Omegaven의 자비로운 사용
2019년 3월 8일 업데이트: Edward Everett DO, Geisinger Clinic
어린이의 비경구 영양 유발 간 손상 치료에서 어유로 구성된 정맥 지방 유제를 동정적으로 사용
이 확장된 액세스 프로토콜은 음식에서 충분한 영양분을 섭취하지 못하고 정맥으로 영양을 공급받아야 하는 조건을 가진 유아 또는 어린이를 위한 것입니다. 표준 정맥 영양제는 대두로 만든 지방유제를 포함합니다. 이 지방유제를 장기간 투여하면 간에 문제가 발생할 수 있으며, 지속적이고 해결되지 않으면 간에 심각한 및/또는 영구적인 손상을 초래할 수도 있습니다.
대두 지방 혼합물 대신에 Omegaven®이라고 하는 일종의 어유 혼합물을 사용할 수 있다고 믿어집니다. Omegaven® 어유 혼합물은 간 손상의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
Omegaven®은 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 대두 지방 블렌드에 대한 대안으로 "확장된 액세스" 프로토콜에서만 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
마케팅 승인
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 생후 14일 이상 5세 미만
- 직접 빌리루빈 값이 2mg/dL보다 큽니다.
- 최소 추가 28일 동안 정맥 영양이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 부모/법적 보호자가 동의/부모 허가 제공에 동의했습니다.
제외 기준:
- 선천적으로 치명적인 상태(예: 삼염색체성 13).
- 일상적인 조치로 관리할 수 없는 임상적으로 심각한 출혈이 있는 환자.
- 담즙 정체의 일차 병인으로 바이러스성 간염 또는 원발성 간 질환의 증거가 있는 환자.
- 영아의 담즙정체가 호전되더라도 생존 가능성이 극도로 낮은 기타 건강 문제가 있는 환자.
5 부모/법적 보호자가 동의/부모의 허락을 제공하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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