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트에서 적격 피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 9% 트레할로스(치료군 1) 또는 위약(치료군 2)의 단일 IV 투여를 받습니다.
치료 부문 배정에 관계없이 모든 피험자는 동일한 평가를 받고 클리닉에서 연구 약물을 받게 됩니다. 각 피험자는 투약 후 1주일 동안 계속 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 피험자에서 수행된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다.
이 연구에는 각 코호트에 8명의 피험자가 있는 최대 4개의 점증 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트에서 적격 피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 9% 트레할로스(치료군 1) 또는 위약(치료군 2)의 단일 IV 투여를 받습니다.
치료 부문 배정에 관계없이 모든 피험자는 동일한 평가를 받고 클리닉에서 연구 약물을 받게 됩니다. 각 피험자는 투약 후 1주일 동안 계속 추적될 것입니다.
코호트 1 내지 3 주어진 코호트의 모든 피험자가 1주 후속 방문(방문 4)을 완료한 후, 안전성 검토 위원회(SRC)는 해당 코호트의 안전성 및 PK 데이터를 검토할 것입니다. 안전 문제가 확인되지 않고 노출 데이터가 더 높은 선량을 지원하는 경우 SRC는 다음 코호트(용량 수준)로의 지속을 승인합니다.
코호트 4 코호트 4는 SRC의 처음 3개 코호트의 안전성 및 노출 데이터 검토를 기반으로 시작됩니다. 이 코호트는 노출을 안전하게 증가시킬 수 있다는 제안이 있는 경우에만 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
- 체질량 지수(BMI) 19~29.9kg/m2(포함) 및 체중 55kg 이상.
- 연구자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 좋은 피험자
- 정상 범위 내의 혈압 및 심박수
- 여성 피험자는 스크리닝 기간(-28일에서 -1일) 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용할 의지와 능력이 있거나 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병 1형 또는 2형 또는 스크리닝 시 HbA1c > 5.6%
- 중대한 의학적 장애의 병력
- 스크리닝 기간(-28일에서 -1일) 동안 안전성 실험실 테스트에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상
- 알려진 금기 사항, 트레할로스에 대한 과민성 및/또는 알레르기
- 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 72시간 이내
- 투여 전 3개월 이내에 투여받은 약물로 다른 임상시험 참여
- 스크리닝 기간 동안 결정된 양성 혈청 임신 테스트 또는 현재 수유중인 여성
- 스크리닝 기간 동안 기록된 임상적으로 유의한 소견이 있는 ECG
- 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청학
- 지난 5년 동안 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 기간 동안 결정된 양성 비뇨기 약물 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트레할로스 9%
IV 주입을 위한 트레할로스 9%의 단일 용량 투여.
|
|
|
위약 비교기: 식염수 0.9%
치료군 1과 동일한 용량 및 기간으로 0.9% 식염수의 단일 용량 투여(9% 트레할로스)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 투여된 트레할로스 용량 증량의 안전성 및 내약성(임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하는 부작용 및 심각한 부작용의 발생률)
기간: 전체 연구 기간 동안 평가됩니다. 스크리닝 시, 투약 전 -1일, 투약 1일 전, 투약 중 및 투약 후, 추적관찰 8일째
|
임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함하여 부작용 및 심각한 부작용의 발생률에 의해 안전성을 평가합니다.
|
전체 연구 기간 동안 평가됩니다. 스크리닝 시, 투약 전 -1일, 투약 1일 전, 투약 중 및 투약 후, 추적관찰 8일째
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)의 트레할로스 정맥 투여(이상 반응, 활력 징후)
기간: 전체 연구 기간 동안 평가됩니다. 스크리닝 시, 투약 전 -1일, 투약 1일 전, 투약 중 및 투약 후, 추적관찰 8일째
|
증가하는 각 트레할로스 용량의 안전성과 내약성을 평가하여 트레할로스의 최대 허용 용량을 평가합니다.
|
전체 연구 기간 동안 평가됩니다. 스크리닝 시, 투약 전 -1일, 투약 1일 전, 투약 중 및 투약 후, 추적관찰 8일째
|
|
혈장 및 소변 트레할로스의 약동학(PK)
기간: 투약 당일, 투약 전 및 투약 후 12시간까지 평가됩니다.
|
증가하는 용량의 트레할로스 투여 후 트레할로스의 약동학(PK)을 결정하기 위해
|
투약 당일, 투약 전 및 투약 후 12시간까지 평가됩니다.
|
|
혈청 및 소변 포도당의 약동학(PK)
기간: 투약 당일, 투약 전 및 투약 후 12시간까지 평가됩니다.
|
증가하는 용량의 트레할로스 투여 후 포도당의 약동학(PK)을 결정하기 위해
|
투약 당일, 투약 전 및 투약 후 12시간까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BB-TRE-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .