Neupogen®과 비교하여 Leucostim®의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2018년 12월 17일 업데이트: Biocad
Neupogen®(F. Hoffman-La Roche Ltd., 스위스)과 비교하여 Leucostim®(JSC "BIOCAD", 러시아)의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 공개 무작위 임상 시험
BCD-002-1은 건강한 지원자를 대상으로 한 Leucostim® 단회 투여의 약동학, 약력학 및 안전성을 Neupogen®과 비교하여 평가하기 위한 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 남성 성별.
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 정상적인 체질량 지수.
- 기억 상실증, 신체 검사 및 실험실 소견에 따라 확인된 "건강한" 진단.
- 알코올 또는 약물 남용의 부재.
제외 기준:
- filgrastim 사용의 역사.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 급성 출혈, 연구 등록 전 마지막 2개월 동안의 혈액/혈장 기증 또는 수혈, 만성 출혈 병력.
- 스크리닝 전 마지막 30일 동안의 외과적 개입 또는 연구 동안 계획된 외과적 개입.
- 만성 간, 간 또는 혈액 질환, 심혈관, 폐 및 신경 내분비 시스템의 질병을 포함하여 필그라스팀의 약동학을 방해할 수 있는 모든 질병.
- 체온이 40°C 이상인 발열.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Leucostim® --> Neupogen®, 피하 주사
이 그룹의 건강한 지원자는 1일에 Leucostim®을 1회 피하 주사한 후 29일에 Leucostim®을 1회 피하 주사합니다.
|
Leucostim®은 필그라스팀 바이오시밀러입니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Neupogen® --> Leucostim®, 피하주사
이 그룹의 건강한 지원자는 1일에 Neupogen®을 단회 피하 주사한 후 29일에 Leucostim®을 단회 피하 주사합니다.
|
Leucostim®은 필그라스팀 바이오시밀러입니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Leucostim® --> Neupogen®, 정맥 주사
이 그룹의 건강한 지원자는 1일에 Leucostim®을 1회 정맥 주사한 후 29일에 Leucostim®을 1회 정맥 주사합니다.
|
Leucostim®은 필그라스팀 바이오시밀러입니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Neupogen® --> Leucostim®, 정맥 주사
이 그룹의 건강한 지원자는 1일에 Neupogen®을 단일 정맥 주사한 후 29일에 Leucostim®을 단일 피하 정맥 주사합니다.
|
Leucostim®은 필그라스팀 바이오시밀러입니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC(0~48시간)
기간: 투여 후 0~48시간
|
필그라스팀 주입 순간부터 48시간까지의 AUC(Area Under Curve) "농도 - 시간"
|
투여 후 0~48시간
|
|
피하 주사 후 Cmax
기간: 투여 후 0~48시간
|
필그라스팀 피하 주사 후 필그라스팀의 최대 농도
|
투여 후 0~48시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 주사 후 Cmax
기간: 투여 후 0~48시간
|
필그라스팀 정맥 주사 후 필그라스팀의 최대 농도
|
투여 후 0~48시간
|
|
주입 후 Tmax
기간: 투여 후 0~48시간
|
필그라스팀의 최대 농도에 도달하기 위한 단일 주사 후 시간
|
투여 후 0~48시간
|
|
Т½
기간: 투여 후 0~48시간
|
필그라스팀 1회 주사 후 필그라스팀의 반감기
|
투여 후 0~48시간
|
|
켈
기간: 투여 후 0~48시간
|
필그라스팀 1회 주사 후 제거율 상수
|
투여 후 0~48시간
|
|
정리
기간: 투여 후 0~48시간
|
단일 주입 후 filgrastim의 클리어런스
|
투여 후 0~48시간
|
|
ANC-AUEC(0~336시간)
기간: 투여 후 0~336시간
|
AUEC(Area Under Effect Curve) "효과 - 시간"은 필그라스팀 주입 순간부터 절대 호중구 수(ANC)를 기준으로 336시간까지입니다.
|
투여 후 0~336시간
|
|
ANC-이맥스
기간: 투여 후 0~336시간
|
단일 필그라스팀 주사 후 최대 절대 호중구 수
|
투여 후 0~336시간
|
|
CD34-AUEC(0~336시간)
기간: 투여 후 0~336시간
|
AUEC(Area Under Effect Curve) "효과 - 시간" 필그라스팀 주입 순간부터 CD-34 세포 수(CD34)를 기준으로 336시간까지
|
투여 후 0~336시간
|
|
CD34-Emax
기간: 투여 후 0~336시간
|
단일 filgrastim 주입 후 CD34 세포의 최대 절대 수
|
투여 후 0~336시간
|
|
심각한 부작용(SAE)의 전체 빈도
기간: 투여 후 0~336시간
|
투여 후 0~336시간
|
|
|
부작용의 전체 빈도(AE)
기간: 투여 후 0~336시간
|
투여 후 0~336시간
|
|
|
지역 반응의 빈도
기간: 투여 후 0~336시간
|
투여 후 0~336시간
|
|
|
AE/SAE 빈도 3-4 등급 CTCAE 4.03
기간: 투여 후 0~336시간
|
CTCAE 4.03의 등급 척도 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE는 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 ADL(일상 생활 활동)을 제한합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. AE와 관련된 등급 5 사망. |
투여 후 0~336시간
|
|
AE/SAE로 인한 예비 철회 빈도
기간: 투여 후 0~336시간
|
투여 후 0~336시간
|
|
|
Filgrastim에 대한 결합 또는 중화 항체를 가진 환자의 비율
기간: 투여 후 0~336시간
|
단일 주사 후 필그라스팀에 대한 결합 또는 중화 항체가 발생한 환자의 비율.
|
투여 후 0~336시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BCD-002-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .