감기 환자의 비강 글루카곤 연구
2019년 8월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
다른 건강한 피험자에서 새로운 글루카곤 제제의 약동학 및 약력학에 대한 비충혈 완화제의 병용 투여 및 일반 감기의 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 감기에 걸린 참가자의 비강 글루카곤(NG)의 안전성을 평가하는 것입니다. 그 중 일부는 비충혈 완화제를 복용하기도 합니다.
이 연구는 신체가 NG를 처리하는 방법과 NG가 신체에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구는 각 참가자에 대해 최대 30일 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 및 기간 1의 투약 전 8개 항목 잭슨 감기 척도에 의해 결정된 감기의 적어도 하나의 다른 증상과 관련된 코막힘 및/또는 콧물에 대해 2점 또는 3점을 나타내는 남성 또는 여성 참가자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.50 이상 30.00kg/m² 미만인 참여자.
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, 심전도[ECG] 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 코 피어싱의 존재.
- 글루카곤, 옥시메타졸린 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재.
- 스크리닝 시 또는 기간 1의 투약 전 중증 열(섭씨 39.5도 이상)의 존재.
- 구조적 이상, 비용종, 현저한 비중격 만곡, 비강 종양과 같은 비강 검사 또는 양측 전비경 검사에서 임상적으로 유의한 소견의 존재.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 존재 또는 병력.
- 현저한 저혈당증 또는 고혈당증의 존재 또는 병력.
- 연구 1일 전 이전 28일 동안 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린제 사용.
- 12시간 금식 후 스크리닝 시 공복 혈당이 6.1mmol/L 이상인 경우.
- 각 투여 전 약 0.5시간 전에 6.1mmol/L 이상의 혈당 측정기로 평가한 공복 혈당.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비강 글루카곤(NG) - 일반 감기
코호트 1 - 감기에 걸린 참가자에게 1회 투여된 비강 글루카곤(NG).
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비강내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 비강 글루카곤(NG) - 무증상
코호트 1 - 감기에서 회복된 참가자에게 1회 투여된 NG.
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비강내 투여.
다른 이름들:
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실험적: NG - 일반 감기+옥시메타졸린
코호트 2 - 옥시메타졸린을 복용하고 있는 감기에 걸린 참가자에게 1회 투여된 NG.
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비강내 투여.
다른 이름들:
비강내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지의 기준선(30일차)
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부작용 평가를 통해 평가된 안전성 및 내약성. SAE(심각한 유해 사례)는 조사 제품을 투여한 임상 조사 참가자에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다. |
연구 완료까지의 기준선(30일차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 기준선 조정된 글루카곤의 시간 0에서 T까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tlast])
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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PK: 기준선 조정된 글루카곤의 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역(AUC[0-inf])
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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PK: 기준선 조정된 글루카곤의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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PK: 글루카곤의 기준선 농도(Cmax)로부터의 최대 변화
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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약력학(PD): 0시간부터 최대 3시간까지 기준선 조정 포도당의 효과 농도 시간 곡선(AUEC0-3) 아래 면적
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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PD: 기준선 조정 포도당의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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PD: 기준선 조정 포도당의 기준선 조정 포도당 최대 농도(BGmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16425
- GUO-P2-628 (기타 식별자: AMG Medical Inc.)
- AMG 104 (기타 식별자: AMG Medical Inc.)
- I8R-MC-IGBE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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