ZEISS AT LISA TRI 및 TRI TORIC IOL의 양측 이식 후 임상 결과
2017년 9월 13일 업데이트: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
이 연구의 목적은 광학 교정 유무에 따른 시력 검사, 감도 곡선 대비, 디포커스 곡선 및 품질 설문지 시각 기능을 통해 IOL 삼초점 ZEISS AT LISA TRI 및 TRI TORIC을 양측에 이식한 환자의 시각 기능을 평가하는 것입니다. (VFQ-25).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
백내장 진단을 받고 백내장 수술 적응증이 있는 환자 20명(40안)을 선발하여 본 연구에 참여한다. 수술은 1차, 2차 수술 사이에 2주 간격으로 같은 집도의가 시행합니다. 연구 윤리 위원회에서 연구 프로젝트를 승인한 후 모든 환자는 수술 전에 사전 동의 및 정보 제공(IC)을 이해하고 서명해야 합니다.
모든 환자는 제조업체에서 제공하는 인공 수정체 이식과 함께 기존의 수정체유화술로 수술을 받게 됩니다.
환자는 수술 전 방문, 수술 방문 4회, 수술 후 방문을 포함하여 5번의 연구 방문을 하게 됩니다.
모든 환자는 수술 전에 다음과 같은 일상적인 평가를 받게 되며 인구통계학적 환자 정보가 기록되고 자세한 병력이 확보됩니다.
- VFQ-25 설문지
- 우세안 식별;
- 시력
- 굴절
- 세극등 검사
- 안압계
- 자가각막측정법;
- 각막 지형;
- 현미경 추측
- 안저 검사.
또한 모든 일상적인 수술 전 조치가 수행됩니다. 자격(디옵터 범위(D) 이내의 렌즈 도수 사용 가능)을 확인하고 수술 준비(렌즈 구입)를 위해 양쪽 눈에서 수정체 도수 계산을 수행해야 합니다. 정시(±0.5D)가 환자의 표적이 되어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04023062
- IPEPO
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São Paulo, 브라질, 04502-000
- Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자
- 양쪽 눈의 수술을 나타내는 백내장 진단
- 12D까지의 각막 난시(AT lisa tri toric)
- 0,75D 미만의 각막 난시(AT lisa tri)
- 연구 참여에 대한 동의 및 설명을 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 각막 지형도에 의해 나타나는 현저한 불규칙 각막 난시;
- 각막 난시 최대 12D
- 중증 시각 퇴행성 장애로 진단받은 환자(예: 황반 변성 또는 망막의 기타 장애)
- 이전 각막 수술;
- 약시
- 수술 중 또는 연구 중 IRL, LASIK 등을 포함한 여러 시술 계획
- 내피 이영양증 임상적으로 유의한 각막(예: Fuchs 이영양증)
- 각막 질환 활동(예: 단순 포진, 대상 포진 등)
- 심한 당뇨망막병증
- 망막 박리
- 녹내장
- 연구자의 의견에 따라 질병 또는 급성 상태 또는 만성 중증을 나타내어 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 환자
- 안과 수술과 관련된 다른 연구에 참여하는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LISA TRI TORIC에서
모든 환자는 양측 IOL 이식으로 수정체 유화술을 받게 됩니다.
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IOL 이식을 통한 수정체 유화술
다른 이름들:
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실험적: AT 리사 트리
모든 환자는 양측 IOL 이식으로 수정체 유화술을 받게 됩니다.
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IOL 이식을 통한 수정체 유화술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리, 중거리, 근거리 양안시력
기간: Pre-Op에서 3개월차로의 변경 사항
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시력 측정
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Pre-Op에서 3개월차로의 변경 사항
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디포커스 커브
기간: 3개월
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초점 흐림 곡선 테스트
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3개월
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대비 감도
기간: 수술 전 및 3개월차의 변경 사항
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수술 전과 수술 후 대비 감도 점수 비교
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수술 전 및 3개월차의 변경 사항
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VFQ-25 설문지
기간: 수술 전 및 3개월차의 변경 사항
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수술 전과 수술 후 답변 비교
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수술 전 및 3개월차의 변경 사항
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAAE 49921915.1.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
종이 출판
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