EPID 다발성 경화증 임신 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Bayer
인터페론 β에 노출되거나 노출되지 않은 다발성 경화증 인구의 임신 결과 - 북유럽 국가의 등록 기반 연구
다발성 경화증(MS)은 가임기의 젊은 성인 여성에서 가장 흔한 만성 신경학적 장애입니다.
IFN-베타(β) 제품에 대한 노출과 불리한 임신 결과 사이의 연관성에 관한 증거는 거의 없습니다.
따라서 IFN-β의 마케팅 보유자 4명은 유럽 전역에서 IFN-β 임신 등록을 수행하고 있습니다.
또한 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 진행 중인 유럽 IFN-β 임신 등록소와 비교하기 위해 IFN-β 제품에 노출되지 않은 MS 집단에서 임신 결과를 식별할 수 있는 연구를 요청했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
- 의약품: 베타세론(인터페론 베타-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
- 의약품: Extavia(인터페론 베타-1b), Novartis Pharma AG
- 의약품: Rebif(인터페론 베타-1a), Merck Serono Europe Ltd
- 의약품: Plegridy(페그인터페론 베타-1a), Biogen Idec Ltd
- 의약품: Avonex(인터페론 베타-1a), Biogen Idec Ltd
- 의약품: Betaseron 이외의 MSDMD(Interferon beta-1b, BAY86-5046)
- 다른: MSDMD 치료 없음(대조군)
상세 설명
정보는 약물 및 임신 프로젝트 데이터베이스(DPP - FIN) 및 의료 출생 등록부(MBR - SWE, NOR)에서 얻을 수 있습니다. 핀란드 DPP 및 노르웨이 MBR에는 출생 체중이 500g 이상이거나 재태 연령이 22+0GW(임신주) 이상인 태아의 모든 사산에 대한 정보가 포함됩니다. 스웨덴 MBR에는 28GW 이후의 사산 데이터가 포함됩니다.
필요한 MS 환자의 예상 임신 수는 1671이며 다음 데이터를 포함합니다.
i) FIN: 1996년 1월 1일 - 2014년 12월 31일; ii) SWE: 2005년 7월 1일 - 2014년 12월 31일; iii) NOR: 2004년 1월 1일 - 2014년 12월 31일.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2089
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 핀란드
- Many locations
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 연구 모집단은 1996년부터 2014년까지의 연구 기간 동안 임신한 MS 진단을 받은 핀란드, 스웨덴 및 노르웨이 여성으로 구성됩니다.
임신으로 인해 연구 기간 동안 유도 유산, 자연 유산, 자궁외 임신, 사산 또는 정상 출산이 발생할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 FIN, SWE 또는 NOR에서 관련 데이터베이스에 기록된 사건과 함께 유도 유산, 자연 유산, 자궁외 임신 또는 출산으로 구성된 기록된 결과가 있는 임신을 한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
6
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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IFN-β / 코호트 1
IFN-β에만 노출
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DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
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IFN-β + 기타 MSDMD/코호트 2
다른 MSDMD에 대한 노출과 관계없이 IFN-β에 노출된 MS가 있는 여성
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DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
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MSDMD 없음 / 코호트 3
MSDMD에 노출되지 않고 MS에 노출된 여성
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DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
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IFN-β 없음 + 기타 MSDMDs / 코호트 4
다른 MSDMD에 대한 노출과 관계없이 IFN-β 노출에 노출된 다발성 경화증 여성
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DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
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기타 MSDMD/코호트 5
IFN-β 또는 글라티라머 아세테이트(Copaxone) 또는 디메틸 푸마레이트(Tecfidera)를 제외한 다른 MSDMD에만 노출된 다발성 경화증 여성
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DPP(FIN) 및 MBR(SWE, NOR) 데이터베이스에서 정보를 얻습니다.
