관찰 데이터와 무작위 제어 개입 비교.
2016년 10월 13일 업데이트: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
동일한 기간 동안 스웨덴에서 수술을 받은 환자의 관찰 데이터와 무작위 대조 시험(RCT) 참가자의 비교.
일차 목표는 RCT와 관찰 데이터의 복잡한 외과 개입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위 통제 시험(RCT)은 의학 개입을 평가하기 위한 "황금 표준"입니다. 그러나 윤리적 또는 실질적인 이유로 인해 RCT가 항상 실현 가능한 것은 아닙니다. 연구 목적은 RCT의 결과가 복잡한 외과 개입이 있는 환경에서 관찰 데이터와 다른지 테스트하는 것이었습니다.
Scandinavian Obesity Surgery Registry 데이터베이스를 사용하여 2010년 5월 1일부터 2011년 11월 14일까지 레지스터 기반 RCT 내에서 복강경 위우회술 수술을 받은 환자를 비교하려고 합니다. .
1차 종료점 측정은 30일 이내의 심각한 합병증(안전성 결과)과 4년 이내 소장 폐쇄 수술(효능 결과)입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10992
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1991년 NIH Consensus Statement에 따른 비만 수술의 허용 기준과 동일
제외 기준:
- 복통 위우회술
- 이전 비만 절차
- 기본 공개 절차
- 장간막 결함 처리에 대한 데이터 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: RCT
2010년 5월 1일부터 2011년 11월 14일까지 레지스터 기반 RCT 내에서 복강경 위우회술로 수술한 환자. 비흡수성 봉합사를 실행하여 장간막 결함 봉합에 대한 1:1 무작위화 |
RCT에서 비흡수성 봉합사를 사용하여 장간막 결손 봉합; 비 RCT에서 외과 의사의 선택에 따라
장간막 결손은 열려 있습니다.
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활성 비교기: 비RCT
2010년 5월 1일부터 2011년 11월 14일까지 RCT 외부에서 복강경 위 우회 수술을 받은 환자. 현지 전통 또는 외과 의사의 선택에 따른 장간막 결손 중재(비무작위) |
RCT에서 비흡수성 봉합사를 사용하여 장간막 결손 봉합; 비 RCT에서 외과 의사의 선택에 따라
장간막 결손은 열려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내 심각한 수술 후 합병증
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 등급 3b 이상으로 지정됨
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30 일
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소장 폐쇄에 대한 재수술
기간: 4 년
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유효성 결과: 수술 중 소장 폐쇄를 시사하는 소견과 함께 장 폐쇄의 급성 증상으로 정의된 소장 폐쇄로 인한 재수술 대상자 수
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4 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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수술의 길이
기간: 수술 중
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수술 중
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특정 수술 후 합병증
기간: 30 일
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누출 또는 심부 복강 내 감염, 개입이 필요한 출혈, 소장 폐색/장폐색, 포트 관련 합병증, 상처 열개, 기타 상처 합병증(주로 표재성 상처 감염), 문합 협착, 변연 궤양, 수술 사건의 심혈관 길이, 폐 합병증(폐색전증 제외), 정맥 혈전색전증(폐색전증 포함), 요로 감염 및 기타(이 경우 명시됨) 합병증
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30 일
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수술 후 2년째 체중 감소
기간: 2 년
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과도한 체중 감소로 지정됨(% 초과 체중 감소 = 100 x [초기 체중-수술 후 체중]/[BMI 25kg/m2에 해당하는 초기 체중-체중])
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EPN 2015/097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
그룹 데이터가 게시됩니다.
모든 1차 및 2차 결과에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 사용할 수 있습니다.
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