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화학 요법 관련 인지 장애 및 회복의 전기생리학적 바이오마커 (Chemobrain)

2023년 9월 21일 업데이트: University of Nebraska

화학요법 관련 인지 장애 및 회복의 전기생리학적 바이오마커

대체로 이 연구의 목표는 인간 행동의 기본이 되는 인지 및 신경 메커니즘에 대한 화학 요법 치료의 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. 현존하는 문헌은 연구된 암 인구 및 치료 프로토콜의 다양성이 부족하고 화학 요법으로 손상된 인지 능력에 대한 제한된 이해를 제공합니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 이 연구는 연구되지 않은 암 인구에 대한 정교한 테스트 배터리를 사용할 것입니다. 적격 참가자는 혈액학적 악성종양(HM) 진단을 받은 환자 또는 인구학적으로 일치하는 건강한 대조군 환자입니다.

HM 진단 및 치료 프로토콜이 수립된 후, 환자는 1) 진단 후 화학 요법 치료 전(기준선), 2) 1회 치료 주기 후(기준선 후 1개월), 및 3) 3회 치료 주기 후(기준선 후 3개월). 환자는 특정 행동 및 주의력 메커니즘을 측정하도록 설계된 테스트 배터리를 받게 됩니다. 테스트는 컴퓨터 기반 인지 작업이거나 환자를 가상 운전 시나리오에 몰입시키는 모의 운전 테스트가 될 것입니다. 각 테스트 동안 EEG는 비침습적 두피 전기생리학 기록을 통해 동시에 측정됩니다. EEG 기록은 화학 요법의 영향을 받는 근본적인 신경 메커니즘을 드러냅니다. 또한 시력, 주의력 및 기억력에 대한 신경심리학적 검사와 건강, 이동성 및 생활 공간을 평가하기 위한 설문지가 시행될 것입니다. 마지막으로 혈액 샘플을 수집하여 암 환자에게 일반적으로 존재하는 순환 염증 관련 단백질의 수준을 검사합니다. 이 연구를 통해 화학 요법이 인지 성능에 영향을 미치는 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 환자가 최적의 인지 능력과 삶의 질을 유지하면서 최고의 의료 서비스를 계속 받을 수 있도록 화학 요법 치료의 관리에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구 프로젝트의 광범위한 목표는 화학 요법 관련 인지 장애(또는 케모브레인)에 대한 핵심 바이오마커 세트를 개발하는 것입니다. 임상 연구에서는 화학 요법 환자의 경미한 인지 장애가 주의력과 기억 영역 내에서 가장 빈번하게 발생한다고 기록했지만 손상은 광범위한 인지 능력에서 관찰되었습니다. 또한, 신경 영상 연구는 전두엽 주의 네트워크 영역을 포함하여 분포된 피질 영역에서 화학 요법과 관련된 구조적 및 기능적 변화를 입증했습니다. 이러한 연구는 화학 요법 치료가 환자의 건강과 인지 기능에 부정적인 영향을 미친다고 제안하지만 화학 요법이 인지 능력의 신경 메커니즘에 어떤 영향을 미치는지는 불분명합니다. 현재 문헌은 네 가지 주요 방식으로 제한되어 있습니다. (1) 대부분의 연구는 유방암 인구에 초점을 두어 종양 유형의 영향에 대한 통찰력을 거의 제공하지 않습니다. (2) 화학 요법 독성의 파라메트릭 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 특정 인지 기능의 약한 해결 및 (4) 인지 장애와 관련된 신경 요인은 비신경 요인(예: 심리 사회적) 요인. 이러한 핵심 한계를 극복하기 위해 연구자들은 행동 및 신경 측정의 핵심 배터리를 구현하여 혈액 악성 종양(HM) 환자에서 관찰되는 경도 인지 장애에 대한 암 단계 및 치료 독성의 영향을 체계적으로 조사하는 것을 목표로 하는 1년 종적 연구를 제안합니다. 주의.

우리의 구체적인 목표(SA)는 다음과 같습니다.

SA1: HM 환자의 주의 집중 프로세스의 화학 요법 관련 손상을 정량화합니다.

H1a: 치료 전 HM 그룹 간에 주의력에 대한 행동 측정의 차이는 관찰되지 않을 것이며 HM 그룹은 건강한 대조군보다 성능이 더 나쁠 것입니다.

H1b: 화학 요법에 대한 노출은 주의력의 행동 장애를 예측할 것이며 장애의 정도는 치료 독성과 연결될 것입니다.

SA2: 주의 특정 프로세스의 전기생리학적 측정을 정량화하고 신경 활동과 인지 능력의 화학 요법 관련 손상 사이의 연결을 결정합니다.

H2a: 치료 전 HM과 건강한 대조군에서 전기생리학적 주의력 측정의 차이가 관찰되지 않을 것입니다.

H2b: 화학 요법에 대한 노출은 주의력의 전기생리학적 측정에서 기능 장애를 예측할 것이며 장애의 정도는 치료 독성과 연결될 것입니다.

H2c: 신경 주의력 측정의 화학 요법 관련 손상은 행동 주의력 측정의 동시 손상에 의해 예측됩니다(H1b에서와 같이).

