ER-양성, Her2-음성 초기 유방암 환자의 보조 화학 요법의 공동 결정에 대한 EndoPredict® 게놈 검사 영향을 평가하는 전향적 연구 (ADENDOM)
2023년 8월 31일 업데이트: UNICANCER
표준 평가를 사용하여 화학 요법의 적응증에 대한 불확실성이 있는 ER 양성, Her2 음성 초기 유방암 환자의 보조 화학 요법의 공동 결정에 대한 EndoPredict®(EP) 게놈 테스트 영향을 평가하는 전향적 다기관 연구
이 연구의 시험 모집단은 보조 화학 요법의 적응증이 불확실한 새로운 결절 음성(또는 pN1mi), 에스트로겐 수용체(ER) 양성, Her2 음성 침습성 유방암을 발병한 18세 이상의 여성으로 구성됩니다. 표준 평가를 사용합니다.
테스트를 위한 재료를 얻는 것은 수술 재료에서 수행되는 것과 같은 위험이 없습니다. 종양 분자 EndoPredict(EP)clin 분석을 통해 8개의 유방암 관련 유전자 발현에 대한 정보를 얻을 수 있으며 중요한 예후 지표를 제공할 수 있습니다. 임상 검증 연구는 분자 분석이 환자를 위험 범주로 계층화하는 데 유용하고 ER+/결절 음성 유방암 환자에서 임상 치료 결정을 내리는 데 도움이 된다는 것을 입증했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
203
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 성능 상태 0 또는 1,
- 새로 진단되고, 이전에 치료받지 않았으며, 일방적이고, 국소적이고, 조직학적으로 확인된, 침윤성 유방암 환자
- 유방 종양의 완전 절제 및 적절한 겨드랑이 수술을 포함한 완전 수술 유방암
- EPclin® 평가에 사용할 수 있는 수술 재료(포르말린 고정, 파라핀 포매)
- IHC에 의한 ER 양성(>10% 세포 염색 또는 Allred Score≥4)
- IHC(점수 0 또는 1+) 및/또는 Fish/Cish에 의한 HER2 음성
- 결절 음성 또는 pN1mi(감시 결절 생검 또는 액와 클리어런스를 사용한 액와 림프절 검사를 통해)
보조 화학 요법의 독성/이득에 관한 불확실성, 다음 상황에 요약됨:
- 소엽 조직학
- 또는 2급
- 또는 등급 III 및 pT < 2cm
- 화학요법 투여를 위한 적절한 신장, 간, 심장 및 조혈 기능
- 최근에 따른 검사 결과 및 화학 요법 결정뿐만 아니라 예정된 방문을 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서 및 건강 보험 보장
제외 기준:
- 수술 불가, 양측성, 국소 진행성, T4 또는 전이성 유방암
- pN0i+ 또는 pN1mi를 제외한 모든 림프절 침범
- HER2 과발현
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종 또는 상피 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전의 모든 악성 종양 진단
- 현재 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료
- BRCA1/2 또는 TP53 돌연변이가 있는 문서화된 유전적 소인
- 이전 호르몬 대체 요법(HRT)은 수술 전 2주 이내에 중단했습니다.
- 현재 유방암에 대한 이전 치료
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: EndoPredict(EP)클린 테스트
환자가 등록되면 수술에서 얻은 원발성 종양의 가장 대표적인 블록(또는 10개의 파라핀 슬라이드)이 EP 클리닉 테스트를 위해 중앙 분석 플랫폼으로 전송됩니다.
EPclin 방법은 결절 상태 및 종양 크기의 고전적인 예후 인자와 함께 종양 유전자 분석을 기반으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EPclin 게놈 검사 결과를 받아 치료 선택이 변경된 환자의 비율
기간: 15 일
|
15 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
게놈 테스트 결과가 환자의 삶의 질(QoL), 불안 수준 및 표준화된 "상태-특성-불안 목록" 설문지를 사용한 만족도 결과에 기준선의 일반 상태와 비교하여 미치는 영향.
기간: 일년
|
일년
|
|
테스트를 수행하기 위해 중앙 집중식 플랫폼에 필요한 시간(생물학적 샘플 수령에서 게놈 테스트 결과까지 계산).
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- 수석 연구원: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (레지스트리 식별자: Id-RCB)
- PACS14 (기타 식별자: UNICANCER)
- ADENDOM (기타 식별자: UNICANCER)
- UCBG 2-14 (기타 식별자: UNICANCER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년까지 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .