The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients
2016년 10월 9일 업데이트: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Objective:
In this study the investigators aim at investigating:
- probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
- if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
- if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.
Design:
The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.
Method:
The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age over 18
- confirmed HIV
- no HIV treatment
- cluster of differentiation 4+ cell count over 350
Exclusion Criteria:
- antibiotic or probiotic in last 2 month
- drugs that influence gut motility
- diabetes
- Inflammatory bowel disease
- cancer
- autoimmune diseases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
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The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
기간: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
기간: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
기간: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
기간: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
기간: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
기간: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 43771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
The investigator plan to publish data in an article when the study is completed
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