로봇 보조 치료 및 운동 학습: 뇌졸중에 대한 능동적 학습 프로그램 (ALPS)
2022년 5월 26일 업데이트: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
로봇 보조 치료에 운동 학습 원리 주입: 뇌졸중에 대한 능동적 학습 프로그램
뇌졸중은 미국 노인의 장기 장애의 주요 원인입니다.
뇌졸중 후 6개월이 지나면 매년 뇌졸중을 경험하는 795,000명 이상의 사람들 중 최대 65%가 일상 활동 중에 약한 팔의 기능적 사용을 억제하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 운동 장애를 계속 가지고 있습니다.
재활 로봇은 임상의에게 뇌졸중 후 움직임과 팔 기능을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 "ALPS(Active Learning Program for Stroke)"라는 치료법을 개발하고 테스트하는 것입니다.
우리는 이 치료 프로그램을 로봇 보조 치료 및 뇌졸중 영향을 받은 팔과 손을 위한 가정 프로그램과 결합하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개인이 가정과 지역사회에서 상지(UE) 활동 중에 로봇 훈련된 움직임을 활용하는 방법과 특정 지침이 운동 학습 및 이월을 향상시킬 수 있는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 마비 UE에 대한 로봇 보조 요법의 체계적인 검토 임상 평가에 의해 측정된 운동 용량의 증가를 확인하지만 일상적인 작업 및 작업 중에 UE 성능이 향상되었다는 증거는 거의 제공하지 않습니다.
이러한 발견은 마비된 손을 훈련하기 위한 재활 로봇의 제한된 가용성과 운동 학습 및 경험 의존적 신경가소성의 다른 원칙을 거의 고려하지 않고 연습 강도에 중점을 두기 때문일 수 있습니다.
훈련 과제의 중요성, 유사한 활동으로 습득한 기술의 전이, 적극적인 참여 및 문제 해결을 포함한 이러한 원칙은 뇌졸중에서 과제 지향적인 훈련 패러다임의 핵심입니다(예:
제약 유도 운동 치료) 로봇 지원 치료 프로토콜에 잘 통합되지 않았습니다.
가정 및 지역 사회 내에서 로봇 훈련 동작을 UE 활동으로 이전하는 것은 재활 실습에서 널리 사용되기 전에 추가 탐색이 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 UE 편마비(즉, 어깨, 팔꿈치 및 손을 움직일 수 있는 능력 및 FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 초기 점수 21-50/66))
- 초기 평가 방문 동안 ALPS 로봇 치료 절차를 이해하고 적극적으로 참여하는 온전한 인지 기능(몬트리올 인지 평가 점수 >/=26/30)12
제외 기준:
- 마비성 UE 감각, 수동적 운동 범위 및 치료에 참여할 수 있는 능력을 제한하는 통증의 중등도 이상 손상 없음
- Modified Ashworth Scale에서 >/= 3의 점수로 표시되는 증가된 근긴장도;
- 인지 언어 빠른 테스트 13의 기호 취소 하위 테스트로 측정되는 반공간 무시 또는 시야 손실
- 치료 프로토콜의 이해 및 완료를 제한하기에 충분한 실어증
- 연구 기간 동안 다른 상지 치료/연구에 현재 등록했거나 등록할 계획이 있는 자
- 최근 골절 또는 마비성 UE의 피부 병변을 포함한 로봇 보조 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: ALPS + 로봇 보조 치료(RT)
Armeo 및 Amadeo 로봇 지원 집중 상지 치료 1시간 세션 6주 동안 주 3회 + ALPS 훈련
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Armeo를 사용한 마비된 팔에 대한 고도로 반복적인 로봇 보조 요법(1시간 세션, 3주 동안 주 3회)과 Amadeo를 사용한 손 동작에 대한 로봇 보조 요법(3주 동안 주 3회).
ALPS 모터 학습 프로그램과 함께 로봇 훈련은 UE 자체 관리 및 가정 및 지역 사회의 일상 활동으로의 훈련 전이를 지향합니다.
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활성 비교기: ALPS + 로봇 + 작업 중심 교육(RT-TOT)
Armeo 및 Amadeo 로봇 지원 집중 상지 치료 30분, 6주 동안 주 3회 + ALPS 훈련.
각 치료 세션의 나머지 30분 동안 작업 중심 교육이 제공됩니다.
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Armeo를 사용한 마비된 팔에 대한 고도로 반복적인 로봇 보조 요법(30분 세션, 3주 동안 주 3회)과 Amadeo를 사용한 손 동작에 대한 로봇 보조 요법(3주 동안 주 3회).
각 치료 세션의 나머지 30분 동안 작업 중심 교육이 제공됩니다.
UE 자체 관리 및 가정 및 지역 사회의 일상 활동으로의 훈련 전이를 위한 ALPS 운동 학습 프로그램과 함께 로봇 및 작업 중심 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Assessment(FMA) - 상지 소검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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FMA는 기준선, 개입 후 및 1개월 추적 평가 사이에 마비 UE의 운동 기능, 통증 및 감각의 변화를 검사합니다.
FMA 상지 소검사는 총 66점의 0=불가능, 1=부분적 능력, 2=결함이 없는 33개 항목을 포함합니다.
변화는 1개월 추적 평가의 값에서 개입 후 운동 기능의 유지를 반영하기 위해 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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WMFT(Wolf Motor Function Test)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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WMFT는 기준선, 개입 후 및 1개월 후속 평가 사이에서 마비된 UE로 시간 제한이 있는 기능 기반 활동을 완료하는 능력의 변화를 조사했습니다.
작업 속도는 각 테스트 항목이 1분 이내에 완료될 수 있는 평균 횟수로 계산되었습니다.
여기서 우리는 개입 후 운동 기능의 유지를 반영하기 위해 입원과 1개월 후속 평가 사이의 작업 속도 점수의 변화를 보고합니다.
숫자가 높을수록 작업 완료가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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팔과 손 움직임에 대한 자신감(CAHM) 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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CAHM은 참가자가 다양한 일상 활동을 위해 마비 UE를 성공적으로 사용하는 데 대한 자신감(0-100%)을 평가하도록 요청하는 자가 보고 평가입니다.
기준선, 개입 후 및 1개월 후속 평가 사이의 신뢰 등급의 변화를 조사했습니다.
점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
개입 후 점수 유지를 반영하기 위해 입학과 1개월 후속 평가 사이의 변화 점수를 보고합니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 로그(MAL)의 기준선에서 변경 - 사용량(AOU) 척도
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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MAL은 뇌졸중 재활 연구에서 일상 활동 중 마비된 팔 사용의 양과 질을 측정하기 위해 널리 사용되었습니다. 참가자가 직접 보고한 사용량(AOU) 및 작업 수행 정도(HW)는 0=전혀 사용하지 않음에서 5=뇌졸중 이전만큼 또는 동일하게 평가됩니다. 점수가 높을수록 마비된 팔과 손의 인지된 운동 기능이 더 크다는 것을 나타냅니다. 개입 후 운동 기능의 유지를 반영하기 위해 입원과 1개월 후속 평가 사이의 사용량(AOU)의 변화 점수를 보고합니다. |
기준선 및 1개월 후속 조치
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운동 활동 로그(MAL)의 기준선에서 변경 - 얼마나 잘(HW) 척도
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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MAL은 뇌졸중 재활 연구에서 일상 활동 중 마비된 팔 사용의 양과 질을 측정하기 위해 널리 사용되었습니다. 참가자가 직접 보고한 사용량(AOU) 및 작업 수행 정도(HW)는 0=전혀 사용하지 않음에서 5=뇌졸중 이전만큼 또는 동일하게 평가됩니다. 점수가 높을수록 마비된 팔과 손의 인지된 운동 기능이 더 크다는 것을 나타냅니다. 개입 후 운동 기능의 유지를 반영하기 위해 입원과 1개월 후속 평가 사이에 기능이 얼마나 잘 수행되었는지에 대한 변화 점수를 보고합니다. |
기준선 및 1개월 후속 조치
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MAS(Modified Ashworth Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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MAS는 마비된 UE에서 근긴장의 변화를 검사했습니다.
