인간 신장 이식 거부를 감지하기 위한 조영 증강 초음파촬영
2023년 3월 2일 업데이트: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
본 연구의 목적은 조영제인 Sonazoid를 이용한 조영증강 초음파를 이용하여 신장이식 거부반응을 검출하는 타당성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 단계로 나누어질 것이다. 첫 번째 단계에서 조사관은 조영제 주입(Sonazoid) 후 초음파로 이식 신장을 평가하여 신장의 조영제가 초음파로 감지되는지 확인하고 관류량을 직접 또는 정성적으로 정량화할 수 있는지 확인합니다. 수사관은 이 단계에서 1~2명의 대상을 갖는 것을 목표로 합니다. 신장의 관류를 평가할 수 있는 경우 조사자는 연구의 2단계로 이동합니다.
2단계에서 조사관은 Sonazoid를 사용하여 신장 이식 거부를 감지하기 위한 조영 증강 초음파 검사 방법의 능력을 결정하려고 합니다. 이 단계에서 연구자는 생검으로 확인된 신장 이식 거부가 있는 피험자를 모집할 것입니다. 피험자가 동의하면 Sonazoid를 사용하여 조영 증강 초음파 검사를 받고 이미지를 촬영합니다. 이러한 이미지는 거부 반응이나 임상적 문제가 없는 신장 이식 환자의 이미지와 비교됩니다. 이러한 임상적으로 정상인 피험자는 이전에 의료 기록 검토에 동의하여 조사자가 이미지를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Reza Abdi, MD
- 전화번호: 617-732-7249
- 이메일: rabdi@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Conte
- 전화번호: 617-525-8003
- 이메일: sconte@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Brigham and Women's Hospital에서 신장 이식을 받은 성인(18-75세). [1단계 또는 2단계용]
- 급성 및 만성 신장 동종이식 거부반응 - 신장 병리학자를 위한 신장 이식 생검의 조직학적 섹션을 검사하여 정의됩니다. 이것은 급성 및 만성 신장 이식 생검의 부재 여부를 평가하는 가장 정확한 방법입니다. [2단계용]
- 정상 혈청 크레아티닌 수치(~1 mg/dl)로 Brigham and Women's Hospital에서 신장 이식을 받은 성인(18-75세) [2기 의료 기록 검토 전용]
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(예: 혈압 < 90)
- 빠른 심실 반응을 동반한 심방세동
- 부정맥
- 열악한 음향 창
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 알려진 오른쪽에서 왼쪽 또는 양방향 심장 션트
- 알레르기 반응의 병력과 같은 금기 사항
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 소나조이드 콘트라스트
조영제 Sonazoid는 조영 증강 초음파 검사 중에 사용됩니다.
이는 조영제의 일회성 투여입니다.
조영제인 Sonazoid(GE Healthcare)는 중간 직경이 2.4~3.5μm인 퍼플루오로부탄 미세 기포의 지질 안정화 현탁액이며 패키지 삽입물당 투여됩니다(정맥 내 연속 주입).
신장 이식을 시각화하면서 소나조이드 조영제를 볼루스 정맥 주사로 0.0075 mL/Kg 용량으로 투여합니다.
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Sonazoid(GE Healthcare)는 퍼플루오로부탄 미세 기포의 지질 안정화 현탁액인 조영제입니다.
정맥 초음파 조영제 주입
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간섭 없음: 의료 검토
초음파 영상은 2단계에 모집된 피험자 그룹에서 가져옵니다.
이들은 BWH에서 성공적으로 신장 이식을 받고 이식 거부가 없는 피험자의 의료 기록 검토를 통해 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 확인된 급성 신장 동종이식 거부반응의 적응증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 확인된 만성 신장 동종이식 거부반응(CAN)의 적응증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeetley P, Hickman M, Kamp O, Lang RM, Thomas JD, Vannan MA, Vanoverschelde JL, van der Wouw PA, Senior R. Myocardial contrast echocardiography for the detection of coronary artery stenosis: a prospective multicenter study in comparison with single-photon emission computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):141-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.054. Epub 2005 Dec 15.
- Tsuruoka K, Yasuda T, Koitabashi K, Yazawa M, Shimazaki M, Sakurada T, Shirai S, Shibagaki Y, Kimura K, Tsujimoto F. Evaluation of renal microcirculation by contrast-enhanced ultrasound with Sonazoid as a contrast agent. Int Heart J. 2010 May;51(3):176-82. doi: 10.1536/ihj.51.176.
- Siedlecki AM, Benson C, Frates M, Azzi J, Hoffman RJ, Milford E, Weins A, Chandraker A, Mc Donald N, Philip White J, Abdi R. First Report of Perfluorobutane Microsphere-Enhanced Ultrasound in the Transplant Kidney. Transplantation. 2019 Oct;103(10):e283-e284. doi: 10.1097/TP.0000000000002856. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016P000574
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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