A Study of Merestinib (LY2801653) in Healthy Participants
2016년 8월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
The Effect of Food on the Bioavailability of Merestinib in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of food on merestinib (standard meal and high-fat meal) compared to the fasted state.
The study will also measure how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
In addition, the tolerability of the study drug will be evaluated.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study will last approximately 28 days.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
- Are willing and able to eat the protocol specified high-fat breakfast
Exclusion Criteria:
- Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange juice, star fruit, star fruit juice, or star fruit-containing products, or commercial apple or orange juice within 14 days prior to first dosing
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
- Cannot stop taking over-the-counter (OTC) or prescription medications that alter gastric pH, at least 14 days prior to first dosing
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating merestinib, and have previously received the investigational product
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Merestinib Fasted
Single dose of merestinib administered in fasted state in one of three periods
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Merestinib Standard Meal
Single dose of merestinib administered with a standard meal in one of three periods
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Merestinib High-Fat Meal
Single dose of merestinib administered with a high-fat meal in one of three periods
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
기간: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
기간: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
기간: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
기간: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
기간: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
기간: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
기간: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
기간: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16439
- I3O-MC-JSBH (기타 식별자: Eli Lilly and Company.)
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