점수 범위는 0=근긴장의 증가 없음에서 4=굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분(들) 경직입니다.
테스트된 근육 그룹에는 어깨 내부 회전근, 팔꿈치 굴근/신근, 회외근, 회내근, 손목 굴근/신근, 손가락 굴근/신근이 포함됩니다.
낮은 점수는 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
개입 후 운동 기능의 유지를 반영하기 위해 입원과 1개월 후속 평가 사이의 변화 점수를 제시합니다. .
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기준선 및 1개월 후속 조치
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뇌졸중 영향 척도(SIS)의 기준선에서 변경 - 손 영역
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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SIS는 뇌졸중으로 인한 활동 및 참여의 변화를 측정했습니다.
SIS는 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상의 도구 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능 등 8개 영역을 평가합니다.
각 도메인에 대한 변환된 점수는 원시 점수에서 계산되며 100점 척도로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
개입 후 운동 기능의 유지를 반영하기 위해 입원과 1개월 후속 평가 사이에 손 기능 영역에 대한 변환된 점수의 변화를 보고합니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 기준선에서 변경 - 회복률
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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SIS는 뇌졸중으로 인한 활동 및 참여의 변화를 측정합니다.
SIS는 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상의 도구 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능 등 8개 영역을 평가합니다.
각 도메인에 대한 변환된 점수는 원시 점수에서 계산되며 100점 척도로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
우리는 다음 운동 기능의 유지를 반영하기 위해 입원과 1개월 후속 평가 사이에 참가자의 뇌졸중 회복 등급(참가자가 뇌졸중에서 회복되었다고 느끼는 정도, 0=회복 없음, 100=완전 회복)을 보고합니다. 간섭.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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목표 도달 작업 중 이동 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 개입 직후
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참가자들은 지정된 시작 위치에서 중앙에서 20cm 떨어진 곳에 시계 방향으로 12개의 번호가 매겨진 대상이 있는 패널을 향해 앞으로 손을 뻗어야 했습니다.
표적의 중심은 마비된 팔의 견봉과 정렬되었고 반사 마커가 몸통과 마비된 팔의 위치에 부착되어 3D 모션 캡처(Vicon Motion Systems Ltd.)를 통해 운동학적 데이터를 기록할 수 있습니다.
영국) 오프라인 분석용.
도달 움직임에서 모든 목표까지의 데이터는 분석을 위해 결합되었습니다.
6주 개입 직후 퇴원 평가 시 전체 샘플에 대한 이동 시간(초)의 중앙값을 보고합니다.
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기준선 및 6주 개입 직후
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Reach-to-Target 작업 중 Log Dimensionless Jerk의 베이스라인에서 변경
기간: 기준선 및 6주 개입 직후
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참가자들은 지정된 시작 위치에서 중앙에서 20cm 떨어진 곳에 시계 방향으로 12개의 번호가 매겨진 대상이 있는 패널을 향해 앞으로 손을 뻗어야 했습니다.
표적의 중심은 마비된 팔의 견봉과 정렬되었고 반사 마커가 몸통과 마비된 팔의 위치에 부착되어 3D 모션 캡처(Vicon Motion Systems Ltd.)를 통해 운동학적 데이터를 기록할 수 있습니다.
영국) 오프라인 분석용.
도달 움직임에서 모든 목표까지의 데이터는 분석을 위해 결합되었습니다.
우리는 6주 개입 직후 퇴원 평가 시 전체 샘플에 대해 접근 중 움직임의 부드러움을 측정하는 Log Normalized Jerk의 중앙값을 보고합니다.
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기준선 및 6주 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- 연구 의자: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015P002107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .