결장직장 복강경 수술 대 표준 요법(IPPCollapse-II)의 개별화된 기복막 압력
2020년 4월 14일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
결장직장 복강경 수술 대 표준 요법(IPPCollapse II)에서 개별화된 기복막 압력
이 연구의 목적은 마취 후 회복실에 머무는 동안 품질이 검증된 수술 후 회복 척도를 사용하여 대장직장 복강경 수술에서 개별화 복강압 요법과 표준 요법의 수술 후 회복 품질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지난 20년 동안 복강경 수술은 개복 수술에 비해 덜 침습적인 수술 방법으로 자리 잡았습니다. 이는 낮은 수술 전후 이환율 및 입원 기간과 관련이 있습니다. 증가된 복강 내압(IAP)이 단기간 동안이라도 수술 전후 이환율 증가와 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다(통증, 염증 마커 증가, 복막 손상 악화, 내장관류 이상, 혈역학 및 환기 ...).
이 연구는 검증된 척도(VAS)(PQRS-수술 후 품질 복구 규모의). 처음 24시간 동안의 수술 후 통증(VAS 곡선 아래 영역, 오피오이드 구조, 어깨 관련 통증) 및 수술 스트레스 및 염증 마커(호중구/림프구, 비율, C-반응성 단백질, 인터루킨-6, 프로칼시토닌)도 측정됩니다. 수술 후 합병증은 Clavier-Dindo 분류로 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
204
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 미국마취과학회 분류(ASA I-III)
- 인지 적자 없음
- 수술 전 동의서 서명
제외 기준:
- 응급 수술
- 임신 또는 수유
- 면역 장애
- 신장 또는 간 질환 또는 진행된 심폐 질환
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 18세 미만 또는 동의할 수 없는 환자
- 관련 신경근 장애, 로쿠로늄/슈가마덱스 사용 금기, 로쿠로늄/슈가마덱스에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 기복막 압력
IPP(Individualized Pneumoperitoneum Pressure) 그룹에서는 복강 내압(PIA)을 최적화하고 개별화하기 위한 조치가 적용됩니다.
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깊은 신경근 차단은 sugammadex로만 되돌릴 수 있으므로 IPP 그룹에서는 신경근 차단제로 사용하고 수술 종료 시 sugammadex(4mg/kg)로 그 효과를 되돌립니다.
수술 중: 심부 신경근 차단(PTC 1-5), 보호 환기 전략, 최적의 작업 공간을 유지하면서 복강 내압을 낮추기 위한 도구로서의 최적 자세 및 사전 스트레칭.
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다른: 표준 기복막 압력
SPP(Standard Pneumoperitoneum Pressure) 그룹에서는 최적화 조치 및 PIA가 12mmHg로 미리 설정된 기존 작업을 수행합니다.
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중등도의 신경근 차단을 유지하기 위해 탈분극성 신경근 차단이 사용되며(각 센터에서 일상적인 임상 실습으로) 수술 종료 시 항콜린에스테라제로 그 효과가 역전됩니다.
수술 중: 중등도의 신경근 차단(TOF 2-4), 외과의 기준에 따른 자세, 사전 신장 없음 및 보호 환기.
고정 IAP(12mmHg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복의 질(PQRS) 생리학적 영역의 변화
기간: 수술 후 3일까지. 이것은 종적 결과입니다.
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IPPCollapse II 연구의 주요 결과는 평가된 시점에 걸쳐 PQRS 점수의 생리학적 구성 요소의 회복입니다.
PQRS는 수술 후 기간(www.postopqrs.com)에서 환자의 기본 상태로의 회복을 평가하도록 설계된 검증된 다차원 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
모든 환자에서 PQRS의 기본 측정은 수술 전에 수행됩니다.
수술 후 PQRS의 측정은 PACU에 도착한 후 15분(T15)과 40분(T40)에 반복되며, 병동에서는 수술 후 당일 아침(POD) 1일과 3일에 진행됩니다.
생리학적 영역은 1-3으로 점수가 매겨진 9개의 변수를 포함하며, 9는 최소 및 더 나쁜 회복이고 27은 최대 및 완전 회복입니다.
그러나 회복은 기준선과 관련이 있습니다.
각 환자는 미리 정의된 시점에서 점수를 매기고 점수가 미리 결정된 기준선 점수 이상에 도달하면 '회복됨' 또는 '회복되지 않음'으로 분류됩니다.
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수술 후 3일까지. 이것은 종적 결과입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복 정도(PQRS) 변경
기간: 수술 후 3일까지. 이것은 종적 결과입니다.
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PQRS 도메인, '통각수용', '감정', '인지' 및 '기능' 구성요소와 '전체 점수'는 2차 결과로 사용됩니다.
모든 환자에서 PQRS의 기본 측정은 수술 전에 수행됩니다.
수술 후 PQRS의 측정은 PACU에 도착한 후 15분(T15)과 40분(T40)에 반복되며, 병동에서는 수술 후 당일 아침(POD) 1일과 3일에 진행됩니다.
통각 수용 및 감정 영역은 1-5(나쁜 것에서 좋은 것으로)로 점수가 매겨지고 4개의 변수를 포함합니다.
기능적 영역은 1-3(더 나쁨에서 더 좋음으로)으로 채점되고 4개의 변수를 포함하며, 인지는 기준선 점수 대비 회복 여부로 표시됩니다.
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수술 후 3일까지. 이것은 종적 결과입니다.
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퇴원까지 매일 수술 후 합병증 (Clavien-Dindo)
기간: 수술 후 28일까지
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수술 후 합병증 clavien dindo 분류
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수술 후 28일까지
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기도압의 기본 기능(plateauP, peakP, 폐 순응도)
기간: 외과 개입 중 최대 300분
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CmH2O 단위의 기도압
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외과 개입 중 최대 300분
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복강 내 압력
기간: 외과 개입 중 최대 300분
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MmHg 단위의 복강 내압
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외과 개입 중 최대 300분
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복강 내 용적
기간: 외과 개입 중 최대 300분
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복강 내 압력(ml)
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외과 개입 중 최대 300분
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자발적인/기침 운동 .
기간: 외과 개입 중 최대 300분
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예 혹은 아니오
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외과 개입 중 최대 300분
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하위 연구- 기복막 동안의 간 관류. PDRICG(indocyanine green)의 혈장 소실률
기간: 외과 개입 중 최대 300분
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인도시아닌 그린의 플라즈마 소실률
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외과 개입 중 최대 300분
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수술 스트레스와 염증 표지자의 변화
기간: 수술 후 3일까지. 종적 결과입니다.
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(호중구/림프구 비율, C-반응성 단백질, 인터류킨-6 및 프로칼시토닌).
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수술 후 3일까지. 종적 결과입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diaz-Cambronero O, Mazzinari G, Flor Lorente B, Garcia Gregorio N, Robles-Hernandez D, Olmedilla Arnal LE, Martin de Pablos A, Schultz MJ, Errando CL, Argente Navarro MP; IPPColLapSe II study investigators. Effect of an individualized versus standard pneumoperitoneum pressure strategy on postoperative recovery: a randomized clinical trial in laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2020 Nov;107(12):1605-1614. doi: 10.1002/bjs.11736. Epub 2020 Jun 7.
- Diaz-Cambronero O, Mazzinari G, Errando CL, Schultz MJ, Flor Lorente B, Garcia-Gregorio N, Vila Montanes M, Robles-Hernandez D, Olmedilla Arnal LE, Martin-De-Pablos A, Marques Mari A, Argente Navarro MP; IPPCollapse-II study group. An individualised versus a conventional pneumoperitoneum pressure strategy during colorectal laparoscopic surgery: rationale and study protocol for a multicentre randomised clinical study. Trials. 2019 Apr 3;20(1):190. doi: 10.1186/s13063-019-3255-1. Erratum In: Trials. 2020 Jan 13;21(1):70.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IPPCollapse-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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