과민성 방광(OAB)이 있는 여성의 방광에 보톡스 주입
2018년 11월 21일 업데이트: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
OAB에 대한 EMDA 보톡스의 방광 주입 - 파일럿 연구
방광에 onabotulinumtoxin A(BOTOX®)를 사용한 점적 치료
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과민성 방광이 있는 여성의 EMDA(Electromotive Drug Application)를 사용하여 방광에 onabotulinumtoxin A(BOTOX®) 점적 치료의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구.
치료 저항성 OAB를 가진 15명의 여성이 포함될 것입니다. 모든 환자는 기존 방광경 보톡스 주사에 대한 자격이 있어야 합니다. 연구는 무작위화되거나 맹검되지 않습니다. 후속 조치 시간은 배뇨 차트와 3개의 설문지(Urinary Distress Inventory-6(UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7(IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire 요실금 요약 양식(ICIQ-UI SF)으로 6개월입니다. )뿐만 아니라 치료에 대한 만족도 시각적 아날로그 척도(VAS).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tonsberg, 노르웨이, N-3103
- Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명
- OAB/최소 3개월 지속되는 절박 요실금
- 보존적 치료(약물, 전기 자극)가 충분한 효과 없이 시도되었습니다.
- Botox®를 이용한 방광경 주사 치료 적응증 있음
- 이전에 Botox®로 치료한 후 3개월 이상
- 방광측정법으로 기록된 배뇨근 과잉활동이 바람직하지만 의무 사항은 아닙니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 주요 스트레스 요소가 있는 혼합형 요실금
- 노르웨이어에 대한 이해 부족 및/또는 필요한 양식을 작성할 수 없음
- 진행 중인 요로 감염(UTI)(UTI의 증상이 있는 양성 소변 스틱스(아질산염 및 백혈구)로 정의됨)은 포함 전에 치료해야 합니다.
- Botox에 대한 제품 특성 요약(SPC)에 명시된 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 치료
Onabotulinum toxin A. 카테터로 방광에 보톡스 200유닛 삽입.
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Onabotulinum toxin A를 방광에 주입하고 EMDA(Electromotive Drug Application)를 30분간 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출 에피소드 수의 변화
기간: 24 시간
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24시간 배뇨 차트로 측정
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그램 누출의 변화
기간: 24 시간
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24시간 배뇨 차트로 측정
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24 시간
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보이드 수의 변화
기간: 24 시간
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24시간 배뇨 차트로 측정
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24 시간
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평균 무효 부피의 변화
기간: 24 시간
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24시간 배뇨 차트로 측정
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24 시간
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요로 고통 목록-6 점수(UDI-6)의 변화
기간: 6 개월
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설문지
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6 개월
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요실금 영향 설문지-7 점수의 변화(IIQ-7)
기간: 6 개월
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설문지
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6 개월
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요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식 점수(ICIQ-SF)의 변화
기간: 6 개월
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설문지
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6 개월
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유량의 변화
기간: 4 주
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유량계로 측정
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duthie JB, Vincent M, Herbison GP, Wilson DI, Wilson D. Botulinum toxin injections for adults with overactive bladder syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD005493. doi: 10.1002/14651858.CD005493.pub3.
- Kajbafzadeh AM, Ahmadi H, Montaser-Kouhsari L, Sharifi-Rad L, Nejat F, Bazargan-Hejazi S. Intravesical electromotive botulinum toxin type A administration--part II: Clinical application. Urology. 2011 Feb;77(2):439-45. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.003. Epub 2010 Aug 30.
- Schiøtz HA, Mai HT, Zabielska R. Intravesical Electromotive Botulinum Toxin in Women with Overactive Bladder - a pilot study. AJGO 2017; 2: 4-10. https://www.arcjournals.org/pdfs/ajgo/v2-i2/2.pdf
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Botox instillation study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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