정맥동 협착으로 인한 난치성 박동성 이명 치료를 위한 정맥동 스텐트 시술

연구에 포함된 것은 무엇입니까?

A. 스크리닝 프로세스 - 비실험적:

박동성 이명, 뇌의 대정맥 협착의 증거, 이전의 보존적 치료 실패가 있는 환자는 등록을 고려할 것입니다. 모든 환자는 귀 질환에 대한 전문의(귀, 코 및 목 [ENT] 의사 또는 이비인후과 의사)에 의한 이명에 대한 치료 표준 평가를 받게 됩니다. 뇌의 대정맥("경막 정맥동")의 협착이 이명의 가장 가능성 있는 병인이라고 판단되면 임상시험 등록 가능성이 논의될 것입니다. 박동성 이명의 병인으로서 정맥동 협착증을 추가로 확인하고 다른 가능한 원인을 배제하기 위해 머리와 측두골에 대한 영상 검사를 시행할 예정입니다. 또한 환자는 Tinnitus Handicap Inventory 설문지에 나열된 질문에 답하게 됩니다.

선별 과정에서 조사관은 실험적이지 않고 참가자의 일상적인 관리의 일부로 수행되는 테스트 결과를 검토합니다. 즉, 이러한 테스트는 연구 참여 여부와 관계없이 수행되며 "표준 절차"라고 합니다.

B. 연구 참여:

시험에 참여한다는 것은 참가자들이 이명을 일으키는 정맥의 협착부를 개방하기 위해 "정맥동 스텐트 시술"이라는 실험 절차를 거치게 된다는 것을 의미합니다. 이 절차에는 아스피린과 플라빅스라는 두 가지 혈액 희석제가 필요합니다. 두 혈액 희석제는 시술 1주일 전에 시작하여 시술 후 1개월 동안 지속됩니다. 그 때 Plavix는 중단되고 아스피린은 11개월(총 12개월) 동안 계속됩니다.

- DRCV(Direct Retrograde Cerebral Venography) 및 마노메트리: DRCV는 뇌의 정맥을 관찰하기 위한 비실험적 절차입니다. 이 절차는 사타구니(상단 다리)의 정맥을 통해 카테터(부드러운 플라스틱 튜브)를 삽입하고 정맥을 통해 목까지 이어집니다. 국소마취와 중등도 진정제 하에 시행합니다. 목에 카테터를 삽입한 후 이 카테터를 통해 정맥에 특수 염료(조영제)를 주입하고 X-레이 카메라로 정맥을 여러 장 촬영합니다. 그런 다음 더 작은 카테터를 협착 영역으로 더 전진시키고 이 카테터 조사관을 통해 해당 지점에서 혈압을 측정합니다. 이는 협착의 심각성을 식별하는 데 도움이 됩니다. 좁아지기 전과 후의 압력이 크게 다른 경우 조사관은 좁아진 부분을 다시 열기 위해 스텐트 배치를 계속합니다.

- 정맥동 스텐트 삽입(실험): 정맥동 스텐트 삽입은 이 프로토콜에서 테스트되는 실험 절차이며 뇌의 좁아진 정맥에 스텐트를 삽입하는 것으로 구성됩니다. 절차 중에 전혀 움직이지 않는 것이 중요하기 때문에 참가자는 전신 마취하에 배치됩니다. 카테터는 다리의 상부(사타구니 부위)를 통해 삽입되고 정맥을 통해 목까지 이어집니다. 그런 다음 풍선을 카테터를 통해 전진시켜 협착 부위에 배치합니다. 풍선은 몇 초 동안 조심스럽게 팽창됩니다. 이 과정을 혈관성형술이라고 하며 좁아진 부분을 부분적으로 다시 열어 스텐트를 쉽게 배치할 수 있습니다. 풍선을 제거한 다음 목에 있는 카테터를 통해 협착 부위를 가로질러 스텐트를 전진시키고 조심스럽게 배치합니다.

- 시술 후 관리: 시술 후 참여자는 중환자실에서 24시간 동안 관찰을 받습니다.

다. 후속 조치 기간:

추적 기간 동안 실험 절차나 테스트는 없을 것입니다. 연구 개입의 효과를 평가하기 위해 다음 사무실 방문 및 표준 테스트가 수행됩니다.

- 사무실 방문: 사무실 방문 및 신경학적 평가는 연구 개입 후 1, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다. 이때 참가자들은 이명 장애 목록 설문지를 작성하게 됩니다. 방문 시간은 약 45분입니다.

- 청력 평가: 내이 기능을 평가하기 위해 스텐트 시술 후 3개월에 청력 평가를 실시합니다.

- 비침습적 영상 연구: MRV(Magnetic Resonance Venogram)는 팔의 정맥을 통해 염료를 주입하는 특수 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔으로 조사관이 새로운 협착 없이 스텐트가 여전히 열려 있는지 확인할 수 있습니다. 정맥동 스텐트 시술 후 12개월에 시행하게 됩니다. 스텐트 개통에 대한 임상적 우려가 있는 경우 신속 또는 중간 MRV가 수행됩니다. MRV가 금기인 경우 컴퓨터 단층 정맥 조영술(CTV)이 대신 수행됩니다.

D. 약물:

연구 목적을 위해 참가자는 스텐트에서 혈전 형성을 방지하는 데 필요한 항혈소판제("혈액 희석제")를 복용해야 합니다. 이는 모든 스텐트 시술에 대한 표준 예방 조치입니다. 참가자는 1개월 동안 두 가지 약물(아스피린 및 플라빅스라고 함)을 복용한 다음 11개월 동안 아스피린만 단독으로 복용합니다(아스피린의 총 시간은 12개월). 약은 처방대로 매일 복용하는 것이 중요합니다. 이러한 약물은 임신 중에 위험하므로 참가자가 가임기 여성인 경우 의사와 이 문제를 상의하고 이러한 약물이 필요한 12개월 동안 임신을 피해야 합니다.