SA3: 복잡한 실제 행동에 대한 화학 요법의 영향을 결정하기 위해 특정 주의 프로세스를 조사하는 도로 주행 시나리오의 통제된 시뮬레이션을 구현합니다.

H3a: 치료 전 HM 그룹 간에 운전 성능의 차이가 관찰되지 않을 것이며 운전 성능은 HM 환자에 비해 건강한 대조군에서 더 좋을 것입니다.

H3b: 화학 요법에 대한 노출은 모의 운전 성능에서 더 큰 손상을 예측할 것이며 손상의 정도는 치료 독성과 연결될 것입니다.

H3c: 행동(H1a에서와 같이) 및 신경 측정(H2a에서와 같이)의 손상은 모의 도로 주행 성능에서 더 큰 손상을 예측할 것입니다.

우리의 경험적 접근 방식을 통해 화학 요법 관련 인지 장애의 신경 메커니즘을 보다 엄격하게 연구할 수 있습니다. 현재 제안은 진단 시 치료 그룹에 구성 요소가 할당된 과소 연구된 암 인구를 종단적으로 조사함으로써 이전 연구를 확장하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 얻은 결과는 화학 요법과 관련된 위험 요소를 이해하는 데 중요할 것입니다. 이를 통해 임상의는 인지 장애의 가능성을 줄이고 계속 증가하는 암 생존자 인구를 위해 가능한 최고의 삶의 질을 유지하기 위해 정보에 입각한 치료 권장 사항을 만들 수 있습니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68132
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2008 세계보건기구(WHO) 분류는 MDS를 진단하는 데 사용됩니다. MDS로 진단된 환자는 개정된 IPSS-R(International Prognostics Scoring System)에 따라 계산된 예후 점수를 기준으로 5가지 위험 범주(매우 낮은 위험, 낮은 위험, 중간 위험, 높은 위험 및 매우 위험) 중 하나로 계층화됩니다. 위험. IPSS-R 점수는 골수모세포의 백분율, 혈구감소증의 수와 깊이, 특정 세포유전학적 이상의 존재로부터 추정되며 총 위험 요인의 수를 종합적으로 반영합니다.

설명

포함 기준:

  • HM 진단
  • 위험 분류에 따라 치료를 받을 예정
  • 19세에서 80세 사이-
  • 정상 또는 정상으로 교정된 시력
  • HM 환자 인구 통계와 일치(건강한 대조군)

제외 기준:

  • non-HM 비피부암 진단(국소 피부암 환자는 제외되지 않을 수 있음)
  • 이전 방사선 또는 화학 요법 치료
  • HM 암 진단(건강한 대조군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HM - 화학 요법
화학 요법 치료를 받을 예정인 HM 진단을 받은 환자를 연구합니다.
HM - 화학 요법 없음
비화학요법 치료 옵션을 받을 예정인 HM 진단을 받은 환자를 연구합니다.
건강한 통제
인구학적으로 HM 연구 환자와 일치하고 모든 포함 기준을 충족하는 연구 참여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 및 3개월 기준 캡처 작업 성능에서 변경
기간: 연구 유도 시 수집, 연구 유도 1개월 후, 연구 유도 3개월 후
응답 시간(선택 항목 사이에 숨겨진 대상에 응답하는 데 필요한 시간으로 측정됨)은 캡처 작업의 주요 결과 측정값입니다. 비례 응답 시간은 캡처 조건의 응답 시간에서 중립 조건의 평균 응답 시간을 빼고 해당 숫자를 조건에 따른 응답 시간의 표준 편차로 나누어 계산했습니다. 연구 방문에 걸쳐 비례 응답 시간의 변화가 보고됩니다. 양수 값은 응답 시간 증가에 해당하고 음수 값은 응답 시간 감소에 해당합니다.
연구 유도 시 수집, 연구 유도 1개월 후, 연구 유도 3개월 후
1개월 및 3개월에 기준선 N2pc 진폭에서 변경
기간: 연구 유도 시 수집, 연구 유도 1개월 후, 연구 유도 3개월 후
주의력 자원의 할당을 측정하는 전기생리학적 구성요소
연구 유도 시 수집, 연구 유도 1개월 후, 연구 유도 3개월 후
1개월 및 3개월 기준 필터 작업 성능에서 변경
기간: 연구 유도 시 수집, 연구 유도 1개월 후, 연구 유도 3개월 후
올바른 시도의 비율로 측정되는 응답 정확도는 필터 작업의 주요 결과 측정값입니다. 응답 정확도의 변화는 기준 응답 정확도에서 1개월 및 3개월의 응답 정확도를 빼서 계산했습니다. 양수 값은 정확도 증가에 해당하고 음수 값은 정확도 감소에 해당합니다.
연구 유도 시 수집, 연구 유도 1개월 후, 연구 유도 3개월 후
기준선 CDA 진폭에서 1개월 및 3개월의 변화
기간: 연구 유도 시 수집, 연구 유도 1개월 후, 연구 유도 3개월 후
온라인 스토리지 부하를 측정하는 전기생리학적 구성요소
연구 유도 시 수집, 연구 유도 1개월 후, 연구 유도 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vijaya Bhatt, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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