건강한 성인을 대상으로 경구용 OTS167의 전신 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준: 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 45세 이상의 남녀.

2. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 임신 가능성이 없는 여성 참가자:

   • 12개월 동안 무월경(확립된 참조 범위에 의해 정의된 여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수치에 의해 확인된 폐경), 또는
   • 외과적 멸균(예: 자궁절제술, 난소절제술, 난관 결찰술)이 적어도 지난 3개월 동안
3. 현장 직원과 의사소통할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
4. 예정된 모든 연구 방문에 대한 가용성을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
5. 체질량 지수(BMI) 18kg/m2 ~ 30kg/m2(포함)
6. 병력, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 12-유도 심전도(ECG)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 이상 없음.
7. 남성인 경우 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 7일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 의학적으로 승인된 호르몬 방법; 콘돔; 횡격막; 및 자궁 내 장치. 이 요구 사항은 주 조사자 또는 대리인이 참가자 또는 파트너가 불임이라고 만족하는 경우(즉, 여성이 자궁 절제술을 받았거나 스크리닝 최소 3개월 전에 난관 결찰술을 받았거나 폐경기[월경 없음 스크리닝 전 최소 12개월 동안의 기간], 남성의 경우 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받은 경우). 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일[3개월] 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
8. 임상 시설에 체크인하기 전 72시간 이내에 음주를 피하는 데 동의하십시오.
9. 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 팔과 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 임상적으로 유의미한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
2. 스크리닝, 입원(-1일) 또는 투여 전(1일) 시점에 기립성 혈압 변화(>15mmHg) 또는 증상, 조절되지 않는 고혈압(SBP >160mmHg 또는 이완기 >95mmHg)의 존재.
3. 남성과 여성의 경우 하루 평균 2잔 이상의 표준 음료 또는 지난 5년 이내에 약물이나 알코올 중독 또는 남용의 병력이 있는 경우.
4. OTS167 또는 Humco ™ 체리 시럽의 부형제 또는 내용물에 대한 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증의 병력.
5. 현재 수유중인 여성 참가자.
6. 기간 1에서 투약 전 6주 이내에 혈액 또는 혈장(예: 혈장 분리반출법)을 기증했습니다. 모든 참가자는 연구 완료 후 최소 6주 동안 혈액이나 혈장을 기증하지 않도록 권고받아야 합니다.
7. 처방약(피임약 제외), 일반의약품(파라세타몰[< 2gm/day] 또는 단일 용량 일일 종합 비타민제 제외) 또는 한약 또는 약초 ​​추출물이 함유된 제품을 14일 이내에 사용 첫 번째 복용량 전에.
8. 스크리닝 또는 입원 시 불법 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
9. HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사.
10. 지난 30일 이내 또는 약물 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 이내 또는 현재 임상 시험 계획에 참여 중인 임상 시험 약물의 사용.
11. 연구책임자 또는 대리인의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없는 참가자.
12. QTcF >450 또는 HR <40 또는 >100은 스크리닝, 입원(제1일) 또는 투여 전(제1일)에. 시험은 적격성을 확인하기 위해 평균을 얻기 위해 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.