간경변증과 문맥 고혈압의 치료
2025년 2월 11일 업데이트: Yanjing Gao
내시경 요법 및 NSBB와 결합된 부분 비장 색전술은 간경변증 환자의 정맥류 재출혈률을 감소시킵니다. 다기관 무작위 통제 시험
본 연구는 간경변증의 비종대 또는 비장과다증을 동반한 위식도 정맥류 출혈과 문맥 고혈압 치료에서 부분 비장 색전술 + 내시경 치료와 내시경 단독 치료의 효율성을 비교하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
내시경 치료는 위식도정맥류 출혈의 성숙한 치료법이며 PSE는 비장과다증과 문맥압 항진증의 효과적인 치료 방법입니다.
기존 연구에서는 간경변증 환자의 식도정맥류 출혈 재발 예방에 내시경 단독 요법보다 내시경 요법 + PSE 요법이 더 효과적인 것으로 나타났다.
그러나 내시경적 치료 + PSE의 장기적 효과를 입증한 논문은 거의 없어 이에 대한 추가 연구가 필요하다.
본 연구는 간경변증 및 문맥압항진증 환자에서 비장종대 또는 비장과다증을 동반한 위식도정맥류출혈의 치료에서 부분비장색전술+내시경요법과 내시경 단독요법의 효율성을 비교하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
108
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- VH 에피소드에서 회복된 환자 또는 급성 VH에서 생존하고 연속 5일 동안 출혈이 없는 환자
- 임상검사, 실험실검사, 영상검사 또는 조직검사에서 간경변증 및 문맥압항진증으로 진단된 환자
- 비장기능항진증 및 혈소판감소증(혈소판 < 100,000/μL) 환자.
제외 기준 :
- 이전 요법(비장 절제술, PSE, EVL, 조직 접착 주사 또는 재출혈 방지를 위한 (NSBB) 사용
- 고립성 위정맥류 또는 이소성 정맥류의 출혈
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- NSBBs, 간부전, 다량의 복수가 있는 Child-Pugh class C, 또는 등급 3-5 간성 뇌병증 또는 프로트롬빈 활성도 ≤ 40%의 사용에 대한 금기
- 간부전
- PSE에 대한 금기 사항
- 임신과 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 2차 예방-1
내시경치료+베타차단제
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내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 이차적 예방을 위한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)를 위한 것입니다. 금기 사항이 없는 경우 Baveno VI 권장 사항에 따라 NSBB(propranolol) 표준 용량을 환자에게 적용했습니다. .
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실험적: 2차 예방-2
내시경 요법+ PSE+베타차단제
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내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 이차적 예방을 위한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)를 위한 것입니다. 금기 사항이 없는 경우 Baveno VI 권장 사항에 따라 NSBB(propranolol) 표준 용량을 환자에게 적용했습니다. .부분 비장 색전술(PSE)은 비장 혈류의 60~80%를 색전하는 동맥 내 치료 방법 중 하나입니다.
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실험적: 1차 예방-1
베타 차단제
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금기 사항이 없는 경우 Baveno VI 권장 사항에 따라 1차 예방 환자에게 표준 용량의 NSBB(propranolol)를 적용했습니다.
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실험적: 1차 예방-2
내시경 치료
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내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 일차적 예방을 위한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)를 위한 것입니다.
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실험적: 1차 예방-3
내시경 요법+ PSE
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내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 일차적 예방을 위한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)를 위한 것입니다. 부분 비장 색전술(PSE)은 비장 혈액의 60-80%를 색전하는 동맥 내 치료 방법 중 하나입니다. 흐름.
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실험적: 급성 출혈-1
소마토스타틴+내시경 요법
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250의 첫 번째 용량을 정맥 주사한 다음 3-5일 동안 250을 지속적으로 정맥 주사했습니다.
내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 급성 출혈에 사용되며, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)에 사용됩니다.
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실험적: 급성 출혈-2
소마토스타틴+내시경 요법+PSE
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250의 첫 번째 용량을 정맥 주사한 다음 3-5일 동안 250을 지속적으로 정맥 주사했습니다.
내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 급성 출혈에 대한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)에 대한 것입니다. 부분 비장 색전술(PSE)은 비장 혈액의 60-80%를 색전하는 동맥 내 치료 방법 중 하나입니다. 흐름.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 정맥류 재출혈이었다.
기간: 2 년
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EP 그룹의 정맥류 재출혈률은 후속 조치 동안 E 그룹의 것과 비교됩니다.
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2 년
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1 차 결과는 1 년 추적 관찰 후 Baveno VII 기준에 기초한 간 재 보상율이었다.
기간: 2 년
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EP 그룹의 Baveno VII 기준에 기초한 간 재 보상 속도는 추적 관찰 동안 E 그룹과 비교할 것이다. 간 재 보상은 다음의 모든 기준을 동시에 충족시키는 것으로 정의 된 포괄적 인 평가 지수입니다. (1) 병인 통제 : 간경변의 주요 원인의 제거/억제/치료 (예 : C 형 간염 바이러스 제거, B 형 간염 바이러스의 지속 억제 및 지속 억제. 알코올성 간경변에서 알코올로 인한 금욕); (2) 증상 분해능 : 복수의 회귀 (이뇨제 중단), 간 뇌병증의 완화 (젖소/리파 시민의 중단) 및 재발 성 정맥 출혈의 부재 (적어도 12 개월 이상); (3) 간 기능의 개선 : 간 기능 검사 (알부민, INR, 빌리루빈)의 안정적인 개선. 실험실 시험 (HCV RNA, HBV DNA, 알부민, INR, 빌리루빈) 및 임상 평가 (복수, 뇌병증, 내시경 검사)를 통해 평가. 이진 (예/아니오)으로보고되었습니다. |
2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점은 2년 추적 기간 동안 심각한 정맥류 재발 및 사망률이었습니다.
기간: 2 년
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EP 그룹의 정맥류 재발률은 후속 조치 동안 E 그룹의 정맥류 재발률과 비교됩니다.
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2 년
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백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 포함한 말초혈구 수치의 변화는 2년 동안 두 군 모두에서 추시되었다.
기간: 2 년
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백혈구(*10^9/L), 적혈구(*10^12/L) 및 혈소판(*10^12/L)을 포함한 생리적 매개변수를 두 그룹 간에 비교합니다.
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2 년
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2 차 종점은 추적 관찰 중 어린이 푸그 점수, MELD 점수 및 생리 학적 매개 변수의 변화였다.
기간: 2 년
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간 기능 (아동-푸그 점수, MELD 점수) 및 생리 학적 파라미터 (백혈구 수 [*10^9/L], 적혈구 수 [*10^12/L], 혈소판 수 [*10^12 /l], 헤모글로빈 [G/DL] 및 응고 파라미터)는 두 그룹 사이의 1 년 추적 관찰 동안 평가되고 비교 될 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201602-QILU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구원이 사용할 수 있는 모든 개별 참가자 데이터(IPD).
IPD 공유 기간
2021.1
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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