경막 외 또는 CSE 기술을 사용한 PIEB 대 PCEA. 무작위 이중 맹검 임상 시험 (PIEB-CT)
2017년 8월 9일 업데이트: Emilia Guasch, Hospital Universitario La Paz
프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB) 대 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)와 경막외 또는 복합 척추-경막외(CSE) 기술을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험
연구자들은 2가지 경막외 진통 요법(프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스 대 환자 제어 경막외 진통제)을 비교하여 고위험 BP 산부인과(조기 자궁 확장이 있는 무산부)에서 돌발성 통증(BP)의 발생률을 알기 위해 무작위 이중 맹검 임상 시험을 설계했습니다.
BP 발병률에서 경막외 기술(경막외 대 척추-경막외 결합)의 역할도 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경막외 진통을 받는 분만 중인 여성은 추가 약물 사용이 필요한 돌발성 통증(BP)을 경험할 수 있으며 이는 분만을 위한 진통제 치료에 대한 불만의 원인이 됩니다.
조사관은 BP의 두 가지 유형을 정의할 수 있습니다. '일차 돌발성 통증'은 환자가 분만 중에 진통제를 요청하는 첫 순간입니다. '2차 돌발성 통증'은 이전에 효과가 있었던 경막외 진통제가 효과가 없게 되는 시간으로 정의할 수 있습니다.
BP에는 분만 진행 및 카테터 위치 오류와 같은 여러 가지 원인이 있을 수 있습니다. 노동에 대한 적절한 신경축 진통을 제공하는 단일 패턴은 없지만 특정 환자 및 특정 임상 상황에 대해 일부 방법은 다른 방법보다 이점을 제공합니다.
적절한 경막 외 약물 전달 시스템의 선택은 적절한 진통 및 분만 중 돌발성 통증 발생률을 낮추는 데 중요한 역할을 합니다. BP에 대한 예방 전략을 개발하기 위해 발병률을 추정하는 일부 임상 척도가 설명되었습니다. 조사관은 BP의 위험 요인에 다음을 포함할 수 있습니다: 무효태, 초기 자궁경부 확장 시 경막외 카테터 배치, 신생아 체중 및 수행된 기술(경막외 대 복합 척추-경막외 - CSE).
또한, 기술 개발로 인해 산모의 만족도를 개선하고 BP를 치료하고 예방하기 위해 최근 진화한 출산 중 통증 관리의 새로운 치료 양식이 제공되었습니다. 지속적 경막외 주입(CEI에 PCEA)을 추가하거나 추가하지 않습니다. ), 컴퓨터 통합 PCEA(CI-PCEA) 및 자동 또는 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB).
요즈음에는 BP 에피소드를 줄이고 산모의 만족도를 높이기 위한 최상의 경막외 진통제 치료 또는 최적의 경막외 천자에 대한 증거가 없습니다.
따라서 연구자들은 L-부피바카인의 연속 주입에 추가된 두 가지 경막외 진통 요법을 비교하여 고위험 BP 분만(조기 자궁 확장을 동반한 무산부)에서 돌발성 통증(BP)의 발생률을 알기 위해 무작위 이중 맹검 임상 시험을 설계했습니다. 플러스 펜타닐: 프로그램된 간헐적 경막외 볼루스 대 환자 제어 경막외 진통. BP 발병률에서 경막외 기술(경막외 대 척추-경막외 결합)의 역할도 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- University Hospital La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 재태 연령 37~41주
- 단태 임신
- 무효
- 자발적 또는 유도 분만
- 4센티미터 미만의 자궁경부 확장
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 연구에 동의하지 않습니다
- 분만 중 의학적 결정에 영향을 미치거나 무작위 배정을 불가능하게 만들 수 있는 전자간증, 인슐린 치료 임신성 당뇨병 또는 다발성 경화증과 같은 전신 의학적 병리
- 신경축 진통제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경막외 진통
환자 제어 경막외 진통제 또는 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 받기 위한 무작위 배정
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우리는 경막외 공간에서 L-부피바카인과 펜타닐의 분포와 분만 중 돌발성 통증의 발생 사이의 관계를 평가합니다.
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실험적: 경막 외 기술
기존의 경막외 또는 복합 척추-경막외 기술에 무작위 배정
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경막외 시술의 종류와 분만 중 돌발성 통증의 발생 정도와의 관계를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌발성 통증 발생
기간: 노동
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경막외 천자 이후부터 분만까지의 획기적인 통증 에피소드 평가
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노동
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 경막 외 주입량
기간: 노동
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환자에게 투여된 총 경막외 주입량 측정
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노동
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경막외 부전의 발생률
기간: 노동
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실패한 epdirual technique의 발생률 평가
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노동
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분만 방식(자발, 기구적 및 제왕절개)
기간: 배달
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전달 유형과 개입의 잠재적 관계 분석
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-004696-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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