Study of MiniMed™ 640G Insulin Pump With SmartGuard™ in Prevention of Low Glucose Events in Adults With Type 1 Diabetes (SMILE)
2020년 1월 10일 업데이트: Medtronic Diabetes
A premarket, international multicenter, prospective, open label, adaptive, randomized controlled study.
The aim is to evaluate the efficacy of sensor augmented pump therapy with MiniMed™640G and SmartGuard™in preventing hypoglycemic events in comparison with continuous subcutaneous insulin infusion therapy in type 1 diabetes adults with an increased risk of hypoglycemia. The primary objective is to demonstrate a reduction in the mean number of hypoglycemic events when using the MiniMed™640G system with SmartGuard™ and the secondary objectives will aim at evaluating the difference in glycemic parameters and HbA1c.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
153
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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London, 영국, SE5 9NU
- King's College London
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Manchester, 영국
- Manchester Diabetes Center
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N. Yorkshire
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Harrogate, N. Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Milan, 이탈리아
- Ospedale S. Raffaele
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Olbia, 이탈리아
- Ospedale S. Gionanni di Dio
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon
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Grenoble, 프랑스
- Chu Grenoble
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Marseille, 프랑스
- APHM - La Conception
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 24-75 years old at time of screening.
- Diagnosed with Type 1 diabetes ≥10 years prior to screening.
- On pump therapy for ≥ 6 months prior to screening.
- Not on Real Time continuous glucose monitoring for ≥ 3 months prior to screening.
- HbA1c value ≥5.8% and ≤10.0% as assessed by local lab ≤ 15 days prior to screening or performed at screening.
- A documented Severe Hypoglycemia event ≤ 12 months prior to screening, OR Clarke score ≥4 assessed at time of screening, OR
- Gold score ≥4 assessed at time of screening.
- Subject is willing to sign and date informed consent, comply with all study procedures and wear all study devices as required during the study.
Exclusion Criteria:
- Untreated Addison's disease, thyroid disorder, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, per investigator judgment.
- Subject is using Pramlintide (Symlin) SGLT2 inhibitor, GLP agonist at time of screening.
- Renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 3 months before screening or performed at screening at local lab.
- Hearing or vision impairment hindering perception of glucose display and alarms, or otherwise incapable of using the study devices, per investigator judgment.
- Current pregnancy or intention to conceive.
- Any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, rash, Staphylococcus infection).
- Alcohol or drug abuse, other than nicotine, per investigator judgment.
- Any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
- Legally incompetent, illiterate or vulnerable person.
Randomization Criteria:
If subjects meet the above criteria, as well as all of the following criteria assessed at the end of the run-in period, they may continue to participate in the treatment period of the study:
- Subject has worn two weeks the sensor with transmitter during the run-in period.
- Subject has shown acceptable tolerance of sensor wear, per investigator judgment.
- Subject performed ≥ 4 finger stick blood glucose measurements daily, as determined by CareLink™ Clinical data upload as the mean number of SMBG/day over the past 14 days (SMBG number / day ≥ 3.5 rounds up to 4).
- Subject showed ability to comprehend the pump training and study procedures, per investigator judgment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Treatment
MiniMed™640G and Suspend before Low feature of SmartGuard™ turned on.
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All enrolled subjects will start a run in phase, receive training and start pump therapy with the MiniMed™640G insulin pump and usage of blinded Continuous Glucose Monitoring. Eligible subjects that meet the randomization criteria assessed after the running phase will be randomized into the treatment or control arm. Treatment Arm: training and start of Sensor Augmented Pump therapy with Suspend before Low feature of SmartGuard turned ON. Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks during the treatment phase.
다른 이름들:
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활성 비교기: Control
MiniMed™640G alone
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Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean Number of Sensor Glucose Hypoglycaemic Events Below or Equal to 55 mg/dL Per Patient/Week.
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Below or Equal 55 mg/dL.
기간: 6 months
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6 months
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Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Within Range and Including 70-180 mg/dL.
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Habteab A, Castaneda J, de Valk H, Choudhary P, Bosi E, Lablanche S, de Portu S, Da Silva J, Vorrink-de Groot L, Shin J, Cohen O. Predicting Factors Associated with Hypoglycemia Reduction with Automated Predictive Insulin Suspension in Patients at High Risk of Severe Hypoglycemia: An Analysis from the SMILE Randomized Trial. Diabetes Technol Ther. 2020 Sep;22(9):681-685. doi: 10.1089/dia.2019.0495.
- Bosi E, Choudhary P, de Valk HW, Lablanche S, Castaneda J, de Portu S, Da Silva J, Re R, Vorrink-de Groot L, Shin J, Kaufman FR, Cohen O; SMILE Study Group. Efficacy and safety of suspend-before-low insulin pump technology in hypoglycaemia-prone adults with type 1 diabetes (SMILE): an open-label randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):462-472. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30150-0. Epub 2019 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEP311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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