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직접 경구 항응고제(DOAC) 대 LMWH +/- 암 VTE에 대한 와파린 (CANVAS)

2023년 9월 8일 업데이트: Alliance Foundation Trials, LLC.

직접 경구용 항응고제(DOAC)와 암의 VTE에 대한 LMWH +/- 와파린 비교: 무작위 유효성 시험(CANVAS 시험)

연구의 가장 중요한 목적은 암 환자에서 재발성 VTE를 예방하기 위한 LMWH/와파린 대 DOAC 항응고의 효과를 결정하는 것입니다. 중재 전략은 에독사반, 아픽사반, 리바록사반 또는 다비가트란을 사용한 직접 경구 항응고제(DOAC) 요법입니다. 대조약은 저분자량 헤파린(LMWH) 단독 또는 와파린과 함께 사용합니다. 얻은 정보는 암 환자와 의사가 VTE를 관리하기 위한 항응고 전략에 대해 더 많은 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 힘을 실어줄 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정맥 혈전은 매년 거의 백만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 다리의 정맥 혈전은 심부 정맥 혈전증(DVT)이라고 하며 폐로 이동하여 폐색전(PE)으로 알려진 폐색을 일으키기 때문에 위험합니다. DVT와 PE는 정맥 혈전색전증(VTE)이라고 합니다. 암은 매년 암 환자에서 거의 200,000 VTE가 발생하는 위험 요소입니다. VTE 치료의 목적은 초기 혈전이 퍼지는 것을 방지하고 새로운 혈전이 형성되는 것을 방지하는 것입니다. 이것은 혈액을 묽게 하거나 항응고제로 이루어집니다. 항응고제를 사용하지 않으면 VTE가 재발하고 종종 치명적입니다.

최근 FDA는 VTE 재발 방지를 위한 4가지 새로운 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 승인했습니다. 효능 시험에 암 환자가 거의 포함되지 않았으며 DOAC 요법으로 전환하는 것이 권장되는지 여부에 대한 진료 지침은 침묵합니다. 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 미국 전역의 학계 및 지역사회 사례 연구 네트워크인 Alliance Foundation Trials LLC는 실용적인 무작위 유효성 시험을 실시하고 있습니다.

연구의 가장 중요한 목적은 암 환자에서 재발성 VTE를 예방하기 위한 LMWH/와파린 대 DOAC 항응고의 효과를 결정하는 것입니다. 조사관은 811명의 암 환자를 대상으로 6개월 동안 추적 조사를 실시할 예정입니다. 개입 전략은 에독사반, 아픽사반, 리바록사반 또는 다비가트란을 사용한 DOAC 요법입니다. 비교기는 LMWH 단독 또는 와파린과 함께 사용됩니다. 각 팔 내에서 환자는 부작용, 약물 상호 작용 및 코페이와 같은 실질적인 문제에 따라 선호하는 약제를 선택할 수 있습니다. 시험은 치료 측면에서 다음 두 가지 전략을 비교합니다. 1) VTE 재발에 기반한 이점; 2) 출혈률에 따른 피해; 3) 경험에 대한 환자의 보고에 근거한 부담; 및 4) 사망률.

연구자들은 DOAC 치료의 혜택, 피해 및 부담이 암 환자들 사이에서 LMWH/와파린을 사용한 일반적인 치료보다 열등하지 않거나 더 나을 것이라는 가설을 세웠습니다. 얻은 정보는 암 환자와 의사가 VTE를 관리하기 위한 항응고 전략에 대해 더 많은 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 힘을 실어줄 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
811

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, 미국, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, 미국, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, 미국, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, 미국, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, 미국, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, 미국, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, 미국, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, 미국, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 고형암, 림프종 또는 골수종 진단(시간 제한 없음) -또는- 초기 고형암, 림프종 또는 골수종 진단

  • VTE의 진단

    • 모든 항응고제/전략을 사용하여 VTE 지표를 치료할 수 있습니다. 프로토콜 치료가 시작됩니다
  • 치료 의사는 참가자에게 최소 3개월 동안 항응고 요법을 시행할 계획입니다.
  • 나이 >= 18세
  • 혈소판 수는 >= 50,000/mm^3(
  • CrCl(크레아티닌 청소율)은 >= 15ml/분(

제외 기준:

  • 급성 백혈병의 진단

  • 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT)을 받은 적이 있거나 받을 예정입니다.

