오피오이드 의존 개인의 RBP-6000 단일 용량 연구

포함 기준:

• 여성의 경우 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년이 경과해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 피험자는 금욕을 유지하거나 연구 스크리닝에서 연구 약물의 마지막 투여까지 이중 장벽 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의함으로써 임신을 피하기 위해 연구 중에 합리적인 예방 조치를 취해야 합니다.
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 오피오이드 의존에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족하고 메타돈으로 오피오이드 의존 치료를 찾고 있는 사람.
• 연구 절차에 기꺼이 협조하고 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다.
• 연구 참여 기간 동안 부프레노르핀 제품(RBP-6000 제외)을 복용하지 않는 데 동의합니다.
• 체질량 지수 ≥ 18 ~ ≤ 33kg/m2.
• 총 빌리루빈 < 2.5mg/dL(51μmol/L), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3 × 정상 상한치(ULN), 혈청 크레아티닌 < 2 x ULN 또는 국제 표준화 비율(INR) ) ≤ 2.0.
• 스크리닝 시 정상이거나 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음

제외 기준:

• 통증 또는 기타 만성 질환에 대해 지속적인 아편유사제 요법이 필요합니다.
• 또한 다음 두 질문에 모두 "예"라고 답한 개인은 참여에서 제외됩니다. A) 우리 대부분은 일생 동안 때때로 통증(예: 경미한 두통, 염좌 및 치통)을 겪었습니다. 오늘 그런 통증 말고 다른 통증이 있었나요? B) 그렇다면 통증이 3개월 이상 지속되었습니까?
• 현재 오피오이드, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 DSM-IV-TR 기준에 따라 달라집니다.
• barbiturates, benzodiazepines, buprenorphine 또는 methadone 섭취 시 양성 소변 검사.
• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 임상시험 담당 의사의 의견에 따라 연구의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제.
• 신체 검사 또는 병력에서 임상적으로 유의한 이상 소견; HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 양성 [HBV 항원 S 양성, 급성 HBsAg 및 IgM 항HBc 만성 HCV 항체 HCV, HCV RNA-급성: HCV RNA(PCR)].
• 부프레노르핀, 메타돈 또는 ​​ATRIGEL 전달 시스템에 대한 알레르기 또는 부작용(발진 또는 아나필락시스 포함)의 병력 또는 존재.
• 이 연구에 대한 사전 동의 문서에 서명하기 전 30일 이내에 250mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증 또는 다른 임상 시험 참여.
• 현재(정보에 입각한 동의서 서명 후 지난 30일 동안) 오피오이드 작용제, 부분 작용제 또는 길항제 치료에 참여했거나 임상적으로 관련된 P450 3A4 유도제 또는 억제제인 ​​지속적인 처방 또는 일반 의약품이 필요합니다. 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신),].
• 스크리닝 30일 이내에 부프레노르핀 복용 보고.
• 지난 4주 이내에 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검.
• 이전에 참여에서 제외되었거나 이전에 연구에 등록한 피험자.
• 주임 연구원 및/또는 의학적으로 책임 있는 의사의 의견에 따라 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없는 피험자.
• 스크리닝 후 30일 이내에 또 다른 연구 제품 시험에 참여한 피험자.