결장의 게실 질환에서 DICA의 예측 가치
2022년 5월 16일 업데이트: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
게실 염증 및 합병증 평가(DICA) 내시경적 결장 게실 질환 예후의 예측적 가치: 전향적, 다기관, 국제적 연구.
게실 염증 및 합병증 평가(DICA)는 결장의 게실증 및 게실 질환에 대한 내시경 분류입니다.
본 연구의 목적은 DICA 분류가 게실증/대장 게실 질환을 앓고 있는 환자에서 급성 게실염 발생/재발 위험 및 수술 필요성을 예측하는 데 유효한 매개변수임을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
게실 염증 및 합병증 평가(DICA) 내시경 분류는 최근 게실증 및 게실 질환을 앓고 있는 환자를 위해 개발되었습니다.
최근 다기관, 국제, 후향적 연구에서는 DICA 분류가 급성 게실염 발생/재발 및 수술 발생 측면에서 질병의 결과에 상당한 예측 가치가 있음을 발견했습니다.
본 연구의 목적은 위에서 언급한 결과를 사전에 확인하는 것입니다. 전 세계적으로 분산된 여러 센터가 포함될 것입니다. 연구에는 최소 281명의 환자가 필요합니다. 이 계산은 제1종 오류가 0.05이고 제2종 오류가 0.20인 연속성 보정 카이제곱 검정이 게실증 환자의 게실염 유병률 4.3%와 게실염 환자의 유병률 4.3%와 DICA I 환자에서 8.6%.
게실증/게실 질환의 내시경 진단을 처음 받은 환자만 등록됩니다. 각 환자에 대해 다음을 기록했습니다. 나이; DICA 점수의 중증도; 진입 시 및 후속 조치 중 증상의 중증도; 진단 당시 및 추적 관찰 중 C-반응성 단백질(CRP) 및 분변 칼프로텍틴 검사(CRP는 DICA 2 및 3 환자에게만 해당); 동반 질환(있는 경우) 병용 요법(있는 경우); 차도를 유지하기 위해 후속 조치 동안 취한 요법(있는 경우); 수개월의 후속 조치; 급성 게실염의 발생/재발; 수술 필요.
연구 기간은 3년이 소요됩니다. 연구자들은 DICA 분류가 게실증/대장 게실 질환 환자의 급성 게실염 발생/재발 위험도와 수술 필요성을 예측하는 유효한 매개변수임을 확인하는 것을 목표로 한다. 이것은 위험을 줄일 수 있는 예정된(및 유형의) 치료로부터 혜택을 받거나 받지 않는 더 높거나 낮은 위험에 있는 인구를 선택하도록 허용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2215
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아
- 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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Vilnius, 리투아니아
- Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
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Caracas, 베네수엘라
- Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질
- Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
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Goiânia, Goiás, 브라질
- Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
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London, 영국
- Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
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Andria, 이탈리아, 76123
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
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Bari, 이탈리아, 70124
- Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
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Bari, 이탈리아, 70132
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
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L'Aquila, 이탈리아, 0862
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
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Latina, 이탈리아, 04100
- U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
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Milan, 이탈리아, 20133
- UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
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Palermo, 이탈리아, 90123
- UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
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Parma, 이탈리아, 43100
- UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
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Perugia, 이탈리아, 06100
- Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
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Rome, 이탈리아, 00144
- UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
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Rome, 이탈리아, 00161
- UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
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Rome, 이탈리아, 00167
- UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
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Rome, 이탈리아, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
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Rome, 이탈리아, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
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Rome, 이탈리아, 00184
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
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Rome, 이탈리아, 00198
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
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Turin, 이탈리아, 10121
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
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Udine, 이탈리아, 33100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
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Viterbo, 이탈리아, 01100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
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Chieti
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Vasto, Chieti, 이탈리아, 66054
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
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Latina
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Terracina, Latina, 이탈리아, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
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Lecce
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Galatina, Lecce, 이탈리아, 73013
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
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Macerata
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Civitanova Marche, Macerata, 이탈리아, 62012
- Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
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San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
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Modena
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Baggiovara, Modena, 이탈리아, 41126
- UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
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Napoli
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Torre del Greco, Napoli, 이탈리아, 80059
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
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Perugia
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Spoleto, Perugia, 이탈리아, 06049
- SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
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Rieti
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Magliano Sabina, Rieti, 이탈리아, 02046
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
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Roma
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Albano Laziale, Roma, 이탈리아, 00041
- UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
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Rome
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Ostia, Rome, 이탈리아, 00122
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
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Velletri, Rome, 이탈리아, 00049
- UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
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Taranto
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Martina Franca, Taranto, 이탈리아, 74015
- SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
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Vicenza
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Santorso, Vicenza, 이탈리아, 36014
- UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
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Viterbo
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Tarquinia, Viterbo, 이탈리아, 01016
- UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
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Warsaw, 폴란드
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내시경 서비스에 접속하는 연속 환자
설명
포함 기준:
- 결장 게실의 내시경 진단
제외 기준:
• 급성 게실염(복합 또는 단순)의 방사선학적 징후(복부 CT 또는 초음파)
- 염증성 장질환;
- 허혈성 대장염;
- 이전 결장 절제술
- 중증 간부전 환자(Child-Pugh C);
- 중증 신부전 환자;
- 임산부
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 현재 완하제를 사용 중이거나 등록 전 < 2주 전에 완하제를 받은 환자;
- 현재 사용 중이거나 등록 전 < 2주 전에 메살라민 화합물을 받은 환자;
- 등록 전 < 2주 전에 프로바이오틱스 제제를 현재 사용 중이거나 받은 환자;
- 등록 전 1주 미만의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용;
- 등록 전 2주 미만 동안 항생제 치료를 받은 환자(흡수되지 않은 환자도 포함);
- 연구 프로토콜을 준수하지 못하고 절차에 대해 정보에 입각한 합의를 제공하지 못함;
- 등록 전 5년 이내에 모든 기원의 암이 있거나 암 병력이 있는 환자
- 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 역사
- 적절한 연구 실행을 방해할 수 있는 심각한 병리학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DICA 점수 및 게실염
기간: 3 년
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게실염의 출현과 DICA 점수의 상관관계.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DICA 점수 및 수술
기간: 3 년
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복잡한 게실 질환에 대한 대장 수술의 필요성과 DICA 점수 사이의 상관관계.
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3 년
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DICA 점수 및 치료
기간: 3 년
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치료에 대한 반응과 DICA 점수 사이의 상관관계.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
- 연구 책임자: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
- 수석 연구원: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
- 수석 연구원: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DICA Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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