    • 자가 조혈 줄기 세포 이식(autoHSCT)을 받은 적이 있는 환자는 자격이 있습니다.
    • 자가 조혈 줄기 세포 이식(autoHSCT)을 받을 예정인 환자는 자격이 없습니다.
  • 진행 중인 임상적으로 유의한 출혈(CTCAE 등급 3 또는 4)
  • P-gp 억제제(예: HIV에 대한 넬피나비르, 인디나비르 또는 사퀴나비르-프로테아제 억제제)를 사용한 지속적인 요법
  • 등록 시 아졸계 항진균제(예: 이트라코나졸, 케타코나졸, 보리코나졸)로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 무작위 부문 1(DOAC)
무작위 배정된 1군은 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용한 항응고 요법을 받게 됩니다. 이 연구에 사용될 수 있는 4가지 FDA 승인 DOAC 약물이 있습니다: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban 또는 Dabigatran. 치료(복용량, 복용량, 빈도 및 기간 포함)는 해당 약물의 FDA 패키지 삽입물에 따라 투여되어야 하며 모든 수정은 치료 조사자의 재량에 따릅니다.
의약품: 리바록사반
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 아픽사반
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
의약품: 에독사반
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 사바이사
의약품: 다비가트란
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 프라닥사
활성 비교기: 무작위 부문 2(LMWH)
무작위 배정된 2군은 와파린으로의 전환 여부에 관계없이 저분자량 헤파린(LMWH)을 이용한 항응고 요법을 받게 됩니다. 이 연구에 사용될 수 있는 세 가지 FDA 승인 LMWH 약물이 있습니다: Dalteparin, Enoxaparin 또는 Fondaparinux. 치료(복용량, 복용량, 빈도 및 기간 포함)는 해당 약물의 FDA 패키지 삽입물에 따라 투여되어야 하며 모든 수정은 치료 조사자의 재량에 따릅니다.
의약품: 와파린
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 쿠마딘
의약품: 달테파린
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 프라그민
의약품: 에녹사파린
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 러브녹스
의약품: 폰다파리눅스
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 아릭스트라
활성 비교기: 선호 코호트 1(DOAC)

적격 참가자에게 무작위 배정이 제안되고 무작위 배정을 거부하는 경우 제한된 수의 참가자(최대 N=190)가 선호 코호트에 등록할 수 있습니다. 이 경우 치료 의사와 환자는 Arm 1 또는 Arm 2(비무작위화)를 선택합니다.

선호 코호트: 비무작위화 1군은 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용한 항응고 요법을 받게 됩니다.
의약품: 리바록사반
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 아픽사반
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
의약품: 에독사반
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 사바이사
의약품: 다비가트란
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 프라닥사
활성 비교기: 선호 코호트 2(LMWH)

적격 참가자에게 무작위 배정이 제안되고 무작위 배정을 거부하는 경우 제한된 수의 참가자(최대 N=190)가 선호 코호트에 등록할 수 있습니다. 이 경우 치료 의사와 환자는 Arm 1 또는 Arm 2(비무작위화)를 선택합니다.