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대조군 / 코호트 6
MS가 없는 일반 인구의 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 기형(TOPFA), 주요 선천성 기형(MCA) 또는 사산으로 인한 선택적 임신 중절의 존재를 포함하는 복합 종점으로 정의된 IFN-β 노출의 다른 방식으로 인한 심각한 불리한 임신 결과
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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코호트 1: IFN-β에만 노출 코호트 2: 다른 MS 질병 수정 약물(MSDMD)에 대한 노출과 관계없이 IFN-β 노출이 있는 모든 환자 코호트 3: 어떠한 MSDMD에도 노출되지 않음 코호트 4: IFN-β 노출이 없는 모든 환자 다른 MSDMD에 대한 노출과 관계없이
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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IFN-β 노출 이외의 다른 이유로 선택적 TOPFA
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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코호트 1: IFN-β에만 노출 코호트 2: 다른 MS 질병 수정 약물(MSDMD)에 대한 노출과 관계없이 IFN-β 노출이 있는 모든 환자 코호트 3: 어떠한 MSDMD에도 노출되지 않음 코호트 4: IFN-β 노출이 없는 모든 환자 다른 MSDMD에 대한 노출과 관계없이
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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IFN-β 노출 이외의 다른 이유로 선택적 종료
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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코호트 1: IFN-β에만 노출 코호트 2: 다른 MS 질병 수정 약물(MSDMD)에 대한 노출과 관계없이 IFN-β 노출이 있는 모든 환자 코호트 3: 어떠한 MSDMD에도 노출되지 않음 코호트 4: IFN-β 노출이 없는 모든 환자 다른 MSDMD에 대한 노출과 관계없이
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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IFN-β 노출의 다른 체계로 인한 사산
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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코호트 1: IFN-β에만 노출 코호트 2: 다른 MS 질병 수정 약물(MSDMD)에 대한 노출과 관계없이 IFN-β 노출이 있는 모든 환자 코호트 3: 어떠한 MSDMD에도 노출되지 않음 코호트 4: IFN-β 노출이 없는 모든 환자 다른 MSDMD에 대한 노출과 관계없이
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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IFN-β 노출의 다른 체제 동안 출생
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년에 걸친 MS 환자 데이터
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코호트 1: IFN-β에만 노출 코호트 2: 다른 MS 질병 수정 약물(MSDMD)에 대한 노출과 상관없이 IFN-β 노출이 있는 모든 환자 코호트 3: 어떠한 MSDMD에도 노출되지 않음 코호트 4: IFN-β 노출이 없는 모든 환자 다른 MSDMD에 대한 노출과 관계없이
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후향적 데이터 분석: 약 19년에 걸친 MS 환자 데이터
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다양한 IFN-β 노출 체계로 인한 MCA
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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코호트 1: IFN-β에만 노출 코호트 2: 다른 MS 질병 수정 약물(MSDMD)에 대한 노출과 관계없이 IFN-β 노출이 있는 모든 환자 코호트 3: 어떠한 MSDMD에도 노출되지 않음 코호트 4: IFN-β 노출이 없는 모든 환자 다른 MSDMD에 대한 노출과 관계없이
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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선택적 TOPFA, MCA 또는 사산을 포함하는 복합 종점으로 정의된 IFN-β 노출의 다른 방식으로 인한 심각한 임신 부작용의 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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IFN-β 노출의 다른 방식으로 인한 것이 아닌 다른 이유로 인한 선택적 종료의 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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다양한 IFN-β 노출 체계로 인한 사산 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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다양한 IFN-β 노출 체계로 인한 정상 출산의 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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다양한 IFN-β 노출 체계로 인한 MCA 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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다양한 IFN-β 노출 체계로 인한 선택적 TOPFA의 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 IFN-β 노출 체계로 인한 자궁외 임신의 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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다양한 IFN-β 노출 체계로 인한 자연유산 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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특정 환자 특성에 따라 계층화된 선택적 TOPFA의 유병률
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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환자 특성: 국가, 임신 결과, 만성 질환, 기형 유발 약물에 대한 노출, 다발성 경화증 진단 이후 시간, 다발성 경화증 치료 기간, 산모 연령, 재태 연령, 신생아 체중 |
후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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특정 환자 특성에 따라 계층화된 사산 유병률
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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환자 특성: 국가, 임신 결과, 만성 질환, 기형 유발 약물에 대한 노출, MS 진단 이후 시간, MS 치료 기간, 산모 연령, 재태 연령, 신생아 체중
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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특정 환자 특성에 따라 계층화된 출생의 유병률
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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환자 특성: 국가, 임신 결과, 만성 질환, 기형 유발 약물에 대한 노출, MS 진단 이후 시간, MS 치료 기간, 산모 연령, 재태 연령, 신생아 체중
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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특정 환자 특성에 따라 계층화된 MCA의 유병률
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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환자 특성: 국가, 임신 결과, 만성 질환, 기형 유발 약물에 대한 노출, MS 진단 이후 시간, MS 치료 기간, 산모 연령, 재태 연령, 신생아 체중
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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다양한 IFN-β 노출 체계로 인한 자궁외 임신의 유병률 비교
기간: 후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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환자 특성: 국가, 임신 결과, 만성 질환, 기형 유발 약물에 대한 노출, MS 진단 이후 시간, MS 치료 기간, 산모 연령, 재태 연령, 신생아 체중
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후향적 데이터 분석: 약 19년 동안의 MS 환자 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18219
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