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EFB와 비교한 ME-NBI 표적 생검의 필요성 평가

2025년 9월 27일 업데이트: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

백색광 내시경의 내시경 겸자 생검과 비교한 협대역 영상 표적 생검 확대 내시경의 필요성 평가

본 연구의 목적은 조기 위암(EGC) 진단에서 백색광 내시경의 내시경 겸자 생검(EFB)과 비교하여 협대역 영상(ME-NBI) 표적 생검을 통한 확대 내시경 검사가 필요한지 여부를 평가하는 것이다. 한편 연구자들은 EGC를 진단하는 가장 비용 효율적인 방법을 제안했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ME-NBI는 위질환의 진단, 특히 위암의 조기진단에 널리 사용되고 있다. 본 연구의 목적은 ME-NBI 표적 생검 및 ME-NBI와 표적 생검을 병용한 경우 백색광 내시경의 EFB 및 ME-NBI와 EFB를 병용한 경우와 비교하여 진단적 효능을 평가하는 것이었다.

의심되는 EGC를 포함하는 전향적 연구가 수행되었습니다. 모든 환자는 EFB로 백색광 내시경 검사를 시행한 다음 ME-NBI 표적 생검으로 ME-NBI를 시행하였다. 백색광 내시경의 EFB, EFB와 결합된 ME-NBI, ME-NBI 표적 생검 및 표적 생검과 결합된 ME-NBI의 진단 효능을 포함하여 결과 측정을 평가하고 비교했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
211

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 백색광 내시경으로 위 병변이 발견되고 EGC가 의심되는 연속 환자

제외 기준:

  • 그들은 위암이 진행되었습니다
  • 병변은 조직병리학적으로 점막하 종양으로 확인되었다.
  • 그들은 위 절제술의 역사가 있었다
  • 마지막 백색광 내시경 검사에서 조직 생검을 얻지 못했습니다.
  • 그들은 또 다른 내시경 검사를 참을 수 없었다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 의심되는 EGC 그룹
백색광 내시경 검사에서 EGC가 의심되는 참가자를 등록했습니다. 내시경 의사는 먼저 백색광 내시경을 사용하여 의심되는 위 병변을 식별하고 확대 보기, 비확대 NBI 보기 및 ME-NBI 보기를 순서대로 사용하여 병변을 신중하게 평가했습니다. ME-NBI 보기에서 EGC가 의심되는 경우 ME-NBI 보기에서 이상 현상이 확인된 경우 ME-NBI 표적 생검을 시행하였다.
장치: ME-NBI 관찰 및 ME-NBI 표적 생검
내시경의는 EGC가 의심되는 병변을 ME-NBI로 신중하게 평가했습니다. ME-NBI 보기에서 EGC가 의심되는 경우 ME-NBI 보기에서 이상 현상이 확인된 경우 ME-NBI 표적 생검을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고급 신생물(HGN)과 비 HGN을 구별하는 정확도
기간: 30개월
EFB 및 ME-NBI 표적 생검 및 최종 절제 표본은 비엔나 분류에 따라 평가되었습니다. Yao와 Ezoe 등이 제안한 진단 분류에 따라 ME-NBI 관점에서 의심되는 병변을 평가하였다. 그러나 그들의 분류와 거의 다르지 않게 병변은 양성 HGN 현상, 무기한 및 HGN 의심, 음성 HGN 현상으로 분류되었습니다. 그 후 비정상적이거나 의심되는 현상이 관찰되는 경우 ME-NBI 표적 생검을 시행하였다. EFB, ME-NBI, ME-NBI 표적 생검, ME-NBI 결합 EFB 및 ME-NBI 결합 표적 생검의 민감도는 내시경적 점막하 절제술(ESD) 또는 수술 표본의 최종 병리와 비교하여 계산되었습니다. EFB 및 ME-NBI 표적 생검의 정확도는 McNemar 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 동일한 방법을 사용하여 ME-NBI 결합 EFB와 ME-NBI 결합 표적 생검을 비교했습니다.
30개월
비 HGN과 HGN을 구별하는 감도
기간: 30개월
EFB 및 ME-NBI 표적 생검 및 최종 절제 표본은 비엔나 분류에 따라 평가되었습니다. Yao와 Ezoe 등이 제안한 진단 분류에 따라 ME-NBI 관점에서 의심되는 병변을 평가하였다. 그러나 그들의 분류와 거의 다르지 않게 병변은 양성 HGN 현상, 무기한 및 HGN 의심, 음성 HGN 현상으로 분류되었습니다. 이전 분류는 HGN으로 진단되었습니다. 후자의 두 분류는 HGN으로 진단되었습니다. 그 후 비정상적이거나 의심되는 현상이 관찰되는 경우 ME-NBI 표적 생검을 시행하였다. ESD 또는 수술 검체의 최종 병리와 비교하여 EFB, ME-NBI, ME-NBI 표적 생검, ME-NBI 결합 EFB 및 ME-NBI 결합 표적 생검의 민감도를 계산했습니다. McNemar test를 이용하여 EFB와 ME-NBI 표적 생검의 민감도를 비교하였다. 동일한 방법을 사용하여 ME-NBI 결합 EFB와 ME-NBI 결합 표적 생검을 비교했습니다.
30개월
비HGN과 HGN을 구별하는 특이성
기간: 30개월
EFB 및 ME-NBI 표적 생검 및 최종 절제 표본은 비엔나 분류에 따라 평가되었습니다. Yao와 Ezoe 등이 제안한 진단 분류에 따라 ME-NBI 관점에서 의심되는 병변을 평가하였다. 그러나 그들의 분류와 거의 다르지 않게 병변은 양성 HGN 현상, 무기한 및 HGN 의심, 음성 HGN 현상으로 분류되었습니다. 이전 분류는 HGN으로 진단되었습니다. 후자의 두 분류는 HGN으로 진단되었습니다. 그 후 비정상적이거나 의심되는 현상이 관찰되는 경우 ME-NBI 표적 생검을 시행하였다. ESD 또는 수술 표본의 최종 병리와 비교하여 EFB, ME-NBI, ME-NBI 표적 생검, ME-NBI 결합 EFB 및 ME-NBI 결합 표적 생검의 특이성을 계산했습니다. McNemar test를 이용하여 EFB와 ME-NBI 표적 생검의 특이성을 비교하였다. 동일한 방법을 사용하여 ME-NBI 결합 EFB와 ME-NBI 결합 표적 생검을 비교했습니다.
30개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비HGN과 HGN을 구별하는 양성예측도(PPV)
기간: 30개월
EFB 및 ME-NBI 표적 생검 및 최종 절제 표본은 비엔나 분류에 따라 평가되었습니다. Yao와 Ezoe 등이 제안한 진단 분류에 따라 ME-NBI 관점에서 의심되는 병변을 평가하였다. 그러나 그들의 분류와 거의 다르지 않게 병변은 양성 HGN 현상, 무기한 및 HGN 의심, 음성 HGN 현상으로 분류되었습니다. 이전 분류는 HGN으로 진단되었습니다. 후자의 두 분류는 HGN으로 진단되었습니다. 그 후 비정상적이거나 의심되는 현상이 관찰되는 경우 ME-NBI 표적 생검을 시행하였다. ESD 또는 수술 표본의 최종 병리와 비교하여 EFB, ME-NBI, ME-NBI 표적 생검, ME-NBI 결합 EFB 및 ME-NBI 결합 표적 생검의 PPV를 계산했습니다.
30개월
HGN과 HGN이 아닌 것을 구별하는 음의 예측 값(NPV)
기간: 30개월
EFB 및 ME-NBI 표적 생검 및 최종 절제 표본은 비엔나 분류에 따라 평가되었습니다. Yao와 Ezoe 등이 제안한 진단 분류에 따라 ME-NBI 관점에서 의심되는 병변을 평가하였다. 그러나 그들의 분류와 거의 다르지 않게 병변은 양성 HGN 현상, 무기한 및 HGN 의심, 음성 HGN 현상으로 분류되었습니다. 이전 분류는 HGN으로 진단되었습니다. 후자의 두 분류는 HGN으로 진단되었습니다. 그 후 비정상적이거나 의심되는 현상이 관찰되는 경우 ME-NBI 표적 생검을 시행하였다. ESD 또는 수술 표본의 최종 병리와 비교하여 EFB, ME-NBI, ME-NBI 표적 생검, ME-NBI 결합 EFB 및 ME-NBI 결합 표적 생검의 NPV를 계산했습니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • rjxhnk[2013]113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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