선호 코호트: 비무작위 2군은 와파린으로의 전환 여부에 관계없이 저분자량 헤파린(LMWH)을 이용한 항응고 요법을 받게 됩니다.
의약품: 와파린
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 쿠마딘
의약품: 달테파린
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 프라그민
의약품: 에녹사파린
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 러브녹스
의약품: 폰다파리눅스
항응고 요법.
다른 이름들:
  • 아릭스트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월간 치명적이지 않은 누적 VTE 재발(%)
기간: 6 개월
6개월에 환자 또는 임상의가 보고한 누적 VTE 재발을 기준으로 암 환자의 VTE 재발을 예방하기 위한 DOAC(중재)와 LMWH/와파린(비교약품)의 항응고 효과를 비교합니다. 암 환자의 사망 원인을 종양 진행과 VTE에 연관시키는 문제 때문에 치명적이지 않은 VTE만 고려되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈의 누적 비율
기간: 6 개월
6개월째 주요 출혈의 누적 비율을 기준으로 VTE가 있는 암 환자에 대한 DOAC 대 LMWH/와파린 요법의 유해성을 비교합니다. 디. 주요 출혈은 국립암연구소(NCI CTCAE) 기준 버전 5.0의 부작용에 대한 공통 용어 기준에서 3등급 이상으로 정의되었습니다(즉, 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 경우, 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우, 장애, 일상 생활의 자기 관리 활동 제한).
6 개월
Optum SF-12v2 건강 설문조사 설문지를 통해 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
3개월 후 신체 건강의 변화. 건강 관련 삶의 질은 신체 및 정신 건강에 대한 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다(점수 범위, 0~100; 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냄). 설문조사 내용에는 명확성을 위해 약간의 표현 변경이 포함되었습니다. 이 결과 섹션에 제시된 점수는 기준선과 3개월 추적 평가 간의 평균 점수의 변화(차이)를 나타냅니다.
3 개월
항응고 치료 척도(ACTS) 설문지를 통해 참가자가 보고한 항응고 치료 부담
기간: 3 개월
3개월째 VTE가 있는 암 환자에 대해 DOAC와 LMWH/와파린을 사용한 항응고 요법의 부담을 비교합니다. 부담 척도는 12개 항목으로 구성되며 환자는 자신의 경험을 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=보통, 4=약간, 5=매우 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 ACTS 부담 도구는 각 질문의 총점을 사용하여 점수를 매기며 총점은 12~60점입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다(부담이 낮다는 의미).
3 개월
참가자의 대리인(연구별 설문지를 통해) 또는 임상의(연구별 사례 보고서 양식을 통해)가 보고한 사망률
기간: 6 개월
6개월 생존율을 기준으로 VTE 암 환자의 사망률에 대한 DOAC 대 LMWH/와파린 치료의 영향을 비교합니다. 사망률은 참가자의 대리인(연구별 설문지를 통해) 또는 임상의(연구별 사례 보고서 양식을 통해)에 의해 보고되었습니다.
6 개월
Optum SF-12v2 건강 설문조사 설문지를 통해 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
6개월 후 신체 건강의 변화. 건강 관련 삶의 질은 신체 및 정신 건강에 대한 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다(점수 범위, 0~100; 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냄). 설문조사 내용에는 명확성을 위해 약간의 표현 변경이 포함되었습니다. 이 결과 섹션에 제시된 점수는 기준선과 6개월 추적 평가 사이의 평균 점수의 변화(차이)를 나타냅니다.
6 개월
항응고 치료 척도(ACTS) 설문지를 통해 참가자가 보고한 항응고 치료 부담
기간: 6 개월
6개월째 VTE가 있는 암 환자에 대해 DOAC와 LMWH/와파린을 사용한 항응고 요법의 부담을 비교합니다. 부담 척도는 12개 항목으로 구성되며 환자는 자신의 경험을 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=보통, 4=약간, 5=매우 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 ACTS 부담 도구는 각 질문의 총점을 사용하여 점수를 매기며 총점은 12~60점입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다(부담이 낮다는 의미).
6 개월
항응고 치료 척도(ACTS) 설문지를 통해 참가자가 보고한 항응고 요법의 이점
기간: 3 개월
3개월째 VTE가 있는 암 환자에 대해 DOAC와 LMWH/와파린을 사용한 항응고 요법의 이점을 비교합니다. 혜택 척도는 3개 항목으로 구성되며 환자는 자신의 경험을 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=보통, 4=매우 약간, 5=매우 좋음)로 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 ACTS 혜택 도구는 각 질문의 총점을 사용하여 점수를 매기며 총점은 3~15점입니다. 점수가 높을수록 만족도(혜택)가 크다는 것을 의미합니다.
3 개월
항응고 치료 척도(ACTS) 설문지를 통해 참가자가 보고한 항응고 요법의 이점
기간: 6 개월
6개월째 VTE가 있는 암 환자에 대해 DOAC와 LMWH/와파린을 사용한 항응고 요법의 이점을 비교합니다. 혜택 척도는 3개 항목으로 구성되며 환자는 자신의 경험을 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=보통, 4=매우 약간, 5=매우 좋음)로 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 ACTS 혜택 도구는 각 질문의 총점을 사용하여 점수를 매기며 총점은 3~15점입니다. 점수가 높을수록 만족도(혜택)가 크다는 것을 의미합니다.
6 개월
참가자가 3개월 동안 Optum SF-12v2 건강 설문 조사 설문지를 통해 보고한 건강 관련 삶의 질(정신 건강)
기간: 3 개월
기준치로부터 3개월 후 정신 건강의 변화. 건강 관련 삶의 질은 신체 및 정신 건강에 대한 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다(점수 범위, 0~100; 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냄). 설문조사 내용에는 명확성을 위해 약간의 표현 변경이 포함되었습니다. 점수는 기준선 대비 점수 변화를 나타냅니다.
3 개월
참가자가 Optum SF-12v2 건강 조사 설문지를 통해 6개월 동안 보고한 건강 관련 삶의 질(정신 건강)
기간: 6 개월
기준치로부터 6개월 후 정신 건강의 변화. 건강 관련 삶의 질은 신체 및 정신 건강에 대한 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다(점수 범위, 0~100; 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냄). 설문조사 내용에는 명확성을 위해 약간의 표현 변경이 포함되었습니다. 점수는 기준선 대비 점수 변화를 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alliance Foundation Trials, LLC.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • 연구 의자: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alliance Foundation Trials LLC(AFT)에 공식적으로 요청을 제출하는 FWA(Federal Wide Assurance) 기관에서 일하는 조사관은 개인 수준의 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 데이터 세트를 공개하기 전에 AFT는 IRB 승인 및 데이터 사용 계약과 같은 특정 요구 사항이 있는지 확인합니다. 이 데이터 세트는 원고 발행 후 6개월 이내에 조사자가 AFT에 공식 요청하고 승인한 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

원고 출판 후 6개월 이내, 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

조사관이 DFCI에 공식 요청하고 승인한 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: AFT-28
    정보 댓글: CANVAS@AllianceFoundationTrials.org로 연구 팀에 이메일을 보내십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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